涉及生物技术发明的特殊问题

（一）生物材料本身是否可授予专利权

生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，包括基因、质粒、微生物、动植物细胞系等。

1．微生物　微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。中国专利法第二十五条第一款第（四）项规定动物和植物品种不授予专利权。由于微生物既不属于动物，也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第（四）项所列的情况。但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，且不具有工业实用性，所以不能授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。

2．基因　基因是具有特定生理功能的DNA序列。无论是基因或是DNA片段，从本质上讲，它是一种化学物质，而从生物体中分离和提取得到的基因属于天然物质。

人们从自然界找到以天然形态存在的基因或其DNA片段，仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的科学发现，不能授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。

人体基因是源于人体的基因，其区别于其他基因仅在于其带有人类的遗传信息。如果首次从人体中分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该人体基因属于可给予专利保护的客体。

3．转基因动物和植物　专利法第二十五条第一款第（四）项规定动物和植物品种不授予专利权。转基因动植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。根据专利法第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利权。

4．不授予专利权的涉及生物技术的发明 对于涉及生物技术的发明，如果其商业开发有悖于社会公德或者妨害公共利益，那么这样的发明将被认为是属于专利法第五条所规定的不授予专利权的发明。以下的发明将被认为属于上述不授予专利权的发明：①克隆人的方法以及克隆的人；②改变人生殖系遗传身份的方法；③人胚胎的工业或商业目的的应用；④可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到的动物。

5．涉及生物材料发明的再现性　在生物材料中的微生物领域中，有些发明由于不能重现而不具有工业实用性，因此不能授予专利权。

（1）由自然界筛选特定微生物的方法：这种类型的方法由于受到客观条件的限制，且具有很大随机性，因此在大多数情况下都是不能重现的。例如从某省某县某地的土壤中分离筛选出一种特定的微生物，由于其地理位置的不确定和自然、人为环境的不断变化，再加上同一块土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在专利有效期20年内能重现地筛选出同种同属、生化遗传性能完全相同的微生物体。因此，由自然界筛选特定微生物的方法，一般不具有工业实用性，除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重复实施，否则不能授予这种方法专利权。

（2）通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法：这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变，这种突变实际上是DNA复制过程中的一个或几个碱基的变化，然后从中筛选出具有某种特征的菌株。由于碱基变化是随机的，因此即使清楚记载了诱变条件，也很难通过重复诱变条件而得到完全相同的结果。这种方法在绝大多数情况下不符合专利法第二十二条第四款的规定，除非申请人能够给出足够的证据证明在一定的诱变条件下经过诱变必然得到具有所需特性的微生物，否则不能授予这种类型的方法专利权。

（二）生物材料的保藏

1．专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。这就是说，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。在生物技术这一特定的领域中，由于文字记载有时很难描述生命实体的具体特征，即使有了这些描述也得不到生物材料本身，所属技术领域的技术人员仍然不能实施该发明。在这种情况下，为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应按规定保藏所使用的生物材料。

如果申请涉及的完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的，而申请人却没有按专利法实施细则第二十五条的规定进行保藏，或者虽然按规定进行了保藏，但是未在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明的，审查员应当以申请不符合专利法第二十六条第三款的规定驳回该申请。

对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。在说明书中第一次提及该发明所使用的生物材料时，如果该生物材料已按专利法实施细则第二十五条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏的，应当写明其保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号。此外，还应当将所保藏生物材料的保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。

2．专利法实施细则第二十五条中所说的公众不能得到的是指，个人或单位拥有的、由不是用于专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料，或者在申请日（优先权日）前公众不能得到的生物材料。例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材料均要求保藏。以下情况被认为是公众可以得到、可不要求保藏的：①在国内外商业上公众能买到的生物材料；②各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料；③专利申请中必须使用的生物材料在申请日前已在非专利文献中公开，在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者提供了保证从申请日起20年内向公众发放生物材料的证明。

3．在国家知识产权局认可的机构内保藏的生物材料，应当由该单位确认生物材料的生存状况，如果确认生物材料已经死亡、污染、失活或变异的，申请人必须将与原来保藏的样品相同的生物材料和原始样品同时保藏，并将此事呈报专利局，即可认为后来的保藏是原来保藏的继续。

4．国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）和位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）。

（三）权利要求书的撰写

1．微生物的表述

（1）权利要求中所涉及的微生物应按微生物学分类命名法进行表述，有确定的中文名称的，应当用中文名称表述，并在第一次出现时用括号注明该微生物的拉丁文学名。如果微生物已在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，还应当以该微生物的保藏单位的简称和保藏编号表述该微生物。

（2）如果说明书中既没有提及具体的突变株，也没有提供相应的具体实施方式，而权利要求中却要求了某微生物的突变株及其衍生物，这是不允许的。

2．用于基因工程的载体记载 权利要求应清楚地限定所使用的载体。如果所使用的载体是已知的，应当用已知的名称表述该载体，并在说明书中给出载体被记载的文献；如果所使用的载体是新的，说明书中必须有对该载体的具体记载，例如给出其结构图或者说明其获得的方法，或者以其他能够清楚地定义所用载体的方式记载。

3．DNA的记载 应当清楚地限定权利要求中涉及的DNA，可以下列方式进行表述：①直接给出DNA的核苷酸顺序；②如果DNA的核苷酸顺序是未知的，可通过DNA的制备方法和性质进行限定；③现有技术中已知的DNA可以采用中已知的名称表述，但是在说明书中应当给出记载该DNA名称的文献。

4．蛋白质的记载 由于蛋白质是由氨基酸按一定顺序排列构成的物质，其结构形式与由核苷酸按一定顺序排列构成的DNA基本一致，因此，权利要求中所涉及蛋白质的限定可参见相应规定。

（四）说明书的撰写

1．微生物的记载 经保藏的微生物应以分类鉴定的微生物株名、种名、属名进行表述。如未鉴定到种名的应当给出属名。在说明书中，第一次提及该发明所使用的微生物时，应用括号注明其拉丁文学名。如果该微生物已按专利法实施细则第二十五条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，应当在说明书中按规定写明其保藏日期、保藏单位名称及简称和保藏编号。在说明书的其他位置可以用该保藏单位的简称以及该微生物的保藏编号代表所保藏的微生物，例如以金黄色葡萄球菌CCTCC8605进行描述。当使用的微生物属于新种时，要详细记载其分类学性质，要写明鉴定为新种的理由，并给出作为判断基准的有关文献。

2．基因工程载体和DNA的记载 说明书中应当对所使用的载体和DNA作出清楚、完整的说明，对已知的载体和DNA应当给出有关文献，对新的载体和DNA应当通过具体结构、顺序、制备方法或者性质进行描述。

3．涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质发明的充分公开 与化学领域的一般原则相适应，涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明应当充分公开。如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明提出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立，那么这样的技术方案将被认为是无法实现的。

对于有关DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明，如果发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为目的的，应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据；有效量和使用方法或者制剂方法等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度。否则，该技术方案被认为是无法实现的。

对于有关基因或DNA片段的发明，只有在该基因或DNA片段本身或者其所表达的肽或者蛋白质满足上述的公开要求的情况下，该发明的技术方案才被认为是可以实现的。

（五）有关生物技术发明的新颖性和创造性的审查

1．有关微生物发明的创造性

（1）微生物本身：与已知种的分类学特征明显不同的微生物（即新的种）具有创造性。如果发明的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别，但是该微生物产生了所属领域技术人员不能预见的技术效果，那么该微生物的发明具有创造性。

（2）有关微生物应用的发明：对于微生物应用的发明，如果发明中使用的微生物是已知的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属，那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是，如果与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比，该微生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么该微生物应用的发明具有创造性。

如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征（即发明所用的微生物是新的种），那么即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。

2．遗传工程的新颖性

（1）基因：如果某蛋白质本身具有新颖性，则编码该蛋白质基因的发明也具有新颖性。

（2）重组蛋白：如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已知的，那么由不同的制备方法定义的、具有同样氨基酸序列的重组蛋白的发明不具有新颖性。

（3）单克隆抗体：如果抗原A是新的，那么抗原A的单克隆抗体也是新的。但是，如果某已知抗原A′的单克隆抗体是已知的，而发明涉及的抗原A具有与已知抗原A′相同的表位，则已知抗原A′的单克隆抗体就与发明涉及的抗原A结合。在这种情况下，抗原A的单克隆抗体的发明不具有新颖性。

3．遗传工程的创造性

（1）基因：①如果在申请的发明中，某蛋白质已知、而其氨基酸序列是未知的，那么只要所属领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列，编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。但是，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有所属领域技术人员不能预见的优越效果，则该基因的发明具有创造性；②如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。但是，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，所属领域技术人员不能预见到其具有优越的效果，则该基因的发明具有创造性；③如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可自然获得的突变结构基因，且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和功能，则该发明不具备创造性。

（2）重组载体：如果载体与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的重组载体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的重组载体的发明与现有技术相比具有预料不到的效果，则该重组载体的发明具有创造性。

（3）转化体：如果宿主与插入的基因都是已知的，通常由它们结合所得到转化体的发明不具有创造性。但是，如果由它们特定结合形成转化体的发明与现有技术相比具有预料不到的效果，则该转化体的发明具有创造性。

（4）融合细胞：如果亲代细胞是已知的，通常由这些亲代细胞融合所得到融合细胞的发明不具有创造性。但是，如果该融合细胞与现有技术相比具有预料不到的效果，则该融合细胞的发明具有创造性。

（5）单克隆抗体：如果抗原是已知的，并且很清楚该抗原具有免疫原性（例如由该抗原的多克隆抗体是已知的或者该抗原是大分子多肽就能得知该抗原明显具有免疫原性），那么该抗原的单克隆抗体的发明不具有创造性。但是，如果该发明进一步由其他特征等限定，并因此使其产生了预料不到的效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。

（六）有关核苷酸或氨基酸序列表可机读副本的提交要求

申请人应当提交记载有核苷酸或氨基酸序列表的计算机可读形式的光盘或软盘。如果申请人提交的计算机可读形式的光盘或软盘中所记载的核苷酸或氨基酸序列表与说明书和权利要求书中书面记载的序列表不一致，则以书面提交的序列表为准。