低温蒸汽甲醛灭菌效果监测

低温蒸汽甲醛灭菌构成因素比较复杂，使用低温蒸汽甲醛目的主要是解决怕热怕湿医疗器材灭菌问题。原理是利用蒸汽的温度对甲醛气体进行加热，以提高其杀菌能力；利用甲醛气体以降低蒸汽温度，使其能适合于怕热怕湿物品灭菌；利用预真空或脉动真空压力蒸汽消毒设备抽真空，一方面彻底排出灭菌器内冷空气，另一方面保持真空度能加强低温蒸汽甲醛穿透性。所以，低温蒸汽甲醛消毒效果监测类似于压力蒸汽消毒效果监测。

【工艺监测】

1.消毒设备检查　检查灭菌器门的密封系统和门锁的有效性，压力表归零问题；检查排气口和排气管道通畅问题以及调节阀灵活性。启动灭菌器后检查消毒设备是否存在技术障碍，观察设备运行状态，进排气系统通畅，仪表和温度时间程控反应正常，蒸汽饱和度好，预真空灭菌器水压要达到规定要求。

2.灭菌物品检查

（1）正确的包装：包装材料要求透气性好但不能透过微生物，常用脱脂棉布、专用纸塑包装袋，不可用不透气的包装。灭菌包大小、器械包和敷料包体积不得超过压力蒸汽灭菌包装规定的大小，包内按规定放指示卡，包外贴指示胶带。

（2）灭菌包摆放：物品包摆放原则可完全参照压力蒸汽灭菌要求，所有物品包都应该竖放、包与包之间留有空隙，最好将物品包分放于铁丝筐内，物品包不能贴靠灭菌柜壁，灭菌物品的装量不得超过柜内容积的80%。

【生物监测】

1.生物指示剂　目前，有关低温蒸汽甲醛消毒效果生物监测国内尚无标准，2002年版《消毒技术规范》对低温蒸汽甲醛消毒效果监测方法也没有进行规范，所以目前执行的是国外标准，主要参考《德国工业DIN标准58948》相关规定。该标准规定，低温蒸汽甲醛消毒效果监测生物指示菌采用嗜热脂肪肝菌（ATCC　7953）芽孢，制成菌片或自含式生物指示剂管。有学者提出，由于低温蒸汽甲醛灭菌因素中有化学成分，应采用苦草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢作为生物指示剂，至少应进行二者抗力比较后，用抗力较强者。生物指示剂参数如下：

（1）生物指示剂含菌量：基本参考压力蒸汽灭菌生物指示剂含菌量，即嗜热脂肪杆菌经过常规培养方法制备成细菌芽孢悬液；每个单元指示剂（菌片）污染细菌芽孢量为5× 105～5×106cfu／片。

（2）抗力参数：该生物指示剂没有按照低温蒸汽甲醛灭菌参数进行抗力测定，也没有标出相应的杀菌D10值。所以，基本采用压力蒸汽灭菌监测用生物指示剂各种参数，用于监测低温蒸汽甲醛消毒效果。

2.监测方法

（1）指示剂布放：可以采用标准监测包或直接使用灭菌包，将菌片或自含式指示管放入灭菌包内，阳性对照置于柜外相同环境内。将试验包放到灭菌柜内低层排气可附近，其他灭菌物品按规定摆放，使达到装载量的80%～90%。

（2）灭菌处理：按常规启动灭菌程序，到灭菌结束并排气完毕，取出灭菌试验包。菌片操作要在具有100级洁净条件下打开灭菌包，取出菌片接种到溴甲酚紫蛋白胨培养液管内，自含式指示管直接取出来，置于56℃培养48h，每日观察记录结果。

（3）结果判定：灭菌包内菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨培养液或自含式指示管内培养液培养后颜色不变，表示无菌生长，阳性对照变成黄色表示有菌生长正常，判定为灭菌合格。若培养后二者都变成黄色，表示都有菌生长，灭菌不合格。若二者都没有变色，说明阳性对照无菌生长，表明监测失败。

【化学监测】

低温蒸汽甲醛消毒效果监测化学指示器材与压力蒸汽灭菌化学指示剂不完全相同，这主要是灭菌原理不完全相同，所采用的印墨成分不同。此类化学指示器材有两个系统，即化学指示卡和指示带。灭菌时，将低温蒸汽甲醛灭菌的化学指示卡放于灭菌包内中央中心部位；低温蒸汽甲醛灭菌专用WIPAK透明袋外印制了化学指示条。按常规程序灭菌处理后，包装袋外指示条可直接观察，指标条全部由黄色变成黄褐色，表示灭菌合格；灭菌包内指示卡灭菌处理后，由深蓝色变成绿色，表示灭菌合格。