（一）在组织管理方面
1．实验室工作的管理应该制定和完善必要的POCT操作规程。在规程中，以下各方面应被适当考虑：
（1）POCT的质量目标与要求。
（2）建立具体针对POCT的操作规程及技术文件并提供相应的各种资源的必要性。
（3）具体针对于POCT各项操作步骤的必要的查证、确认及监控。
（4）提供与要求相符的POCT操作方法及步骤的记录证据。
2．一个职业性健康咨询团体（如医学咨询委员会）应对负责确定现有POCT的职能范围的POCT管理机构负责。而这又将涉及POCT的临床需求、市场收益、技术可行性以及其满足需要的能力。
3．实验室主任或其委派者应该任命一个由多学科人才组成POCT的管理团队，主要由负责POCT日常的实验室工作、POCT的管理及其临床实施方案（包括临床护理及POCT业务范围的咨询在内）的制定人员组成。该管理团队应该确保POCT各部门责权明确、沟通顺畅。该管理团队应该协助评估和筛选POCT的仪器设备及其相关的质量控制体系。POCT设备的性能标准应该包括准确度、精密度、检测限度、使用范围、干扰性及实用性。该管理团队应充分考虑关于引入POCT任何产品、设备或体系的各种建议。
（二）在质量管理体系方面
1．实验室工作的管理应该包括建立、证明有效、实施及维持一个质量管理体系以不断提高工作的有效性。实验室工作还应该做到以下几个方面。
（1）确定在整个POCT机构中通行的质量管理体系的必要规程。
（2）确定这些规程的顺序及相互关系。
（3）确定保证这些规程的执行及控制的有效性所必备的标准和方法。
（4）保证支持这些规程的执行及监控所必需的资源和信息可获得性。
（5）监督、定量及分析这些程序。
（6）实施获得预期结果并实现这些程序的不断完善所必需的行动。
（7）任命一个具有合适资质及经验的人为质量经理以专门负责POCT的质量，包括POCT有关要求的汇总。这些程序应该被符合该国际标准要求的组织管理。
上面所提到的该质量管理体系所必需的程序应该包括那些管理活动、资源的提供、服务的供给及检测的实施所需的规程。
2．实验室工作的管理应该计划并实行实时监控、检测分析及用以证明POCT与质量管理体系的符合所必需的完善程序。
3．质量管理体系文件应该包括：
（1）质量政策与质量目标的证明性陈述。
（2）质量手册。
（3）该国际标准所规定的必要的证明性程序。
（4）相应管理机构为确保该系统（POCT）有效性策划、运作及有关过程控制的所必需的文件。
（5）该国际标准所要求的原始记录。
注：在该国际标准中，名词“证明性程序”是指程序被制定、证明有效、贯彻实施及维持。
质量管理体系文件的程度可因管理机构而有所差异，是由于：
（1）机构的规模及活动的类型。
（2）各程序及其相互间关系的复杂性。
（3）人员的能力。
质量管理体系文件可以是任何形式的媒体文件，其可被维护及根据地方、区域或国家的需要进行（随意）任何具体次数的调用。
4．实验室主任或该管理机构所任命的有资格、合适的人员应确保：
（1）所制定的POCT质量目标是可测量的。
（2）质量管理体系的计划应该可以满足检测工作及质量目标的要求。
（3）当质量管理体系进行某些变动时，必须保持其体系的完整性。
5．管理机构应当制定并维持一个质量手册，其具体内容包括：
（1）质量管理体系的范围。
（2）为质量管理体系所制定的证明性程序或其参考方法。
（3）质量管理体系各规程间相互关系的描述。
（三）在不符合项的识别和控制方面
1．管理机构应该确保鉴别出不符合要求的POCT并控制使其不被随意应用。对于不符合要求的POCT的管理及其相应的责任与权力应该在证明性程序中被明确规定。
管理机构应该采取下列方法中的一种或几种来处理不符合要求的POCT：
（1）采取行动以消除检测到的非一致性。
（2）通过认可其使用、发布和可接受性。
（3）采取行动以排除其最初的预期用途和应用。
2．管理机构应该确定、收集并分析适当的数据以评估质量管理体系的有效性在何处能够获得不断的提高，所涉及的数据应当包括监控和测量及其他有关数据来源的结果。
3．数据的分析应该提供以下相关信息：
（1）医疗卫生保健服务的提供者／患者／客户满意度。
（2）POCT要求的一致性。
（3）POCT的特征及趋势，包括预防行为的时机。
（4）数据提供者。
（四）在纠正措施方面
1．管理机构应该采取措施以消除导致非一致性因素，从而防止其重复发生。纠正性措施对于所遇到的非一致性的影响应该是适当的。
2．制定适当的证明性程序以说明下列行为的必备条件：
（1）总结各种非一致性行为（包括存在于医疗卫生保健服务的提供者／患者／客户满意度）。
（2）确定造成非一致性的原因。
（3）评估为确保非一致性不再发生所采取措施的必要性。
（4）确定并采取必要的措施。
（5）所采取行动结果的记录。
（6）所采取的纠正性措施的总结。
（五）在预防措施方面
1．管理机构应确定消除导致潜在非一致性的因素所应采取的措施，从而防止其重复发生。预防性措施对于潜在问题的影响应该是适当的。
2．应建立证明性程序以说明下列行为的必备条件：
（1）确定潜在的非一致性再发生所采取措施的必要性。
（2）评估防止非一致性再发生所采取措施的必要性。
（3）确定并采取必要的措施。
（4）所采取行动结果的记录。
（5）所采取的预防性措施的总结。
（六）在持续改进方面
质量保证程序应定期回顾POCT的相对利益，监控检测的执行程序模式，建立并实施审核制度已核对现存的记录，审查关键的数值报告。
（七）在质量和技术记录方面
应建立并维护记录以提供能够体现质量管理体系的有效性操作和符合要求的证据。所有记录应合法且便于阅读和检索。应建立在有关的证明性程序以规定针对于记录的鉴定、存放、保管、调用、保存时间及放置程序的管理制度。
（八）在内部审核方面
1．实验室主任或指定的有资质的合适人员及有多学科人才组成的POCT的管理团队应该接受并审查质量保证程序中所涉及的各种报告。
2．报告在审核过程中，被提议的修改一经认可，应被纳入POCT的方针、过程及程序中。
（九）在管理评审方面
1．实验室主任或指定的有资质的合适人员应当实行定期管理审查，具体包括：
（1）成本-利润分析及临床需求的评估。
（2）POCT工作的临床有效性及成本效率。
（3）改善时机的确定。
2．管理评审的项目应该包括以下内容：
（1）审核的结果。
（2）医疗保健服务的提供者／患者／客户反馈。
（3）程序履行及服务的符合性。
（4）预防性及纠正性措施的执行状况。
（5）以前管理评审的后续措施。
（6）可能影响质量管理体系的改变。
（7）改善的建议。
3．实验室主任或指定的有资质的合适人员应根据管理评审的结果对POCT的政策、规程或程序进行必要的变动。
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