仪器管理程序

1．目的

加强科室仪器设备的管理，确保仪器设备正常运行。

2．范围

适用于所有仪器设备以及借用、租用等非永久控制的设备。

3．职责

3.1 技术主管负责人负责科室所有仪器设备的管理，各实验室负责人检查仪器设备管理实施情况。

3.2 技术管理小组负责仪器设备管理的具体实施。

3.3 实验室负责人负责各自实验室仪器设备的管理，仪器使用人负责设备的日常维护和使用情况记录，当仪器故障时，上报专业组负责人。

4．工作程序

4.1 仪器设备的准入与放置

4.1.1 新购进仪器的经销方都必须具有三证《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》，所有这些文件均复印后存档保存。

4.1.2 对于新购进的仪器须经三方人员（经销方的工程师、医院器械处的采购售货员和维修人员及各实验室负责人）同时在场才能开箱验机，对仪器设备进行安装、调试、鉴定并写出书面报告。

4.1.3 新购进的仪器设备根据仪器设备相应标准写出各类分析仪标准操作程序（包括仪器设备影响检验性能的记录），并对仪器设备进行鉴定，仪器鉴定合格后，写出书面报告经技术主管批准后，方可使用；无法对仪器设备进行鉴定的仪器，须经相应生产商或权威计量机构出具的设备的验证报告及相关证书。无完整证书或鉴定不合格的仪器不能使用。

4.1.4 实验室应根据各类分析仪标准操作程序相应环境的要求将分析仪放置于合适的位置，以免环境因素变化对仪器设备产生影响。仪器设备的能源应与制造商的要求一致，通风、照明和采暖合适，便于仪器正常操作。仪器设备应放置在相对独立的场所，避免相互干扰。当环境有要求时，应建立监测、控制环境条件，具体见《空间和环境控制程序》。

4.1.5 选择设备时应考虑科室的水电供应和消耗以及报废后的处置（不能污染环境）。

4.1.6 实验室仪器搬运应按各仪器设备说明书规定进行搬运。对精密仪器设备搬运后要进行校准或验证。对于暂不使用的仪器要存放在适合的场所，通风、采光应符合要求，并注意适当的保养。

4.1.7 各实验室负责人应将仪器使用的安全措施（包括防污染）提供给设备工作人员，并提供放置个人防护装备的空间。在使用具有放射性物质或毒性物质的仪器设备时，必须做好防护措施。对有腐蚀性或毒害性生物的试剂时，也应做好防护措施，使用安全镜等。实验仪器检验的生物学标本和产生的废物按《废物处理制度》规定进行处理，减少污染的发生。

4.2 仪器的标识

4.2.1 实验室仪器设备应有明显的唯一标识表示仪器的状态，标明仪器的校准或验证状态，并标明再次校准或再次验证的日期。

4.2.2 仪器标识编号的原则。A类：所有直接用于检验分析的仪器设备；B类：冰箱、水箱及烤箱等；C类：计算机；D类：显微镜、离心机等仪器设备。

4.2.3 仪器设备标识的原则采用“合格”（绿）；“准用”（黄）和“停用”（红）三色标志。

4.2.3.1 符合下列条件之一者，贴“合格”标志（仪器合格用于常规检查者）。● 经校准、检定（包括自检）合格者

● 设备不必检定/校准，经检查功能正常者

● 设备无法检定，经验证适用者

4.2.3.2 符合下列条件者，贴“准用”标志（仪器合格但现用于科研工作不能用于常规检查者）

● 多功能检验设备的某些功能已丧失，但检验工作所需的功能正常，且经校准或质控仍合格者；

● 测量设备某一量程精度不符合，但检验工作所需量程合格者；● 降级使用者。

4.2.3.3 符合下列条件之一者，贴“停用”标志（仪器不能使用）。● 仪器设备损坏者

● 仪器设备经计量检定，经判定不合格者● 设备性能无法确定者

● 检测设备超过检定周期者

4.2.4 每台仪器设备应根据需要，对影响检验性能的记录（如ISO 15189条款5.3.4要素）请在每台仪器设备标准操作程序中列出。

4.2.5 仪器设备校准或检定有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定（特别灵敏的仪器如血液分析仪，标识有效期为半年）。

4.3 仪器的使用

4.3.1 每台仪器建立简易操作卡，由操作者保存，按文件控制要求对操作卡进行控制。操作者应随时可得操作程序，并保持最新。操作者要严格按程序执行。

4.3.2 仪器操作人员必须经过培训，考核合格取得许可后，方可进行操作。

4.3.3 仪器设备所用之试剂应与该设备完全匹配，对新购进的试剂或不同批号的试剂应进行鉴定（可以通过质量控制、验证等方式进行鉴定，鉴定合格后方可使用）。

4.3.4 遵循实验室工作安全规程，仪器工作区非操作人员禁止进入。

4.3.5 每台仪器建立严格的质控制度，室内质控结果在质控范围内方可出报告。不定期的参加卫生部临检中心、WHO及CNAS组织的室间质评活动。如果室内质控失控或仪器故障时，应为不符合项，依据《不符合项及持续改进控制程序》处理。

4.3.6 实验室所用与仪器设备有关的一切过程（包括原始标本的采集、制备及处理、检验、存放等）都应与仪器设备要求的一致。标本的采集按各类试验项目标本采集及处理程序进行管理。

4.3.7 与检验结果和仪器联网的计算机设备与程序必须符合检验要求。计算机设备由专人负责，制定严格的政策规定科内使用人员的使用权限（包括患者结果输入、确认、更改等），非本室人员禁用，按《实验室信息系统管理程序》进行管理。

4.3.8 实验室对投入使用或修理的仪器进行清洁，保证仪器设备不污染环境。在仪器设备退役前，应对仪器设备进行消毒处理。

4.3.9 如果设备脱离实验室直接控制，或已被修理、维护过，必须对其校准、验证，符合要求后方可使用。

4.4 仪器的校准

4.4.1 所有需要校准的仪器必须通过校准后才可使用。

4.4.2 特殊仪器设备应选择国际或国家标准中已公布的方法、质量控制来监测仪器设备性能（如电泳分析仪）或由权威机构来校准仪器设备（如分析天平）。

4.4.3 校准仪器时，保证环境条件都必须符合仪器校准的要求，所有的试剂都必须是仪器设备要求的原装试剂并且储存过程符合试剂的要求，过期的或不符合储存要求的试剂一律不用。

4.4.4 校准仪器设备的人员必须熟悉仪器的原理、性能、使用方法和仪器设备校准的过程，仪器厂商或代理商技术工程师应对仪器设备校准者进行培训。

4.4.5 校准的时间应按仪器操作手册要求对仪器设备进行，校准的全部资料应记录在案，由所在实验室负责人保存。

4.4.6 因仪器都使用厂家配套试剂，所以仪器校准溯源性要求都必须溯源到厂家要求的性能参数。

4.4.7 校准过程中，因仪器试剂等因素变动时导致校准因子变动时，必须经质量控制或其他比对活动确认结果无误后才能确认其校准因子，并报实验室负责人批准；否则应报告质量主管，由专门人员重新校准仪器设备。

4.4.8 校准不能通过的仪器设备应停止使用，应立即更换仪器状态标识，并通报科室仪器负责人和请仪器维修中心进行维修。

4.4.9 校准过程中，当仪器校准给出一组修正因子，校准人员必须检查仪器设备此组修正因子已被仪器接受，否则应重新校准仪器设备。

4.4.10 实验室质量控制小组不定期对仪器设备检测系统经过校准的状态进行抽查（每年至少2次），以保证检测系统处于正常功能状态。

4.5 仪器维修和保养

4.5.1 常规性维护和保养

4.5.1.1 实验室应留出合适的空间以供设备维护和保养。

4.5.1.2 每台仪器设备应遵循制造商的建议，实验室制定每天的维护与预防性保养程序，并按程序对仪器设备进行常规性维护和保养。

4.5.1.3 各专业实验室的仪器设备作业指导书中必须制定安全处理、运输、存放和使用设备的程序，防止仪器在上述过程中被污染或损坏。

4.5.1.4 未经技术主管授权，不得擅自变动影响检验结果的设备的性能，这些设备包括硬件、软件、参考物质、消耗品、试剂和分析系统。

4.5.2 故障性维护和保养

4.5.2.1 当仪器出现故障时应先通报科室各实验室负责人和仪器维修中心，仪器维修中心根据情况解决（医院工程师维修和请厂商工程师进行维修，多数情况下都请厂商工程师）；并立即更换仪器标识。

4.5.2.2 维修工程师维修仪器时，实验室应出现温馨提示，告知工程师此仪器设备在生物污染方面可能存在传播的疾病，采取必要的预防措施，降低感染的机会。

4.5.2.3 仪器设备每次维修后应有维修报告并存档保存，一般性维修后经校准或质控合格后即可使用，非一般性修复的仪器设备都必须经过校准、验证，证明仪器性能满足要求后，并经各实验室负责人审核后方能投入使用。

4.5.2.4 当仪器设备出现故障时，应为不符合项，依据《不符合项及持续改进控制程序》处理。各专业实验室负责人应对故障之前的检验报告进行评审，按下列步骤进行处理。

4.5.2.4.1 当仪器设备出现故障时应立即停发该仪器所有检验的报告结果（至少追回到前一次质控之后），并对所有检验样品使用同类仪器重新检测，以验证检测结果的准确性。

4.5.2.4.2 如果检测报告没有发出，若检测结果与原检测一致时，可以发出检测报告，若检测结果与原检测不一致时，发出新检测报告。

4.5.2.4.3 如果检测报告已发出，但标本能够复查则立即采用其他仪器设备复查。若检测结果与原检测一致时，报质量主管或技术主管同意后，可以不追回检验报告。若检测结果与原检测不一致时，应立即通知患者或临床医护部门，告知有可能造成的不良后果，并尽力追回检验报告。同时报告质量主管和技术主管并联系患者和临床医护部门进行协商解决。若标本已经作废，则立即报告质量主管和技术主管并联系患者和临床医护部门进行协商，重新采集标本进行复查解决。

4.5.3 预防性维护和保养

4.5.3.1 仪器设备应遵循制造商的建议，实验室制定定期（每周、每月）日常预防性维护和保养及年度维护计划。

4.5.3.2 实验室仪器使用人员按各类分析仪标准操作程序定期日常预防性维护和保养措施要求对仪器设备进行维护、保养，并对仪器设备的状态、使用情况进行登记，形成《仪器维护保养记录》。

4.5.3.3 每台仪器设备年度维护由厂商工程师进行，并对维护保养的过程作详细记录。

5．相关文件

《废物处理制度》

《不符合项及持续改进控制程序》

《空间和环境控制程序》

《实验室信息系统管理程序》

各种分析仪标准操作规程

各类试验项目标本采集及处理规程

6．相关记录格式

《仪器维修记录》（PLA301-LJK-CX-017-001）

《仪器维护保养记录》（PLA301-LJK-CX-017-002）

《仪器资料》（PLA301-LJK-CX-017-003）

《分析仪校准记录》（见各类分析仪标准操作规程）