【摘要】：诊断性研究要求有一定数量的观察对象，即样本量，如果受试病人太少，诊断指标就可能不稳定。足够的样本量是排除机会干扰，如实反映诊断性试验准确性的保证。此时随样本量的增加，可信区间变窄的幅度明显减缓，因此样本量至少应在30以上，才能保证结果受机会影响的程度在能接受的范围。病例组样本量由敏感性估计，对照组样本量由特异性估计。
诊断性研究要求有一定数量的观察对象，即样本量，如果受试病人太少，诊断指标就可能不稳定。足够的样本量是排除机会干扰，如实反映诊断性试验准确性的保证。通常随样本量的增加，真正反映试验的评价指标（如敏感性、特异性）的准确性也增加。比如，在某项诊断性研究中，如果只有10个受试对象，观察到的敏感性为0.75，由于机会的作用，敏感性可能高达1.00，也可能低至0.45。随着样本量增加，95%的可信区间的范围逐渐变窄，样本量达到30时，可信区间的上限降为80%，下限升为60%。此时随样本量的增加，可信区间变窄的幅度明显减缓，因此样本量至少应在30以上，才能保证结果受机会影响的程度在能接受的范围。
目前，诊断性试验的结果和金标准诊断结果的关系常采用简单的四格表表示，这种四格表资料与配对计算资料的形式是完全相同的，故待评价的诊断试验样本量的估算可以参照统计学中关于配对计数资料的样本量估算公式进行计算。此外，也可以根据待评价诊断试验的敏感性和特异性，按照统计学中有关总体率的样本含量估算方法，分别计算病例组和对照组的样本含量。样本量大小的估算公式如下：
公式中p为敏感性或特异性，δ为允许波动的范围，a为第一类错误的概率，u值由u界表查得。病例组样本量由敏感性估计，对照组样本量由特异性估计。
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