（国家食品药品监督管理局2005年11月1日国食药监安［2005］529号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：
（1）申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表，连同有关资料报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（2）两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
（3）省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。
（4）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
（5）国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》，申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》；不符合规定的，书面说明理由。
国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。
（6）有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究；
①医疗不得使用的麻醉药品、精神药品；
②仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
③仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
④含罂粟壳的复方制剂；
⑤不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定；
⑥申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
⑦其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。
（7）申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。
（8）《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。
（9）附则：
①本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
②本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
③申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
④本规定自发布之日起施行。
附件1 麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（略）
附件2 麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
（1）药品名称及命名依据；
（2）处方及处方依据（制剂）；
（3）实验研究的目的与依据；
（4）国内外药品研究资料文献综述；
（5）药品的专利查询情况；
（6）一般药理学研究文献资料；
（7）药效学研究文献资料；
（8）依赖性研究文献资料；
（9）质量标准（仿制品种）；
（10）药品稳定性研究文献资料（仿制品种）；
（11）药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；
（12）国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）；
（13）国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）；
（14）国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）；
（15）申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）；
（16）申报机构药品研究仪器与设备；
（17）申报机构药品研究安全管理制度；
附件3 麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知（略）
附件4 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件（略）
附件5 医疗不得使用的精神药品品种目录
1.布苯丙胺 Brolamfetamine（DOB）
2.卡西酮 Cathinone
3.二乙基色胺 DET
4.二甲氧基安非他明 2，5-dimethoxyamfetamine（DMA）
6.二甲基色胺 DMT
7.二甲氧基乙基安非他明 DOET
8.乙环利定 Eticyclidine
9.乙色胺 Etryptamine
10.麦角二乙胺 （＋）-Lysergide
11.二亚甲基双氧安非他明 MDMA
12.麦司卡林 Mescaline
13.甲卡西酮 Methcathinone
14.甲米雷司 4-methylaminorex
15.甲羟芬胺 MMDA
16.乙芬胺 N-ethyl，MDA
17.羟芬胺 N-hydroxy，MDA
18.六氢大麻酚 Parahexyl
19.副甲氧基安非他明 Parametoxyamphetamine（PMA）
20.赛洛新 Psilocine
21.赛洛西宾 Psilocybine
22.咯环利定 Rolicyclidine
23.二甲氧基甲苯异丙胺 STP，DOM
24.替苯丙胺 Tenamfetamine（MDA）
25.替诺环定 Tenocyclidine
26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体） Tetrahydrocannabinol
27.三甲氧基安非他明 TMA
28.4-甲基硫基安非他明 4-methylthoamfetamine
29.甲氯喹酮 Mecloqualone
30.去氧麻黄碱 Metamfetamine
31.去氧麻黄碱外消旋体 Metamfetamine Racemate
32.甲喹酮 Methaqualone
33.苯环利定 Phencyclidine
注：上述品种包括其可能存在的盐、化学异构体及酯和醚
附件6 麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业1～2家。
麻醉药品主要品种单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1～3家。
含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1～7家。
精神药品原料药同品种定点生产企业1～5家。
第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1～5家。
第二类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1～10家。
注1： 麻醉药品主要品种目录
吗啡 morphine
可待因 codeine
二氢可待因 dihydrocodeine
福尔可定 pholcodine
乙基吗啡 ethylmorphine
蒂巴因 thebaine
羟考酮 oxycodone
氢可酮 hydrocodone
右丙氧酚 dextropropoxyphene
地酚诺酯 diphenoxylate
美沙酮 methadone
哌替定 pethidine
芬太尼 fentaanyl
注2：本附件规定的制剂分类为：口服固体制剂（含普通片剂、舌下片、咀嚼片、含片、分散片、可溶片、口腔贴片、泡腾片、肠溶片及硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、口服散剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、口服膜剂）。
口服液体制剂（含糖浆剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂）。
控缓释口服固体制剂（含控缓释片剂、控缓释胶囊剂、控缓释颗粒剂）。
控缓释口服液体制剂。
控缓释贴剂。
注射剂。
吸入剂（含气雾剂、粉雾剂、喷雾剂）。
植入剂。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
