全自动血型配血系统标准操作规程

1．检验项目

1.1 ABO及RhD血型鉴定试验；

1.2 不规则抗体筛查试验；

1.3 交叉配血试验。

2．主要试剂

2.1 DiaMed ABO/Rh血型卡、DiaMed Coombs卡、3系1%抗体筛查细胞，1%反定细胞、清洗液A、清洗液B、2号稀释液；

2.2 2号稀释液2～8℃保存，血型卡、Coombs卡、清洗液A和清洗液B室温保存；

2.3 所有应放室温保存的试剂，注意防尘、防紫外线、防潮；

2.4 变质、超过有效期的试剂不能使用。

3．标本处理

原始样品采集、制备、处理、检验和存放参见《输血相容性检测标本采集手册》、《ABO及RhD血型鉴定试验标准操作规程》、《不规则抗体筛查试验标准操作规程》、《交叉配血试验标准操作规程》。

4．仪器设备性能参数

分析仪由集成PC和触摸屏显示器，孵育装置、两个离心机/阅读器、自动穿刺装置、自动移液装置、条码扫描装置、Maestro Master软件控制和辅助装置等组成。

4.1 检测速度性能参数

4.1.1 每小时70张ID卡（420次检测）；

4.1.2 每小时完成约70位受检者的完整ABO/Rh正向分型；

4.1.3 每小时完成约45位受检者的完整ABO/Rh正向分型和／抗体筛查；

4.1.4 完全自动识别（根据条形码）初始样品管、检测孔试剂瓶、稀释液瓶、ID卡以及包括产品批号和有效期控制在内的DiaMed微型板；

4.1.5 样品检测数据可自动传输进或传输出Maestro数据库。

4.2 上样容量

4.2.1 36份样品；

4.2.2 48张ID卡，3张微型板；

4.2.3 4份ID卡检测孔试剂；

4.2.4 1瓶ID稀释液1（500 ml）；

4.2.5 1瓶ID稀释液2（500 ml）；

4.2.6 1个容器10 L冲洗液A；

4.2.7 1个容器10 L再生性浓缩冲洗液B或即用型溶液；

4.2.8 1个容器10 L液体废弃物。

4.3 电气资料

4.3.1 电源网电压：85～255 V；

4.3.2 电源网频率：50～60 Hz；

4.3.3 最大功率：820 W；

4.3.4 熔断器 ：T10 A。

4.4 仪器规格与重量

4.4.1 体积：宽80 cm，高130 cm，长130 cm；

4.4.2 整机重量：350 kg。

5．仪器设备环境要求与使用安全措施

5.1 仪器设备环境要求

5.1.1 仪器安装环境条件

5.1.1.1 环境温度：15～35℃；

5.1.1.2 相对湿度：温度低于31℃时最大相对湿度为80%；

5.1.1.3 最大海拔高度：2 000 m；

5.1.1.4 电源要求：交流电频率50～60 Hz、电压85～255 V；

5.1.1.5 电压波动：±10%；

5.1.1.6 要求安装UPS，2 000 W以上。

5.1.2 注意事项

5.1.2.1 Techno不能放置在水龙头附近；

5.1.2.2 Techno只能在室内使用并且不能直接接近患者；

5.1.2.3 只有当供电装置安置符合使用该仪器实验室或医疗建筑所在的国家的规定，并且供电装置安装正确的时候，才能保证该仪器的正常使用；

5.1.2.4 不得在有火灾或者爆炸的危险情况下使用；

5.1.2.5 必须远离潜在的干扰源；

5.1.2.6 不可以直接暴露于日光、热、灰尘或者过度潮湿的环境中。

5.2 仪器安全

5.2.1 在任何维修操作之前，技术人员必须对仪器进行完全除尘。

5.2.2 只能由厂商指定的合格人员进行修理和维修操作。未经授权工作人员不能对Techno进行任何修理。

5.2.3 必须使用用户手册上指定的液体清洗Techno。如果使用非指定液体，只能在咨询厂商并获得同意后才可使用。

5.2.4 禁止使用用户手册上规定的材料以外的其他材料（例如，未经批准的危险物品）。任何违反这一规则的行为将被厂商认为是故意破坏。禁止尝试使用厂商提供的备用零件以外的其他备用零件。

5.2.5 必须在合适的台面上使用Techno。

5.2.6 保证Techno冷却系统充分冷却以避免产热过多。在仪器背部100 mm的空间必须保持没有任何障碍物。

5.2.7 只能使用厂商提供的软件和厂商认可的配件运行Techno（例如：外部条形码读卡器）。

5.2.8 在联合其他设备使用Techno之前，必须获得厂商的同意。

5.2.9 不得让任何液体渗透到Techno室内。如果有液体溢出到Techno内，立即进行如下的操作：

5.2.9.1 关闭Techno的电源开关；

5.2.9.2 断开插头；

5.2.9.3 干燥仪器；

5.2.9.4 对仪器进行清洁和除尘；

5.2.9.5 检查所有的电器功能。

5.3 人员安全

5.3.1 每当处理新的和使用过的资源时，应始终戴防护手套并穿防护服。谨防废料回路邻近的渗漏。

5.3.2 触电事故：在维护操作过程中，当Techno接通电源，并且它的盖子已被移走的时候，仪器不应该无人看管。

5.3.3 条形码读卡器2级激光会对眼睛造成永久性损伤

5.3.3.1 不要直接观看条形码读卡器激光束；

5.3.3.2 不要修改、打开或者除去激光束的任何防护；

5.3.3.3 不要使用反射物体干扰激光束；

5.3.3.4 大多数金属对激光波长都有反射性。

5.3.4 在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可直接接触废弃物，一定要戴手套和护目镜以避免直接接触。如果操作人员不小心接触到血液、试剂、废弃物/皮肤或衣物上沾到了样品、试剂及废液时，立即按照《试验室职业暴露预防与处理程序》进行处理。

6．每日开关机程序

6.1 Techno开机程序

6.1.1 打开Techno仪器电源，按机箱门内的绿色按钮，机器启动；

6.1.2 双击可触摸屏的Maestro software图标；

6.1.3 输入操作者自己的用户名和密码进入系统；

6.1.4 按Techno按钮进入试验操作界面，待设备预热完毕可以使用；

6.1.5 点击界面左上角的“▽”图标，在其下拉菜单中选择“初始化”进行初始化，然后选择“清洁”菜单中的“加样针洗涤”执行一次，“加样针灌注”执行一次；

6.1.6 Techno开盖（F11或鼠标单击主门盖、左门盖和右门盖）；

6.1.7 放入试验所需试剂（可以整盘放入）；

6.1.8 在仪器前盖内稀释液位连接稀释液瓶；

6.1.9 放入相应项目的DiaMed卡，条形码朝向扫描器位置（下一个号码位置）。

6.2 Techno关机程序

6.2.1 完成每天试验后，关闭所有除Techno以外的其他程序。

6.2.2 在Techno界面左上角的“▽”图标，选择“清洁”菜单中的“加样针洗涤”执行一次。

6.2.3 按关闭Techno按钮，弹出“稀释液灌注和清洁”界面，如不进行，选择否，Techno界面自动关闭。

6.2.4 如更换稀释液，选择是，Techno将管路内稀释液退回稀释液瓶中，弹出“更换蒸馏水”界面，取出稀释液瓶，更换蒸馏水瓶，Techno清洗稀释液管道，完成后弹出“取走蒸馏水瓶”，取走后，执行完毕。Techno界面自动关闭。

6.2.5 关闭Mastero软件。

6.2.6 关闭Techno电源。

7．仪器校验程序

7.1 校验项目及标准

7.1.1 离心机转速误差

转速测试的偏差应在±10 rpm范围内。

7.1.2 温度控制

孵育器温度应在37℃±1℃。

7.1.3 检测准确性

7.1.3.1 ABO/Rh血型系统测定

血型测定符合率应为100%。

7.1.3.2 Coombs试验测定

Coombs试验的结果判断应全部准确。

7.1.4 重复性

7.1.4.1 ABO/Rh血型系统测定

对ABO/D血型正反定型卡进行重复性检测，结果应一致。

7.1.4.2 Coombs试验测定

对Coombs卡进行重复性检测，试验的结果判断应一致。

7.1.5 仪器功能

7.1.5.1 自动穿刺ID卡功能；

7.1.5.2 可检测各种ID卡和微板组合；

7.1.5.3 具有轻微混合检测孔功能；

7.1.5.4 具有离心前验证血清/血浆存在的功能；

7.1.5.5 具有样本和试剂的液面和凝块探测功能；

7.1.5.6 具有通过条形码识别样品管、ID卡、试剂、微板、检测孔，包括产品批号和有效期控制；

7.1.5.7 样品检测数据可自动传输进或传输出Maestro数据库。

7.1.6 外观

7.1.6.1 外观整洁，无划痕，文字和标识清晰；

7.1.6.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

7.2 校验方法

7.2.1 离心机转速误差

将离心测试仪调至某一转速，用闪光测速仪进行检测，测试值与标示值之间的差值应符合7.1.1的要求。

7.2.2 温度控制

开机30 min后，温度设定为37℃，用精度为0.1℃的温度计测量孵育器温度，3次测量的平均值应符合7.1.2的要求。

7.2.3 准确性

7.2.3.1 ABO/Rh血型系统测定

用DiaMed定型卡检测已知A、B、O、AB，RhD+、RhD-样本共10例，结果应符合7.1.3.1的要求。

7.2.3.2 Coombs试验测定

用DiaMed LISS/Coombs卡检测已知Coombs试验阳性和Coombs试验阴性样本共10例，结果应符合7.1.3.2的要求。

7.2.4 重复性

7.2.4.1 ABO/Rh血型系统测定

使用同一份样本用DiaMed定型卡对ABO/D血型进行操作，重复3次，结果应符合7.1.4.1的要求。

7.2.4.2 Coombs试验测定

使用同一份样本用DiaMed LISS/Coombs卡进行操作，重复3次，结果应符合7.1.4.2的要求。

7.2.5 仪器功能

验证7.1.5的各项功能。

7.2.6 外观

以目力观察，应符合7.1.6的要求。

8．质控分析程序

8.1 室内质控频次要求

质控试验应该在每天常规试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验。

8.2 质控品选择基本要求

参照《输血相容性检测室内质量控制管理程序》中关于过程控制的相关要求。

8.3 质控操作与结果分析

质控标本和常规患者标本的检测方法应一致，并由同一人完成。质控结果在控制范围之内才能进行常规检测结果的报告和血液发放。失控的质控结果应找到根本原因并及时纠正，必要时应对标本进行重复检测后才能确认报告和发放血液。

9．常规标本测定程序

9.1 单独血型鉴定、单独抗体筛查或血型鉴定联合抗筛（所有不包含交叉配血的客户化测试）操作程序

9.1.1 全部资源放置完毕，按F2或鼠标单击开始。

9.1.2 系统自动扫描，如有标本条码未被识别，则取消批次，调整标本位置或重新打印、粘贴新条码后，再次进行扫描。

9.1.3 确认标本数目，出现分配标本界面通过鼠标选择项目（血型鉴定、抗筛或血型鉴定联合抗筛等），按F2确认。

9.1.4 显示分析项目任务工作栏，按F2确认。

9.1.5 系统自动扫描所需资源。

9.1.6 资源不够时系统提示，开相应门盖（F11），根据提示补充所缺资源。

9.1.7 关盖，按F2继续。

9.1.8 如资源满足试验要求，则跳过上述9.1.6和9.1.7步骤，直接F2确认。

9.1.9 Techno启动连续加样。

9.1.10 结束加样后，主界面样本盘显示可以打开主门盖，放入下一批样品。

9.1.11 如部分标本由于凝块等原因没有完成加样过程，主界面样本盘会出现相应提示，取出标本，处理后手工加样或重新开始该批试验。

9.1.12 左右卡盘显示进行离心、孵育和判读过程。

9.1.13 其中一个盘完成结果后，系统发出提示音，按确认；显示试验结果，结合肉眼判读图像确认并储存结果。

9.1.14 在相应盘中取出用过的凝胶卡，放置新卡，如果资源充分，可以开始下一批加样。另一个盘继续工作，直至过程结束。

9.2 标本进行不同的测试（如部分标本做血型、部分标本做抗筛）的操作程序

9.2.1 按Sample按钮；

9.2.2 在Samples界面中的文件菜单下点击加入样本或加入样本的快捷键；

9.2.3 选择需要测试的项目，在样本条码位置手工输入或扫码器输入样本条码，确认；

9.2.4 每一个标本均须执行9.2.3步骤，安排完毕，确认；

9.2.5 按Techno按钮，单击开始；

9.2.6 Techno执行从9.1.2到9.1.14的步骤。

9.3 标本进行含有交叉配血试验（单独交叉配血，或包含交叉配血的客户化测试）的操作程序

9.3.1 按Sample按钮；

9.3.2 在Samples界面中的文件菜单下点击加入样本或加入样本的快捷键；

9.3.3 选择需要测试的项目，在样本条码位置手工输入或扫码器输入样本条码，确认；

9.3.4 弹出选项，需要输入供者的条形码，手工输入或者扫描器输入供者的条形码，可以输入多个供者，由于执行主、次侧交叉配血，每个供者需要输入两次，确认；

9.3.5 每一个标本均须执行9.3.3和9.3.4步骤，安排完毕，确认；

9.3.6 按Techno按钮，单击开始；

9.3.7 Techno执行从9.1.2到9.1.14的步骤。

9.4 结果的查询

9.4.1 按Samples按钮；

9.4.2 在Samples界面中的文件菜单下点击样本查询或样本查询的快捷键；

9.4.3 在选项框中可以根据试验批次、试验时间、病人信息查询具体试验结果；

9.4.4 也可在Samples界面中的报告菜单下“已完成的样本”下的总结菜单中，按照日期进行单日或多日的试验结果查询。

10．仪器设备维护保养程序

10.1 日维护

10.1.1 每天试验开始前，先选择“初始化”，再选择“加样针清洗”，最后选择“加样针灌注”；

10.1.2 每天试验结束后，先选择“洗涤”，然后关闭Techno程序，最后退出Maestro程序；

10.1.3 每日使用湿润的抹布对仪器表面进行擦拭，除去浮尘。特别强调地在盐溶液、酸或碱溶液没有对仪器造成损坏之前必须从仪器的外表面清除它们。

10.2 周维护

每周进行稀释液退回程序：结束试验后，关闭Techno，出现选择是否执行洗涤和清除液体程序。

10.2.1 点击Yes进行清洗稀释液回路；

10.2.2 以冲洗液代替“稀释液2号瓶”；

10.2.3 点击OK，进行洗涤和清除液路；

10.2.4 清除液路完成后脱开和移走冲洗瓶；

10.2.5 点击OK后关机。

10.3 半年维护

10.3.1不管是否需要，都需要进行这些检查。

● 无液压系统渗漏，特别是在泵将液体推入废弃物之后；

● 稀释液的均质性；

● 条形码读卡器窗口保护的清洁性和完整性；

● 在碰撞针的情况下，必须检查洗槽的正确位置；

● 在液压系统的干扰和针碰撞情况下的无污染性；

● 注意：循环中B溶液的存在会导致发生溶血；

● Nacells中ID-卡正确的插入；

● 钻尖充分的拉紧；

● 活板门的皮带良好，并且拉伸良好；

● 力轴仍然到达末端；

● 中心舱盖的开/关装置；

● 离心机舱盖的开/关装置；

● 离心机风扇的功能；

● 温度传感器的功能 （开盖时，风扇打开，加热器关闭，与环境温度比较）；

● 离心机组件偏心的固定；

● 检查振动传感器是否正常工作；

● 离心机传动皮带的拉力；

● 振动传感器的功能；

● 照相机镜头已清洁、校正。

10.3.2 清洁

用蘸有75%乙醇的不含棉试纸清洁设备外部和内容。确保保护激光条形码读码器的窗口任何时候都保持清洁并避免划痕。

10.3.3 去除污染

必要的时候可以让一名技术员完成所有操作。

10.3.3.1 所需装备

在启动排除污染程序前需要做以下准备：

● 内装1 000 ml溶液的试剂瓶1个；

● 30%的过氧化氢溶液230 ml；

● 70 ml纯乙醇；

● 700 ml软化水；

● 1瓶1 000 ml的蒸馏水。

注意：除了上述去污溶液，另一种选择是使用5%的异丙醇与软化水配制（更为缓和）。

10.3.3.2 去污程序

10.3.3.2.1 选择目录列表中的“清洁-加样针去污头去污”启动去污步骤。

10.3.3.2.2 用一桶去污溶液置换B冲洗液桶。

10.3.3.2.3 点击OK确认。

10.3.3.2.4 用去污溶液试剂瓶替换润洗溶液试剂瓶，点击OK，去污程序开始。

10.3.3.2.5 去污程序结束时，将出现一个新的提示：用一桶软化水置换去污水，点击OK确认。

10.3.3.3 润洗程序

10.3.3.3.1 将相应储液桶的塞子换作一般用途；

10.3.3.3.2 进行完整填装程序；

10.3.3.3.3 启动一个普通批次的检测（例如两份样品的血型检测）用以检验系统是否已经清洁（系统中不再存在去污溶液）。如果发生溶血，采用软化水润洗。

10.4 年维护

使用M14484维修工具箱来更换泵的膜和阀、针、全部的注射器、槽垫圈和感应电流管：

● NF30泵的膜：M07271（×2）

● NF60泵的膜：M13612（×2）

● NF30泵的阀：M07270（×2）

● NF60泵的阀：M10591（×2）

● 左侧针：M14016

● 右侧针：M13893

● 1 ml 注射器：M14955（×2）

● 2.5 ml注射器：M14615（×2）

● 2.5 ml注射器（稀释液）：M14615（×2）

● 槽垫圈：M10802（×2）

● 感应电流管：M13303（×2）

● 过滤毯除尘器：119×119：M06421（3×）

10.5 维护记录

日维护记录在血库值班登记表中，周维护、半年维护和年维护记录在《仪器设备维护保养登记表》上。

11．试剂更换

检测过程中出现试剂量不足时，根据检测系统报警信息更换相应试剂。更换试剂红细胞时还需要重新执行室内质控程序。

12．仪器退役前的处理

12.1 仪器表面消毒

用0.2%～1.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

12.2 仪器内部消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

12.3 管路消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器已经不能正常使用时，只能对部分可能的管道用2%～3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。