-血细胞分析仪操作规程

1．仪器设备检验项目

适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，血细胞比容，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度，血小板压积和网织红细胞计数及分类等检验。

2．仪器设备试剂

XE-2100血细胞分析仪专用试剂：稀释液；溶血剂：SLS、FB、NR、IM、4DS；网织红细胞染液；鞘液 。

所有试剂应放室温保存，注意防尘、防紫外线、防潮。

变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3．仪器设备标本

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见血常规标本的采集与处理程序（PLA301-LJK-CJ-001）、血常规检查（PLA301-LJK-ZY-ZY-A-001）。

4．仪器设备性能参数

XE-2100血细胞分析仪一般资料见表10-1；XE-2100血细胞分析仪性能指标见表10-2。

表10-1　XE-2100血细胞分析仪一般资料

表10-2　XE-2100血细胞分析仪性能指标

5．仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1 仪器设备环境要求

5.1.1 空间安装要求

仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少0.40 m的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.20 m的空间，以防止阻碍热气的排放。

将XE-2100血细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用XE-2100血细胞分析仪。

5.1.2 运行条件

环境温度要求：18～32 ℃（最佳温度：25℃）。

环境相对湿度要求：30 %～85 %。

电源电压要求：220±10%V，50～60Hz。

仪器设备周围避免有电磁波的电子仪器干扰如无线收发机和移动电话；仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等） ；仪器安装应避免过度的温度、湿度和气压，不应放在通风条件差的地方及肮脏的、含盐及硫的空气中；仪器避免放置在存放化学物品和煤气泄漏的地方。有保护性接地。

5.2 仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源开关处于ON状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸XE-2100血细胞分析仪外壳里面的电子元件，触摸电子元件可能造成电击，尤其是用湿手触摸时。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线（件）是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按XE-2100血细胞分析仪操作手册规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜、振动和碰撞。

发出电磁波的仪器可能影响试验结果或导致分析仪故障，因此在安装分析仪时不要在同一房间里操作以下仪器：

● 移动电话；

● 无线收发机；

● 无线电话；

● 其他能产生电磁波的电子仪器；

● 远离离心机。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并且用消毒剂清洗。

5.3 人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视为污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器运转过程中，勿触及移动的所有装置，避免人身伤害。禁止触摸XE-2100血细胞分析仪密封面板内的电路。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。

在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可触摸废弃物，一定戴手套和护目镜以避免直接接触。如果操作人员不小心接触血液、试剂、废弃物/皮肤或衣物上沾到了样品、试剂及废液时，立即用清水冲洗被感染区域，并消毒处理；如果眼睛沾到样品、试剂及废液，用大量清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。

6．每日开关机程序

6.1 起始准备

6.1.1 先检查各种试剂是否够量及废液装置（如有，倒掉废液）的状况。

6.1.2 保持进样架槽清洁, 检查流水线上无任何物件。

6.1.3 检查血细胞分析仪与计算机通讯电线的状况。

6.2 开机程序

6.2.1 打开电源总开关。

6.2.2 启动LASC软件，启动后选择“NO”不保存以往命令信息；启动laboman软件（注意端口的启动情况详见“HST仪器布局及其开关机流程图”）、LIS接口程序，将标本命令提取并传达到仪器。

6.2.3 启动XE-2100-1/XE-2100-2的IPU程序，启动SP1000i主机。

6.2.4 打开XE-2100主机，仪器进行自检，本底通过后主机屏幕出现登录信息，输入“1”登录。

6.2.5 如本底确认没通过，在登录后执行自动清洗程序。

6.2.6 启动轨道旁边的四个电源盒上边的红色开关。启动LC电源开关，STY电源开关，CVR电源开关，SKY电源开关。

6.3 关机程序

6.3.1 使用了进样器，执行关机程序前，将CELLCLEAN放入两支试管，按进样器方式操作。

6.3.2 XE-2100关机程序：按主机上的SHUTDOWN键，根据主机屏幕上的提示，将CELLCLEAN放在吸样针下方，按绿色“START”开关。程序结束后关闭主机电源,关闭IPU。

6.3.3 SP1000i执行关机程序：按下SHUTDOWN键，根据提示准备好一定数量片盒和甲醇的量。将装有CELLCLEAN的试管的试管夹放在吸样针下方,按提示点击“ENTER”。

6.3.4 轨道关闭顺序：先关闭LC电源开关，STY电源开关，CVR电源开关，SKY电源开关，再关闭轨道旁边的四个电源盒上边的红色开关。关闭LASC软件、laboman软件、LIS接口程序。

6.3.5 关闭电源总开关。

废弃物的处理按《废物处理制度》对废液和废弃物进行处理。

7．仪器校准程序

7.1 仪器校准原则

7.1.1 血细胞分析仪校准周期为半年。

7.1.2 XE-2100血细胞分析仪安装后或者更换了关键的部件（如电路板）及仪器故障引起的失控，需要进行校准。

7.1.3 血细胞分析仪日常一般维修后，应先测试质控血进行鉴定。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，必须进行校准。

7.1.4 仪器在进行校准前必须对分血阀、反应室等液路系统进行彻底清洗。

7.1.5 “校准”用于校正由气动系统、液压系统和电子系统等可能影响到结果准确性的系统带来的偏差。因此“校正”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校正是通过向XE-2100机器上的计算机中输入校正系数来实现的。

7.1.6 机器的初始校正是由SYSMEX代理商在安装机器时进行的。在安装校正后，操作员仅仅在需要时才进行机器校正，以维持良好的QC操作性能，确保系统的准确度。测试参数的校准通常由厂家工程师来执行。

7.1.7 校准之后应将原始数据记录登记在XE-2100血细胞分析仪校准记录，并报专业实验室负责人审核后才能投入使用。

7.2 仪器校准步骤

7.2.1 校准物：SCS-1000（SYSMEX专用校准品）

7.2.2 仪器的准备

首先对仪器进行维护保养，确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。

7.2.3 校准物的准备

7.2.3.1 确认SCS-1000瓶上的批号和有效期与靶值表一致，没有过期。

7.2.3.2 将校准物从冰箱内（2～8℃）取出后，要求在室温（18～25℃）条件下放置30 min，使其温度恢复至室温。

7.2.4 校准过程

7.2.4.1 手动模式

7.2.4.1.1 校准物混匀

● 将恢复至室温的校准物保持校准品直立状态放在双手掌间滚动混匀20 s；

● 将其颠倒再滚动混匀20 s；

● 轻轻来回颠倒12次以上使其充分混匀，确保所有细胞都悬浮起来；

● 分析前静置15 s，使泡沫散去。

7.2.4.1.2 分析方法

打开瓶盖，在质控模式下连续分析校准物6次，取2～6次的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT结果计算均值。

7.2.4.1.3 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要调整仪器

计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），即偏差，计算公式：[（均值－定值）/定值]×100 %，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。

WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的差异全部等于或小于表10-3的第一列数值时，仪器不需要进行调整，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的差异大于表10-3中的第二列数值时，仪器不能校准，需请代理商维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表10-3中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行调整，具体调整方法可按说明书的要求进行。

7.2.4.1.4 若仪器需要校准，则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的校准系数（定值除以所测校准物的均值）、仪器原有的校准系数及新的校准系数（仪器原有的系数乘以校准系数参数，即为新的校准系数）。

7.2.4.1.5 校准的验证

将另1管未用的校准物充分混匀，在开放模式下连续分析校准物6次，取2～6次检测结果的WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值和偏差。如WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的差异全部等于或小于表10-3中第一列数值，说明校准合格，否则需要重新校准。

7.3 校准结果的确认

XE-2100血细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物。只有当被校准参数的测定值与定值的差异等于或小于表10-3第一列数值，该校准才被认可。

7.4 手动与自动模式比对

7.4.1实验方法：取以准备好的同型新鲜血或中值质控分别在自动和手动模式下连续测量5次，计算其均值，以手动模式为标准，比对自动模式的偏差，偏差应符合表10-4要求。

表10-3　仪器校准的判别标准

表10-4　判断标准

若比对没有通过，则需对仪器进行微调。

7.4.2 调整方式：以手动模式测试值为基准，与自动模式测试的均值比对其偏差，计算其自动模式新的校准系数，按上述方式修改自动模式系数。

7.4.3 验证：调好后再用2支同型新鲜血或一支中值质控重新做手动和自动比对。

8．质控分析程序

8.1 将质控物（e-CHECK）从冰箱取出放在混匀器上恢复到室温。

8.2 在主机上选择QC，然后选择Exec QC。

8.3 根据质控物批号选择相应的质控文件，按“Select”键。

8.4 测试程序

8.4.1 自动进样：将质控物条码朝向进样架缺口排好后上机，按绿色“START”开关进行测试。

8.4.2 手动进样：将质控物混匀后置于手动吸样针下方，按绿色“START”开关进行测试。

8.5 分析完成后，检查主机屏上的数据并按“OK”键，接受数据。

8.6 在IPU中单击“QC”，查看质控图。

8.7 测试结果在质控物数值允许范围内即为合格。否则，应查找并排除影响后才能重新进行测试。

9．常规标本测定程序

9.1 自动进样（该机已连入流水线HST，其自动进样与HST操作一致）

9.1.1 检查标本管所贴条码是否平整（粘贴紧，底端无开胶）、位置合适，否则重新整理条码纸。

9.1.2 检查标本是否够量、有无凝集，将合格的标本放置在标本架上。

9.1.3 打开标本接收程序，将标本信息按架号录入电脑；再按顺序放置在进样槽中。

9.1.4 打开标本采集程序，提出录入的标本信息并发送到LIS系统。

9.1.5 按轨道上的“START”开关，标本架通过传送轨道送到分析仪器，仪器自动识别标本信息后上机检测。并将分析结果和图形自动传输至LIS系统。

9.2 手动进样

9.2.1 先将血标本放在混匀器上混匀或手动颠倒混匀。

9.2.2 按显示屏上的“MANUAL”。

9.2.3 在显示屏的“SAMPLE NO.”后输入当日的标本检测编号，在“RACKTUBE”后输入起始号。

9.2.4 在“DISCRETE”选择测试项目：“CBC/DIFF”为常规、“RET”为网织红细胞、“CBC”为全血细胞，既可单选，也可组合。按“ENTER”键确认。

9.2.5 先将血标本管盖打开，然后放在仪器进样管下按START开关，自动吸取血样送到仪器中进行检测。

9.2.6 自动打印检测结果并将其自动传输至联机计算机。

10．试剂更换

10.1 依次按“HELP”、“OK”，显示需要更换的试剂名称。

10.2 换上相应的试剂。

10.3 按“EXECUTE”自动完成试剂灌注。

11．仪器设备的维护保养程序

11.1 每日维护和预防性保养程序

11.1.1 清洗进样针及进样管道（若以自动进样方式检测标本，测试完毕）

将CELLCLEAN清洗液装入干净的标本管中，以自动进样方式将其吸入进样针及进样管道进行清洗。如果当日测试的标本较多，可用2～3支装有CELLCLEAN清洗液标本管进行清洗效果更好。

11.1.2 执行“SHUTDOWN”程序

按“SHUTDOWN”键，将配套的清洗剂盖打开，放在吸样针下按“start”键执行“SHUTDOWN”清洗程序。

11.2 定期维护及预防性保养程序

11.2.1 厂家工程师每月来实验室对该仪器进行清洗保养。

11.2.2 主要内容包括清洗液路、分血阀、FLOWCELL、各种阀门、测量室等。

11.3 仪器维护计划

每年需要更换清洗气压泵过滤器和根据使用情况更换注射器活塞。这些工作由厂家工程师来完成。

12．仪器退役前的处理

12.1 仪器表面消毒

用0.2%～1.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

12.2 仪器内部消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

12.3 管路消毒

用2%～3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用2%～3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。