医学实验室分析后质量管理

一、分析后质量保证的概念

分析后质量管理是全面质量控制的进一步完善和检验工作服务于临床的延伸。主要指的是患者标本分析后检验结果的发出直至临床应用这一阶段，这一阶段的质量保证主要有两个方面：①检验结果的正确发出。②咨询服务,即检验结果合理解释及其为临床医师应用的过程。

在完成样本检测后，为使检验数据（或检验报告）准确、真实、无误并转化为临床能直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和方法，称分析后质量保证。顾名思义，分析后质量保证就是指全面质量控制过程中的最后质量把关和提升检验数据在临床上的有效利用。这一环节的疏漏将有可能使前期的分析前、分析中质量保证有始无终，甚至前功尽弃。

二、检验结果确认的原则

随着临床实验室管理的日益规范，加之对过去所发生的差错或事故的不断反思和总结，我们可以通过对检验全过程每一环节的质控分析，从而确认和保证检验结果的真实性和可靠性。还必须具备强烈的责任感和扎实的理论基础和过硬的检测技术。这样才能提高检验人员的自信心，其检验报告也会获得医生和患者的信任。应该说明的是室内质控和（或）室间质评成绩不能完全代表该实验室所有检测结果都真实可靠，质控工作只是手段，目的仍然是归结于保证用于疾病诊疗的样本检测结果的准确性。

1. 首先被检测样本的采集和送检合乎要求，否则其结果无意义也无必要加以确认。在某些特殊情况下，样本不符合要求而又进行了检测，则必须加以说明，不管结果正常与否，原则上仍应将样本退回重采。

2. 样本处理得当，没有干扰测试的因素，否则会影响检验结果，如血细胞分析时血液未充分混匀，血清分离时纤维蛋白去除不彻底等。

3. 分析仪器运转正常，检测系统的不确定度确定且在可接受范围内，同时应对仪器进行定期校准，以发现系统误差及其漂移并加以修正，校准时应注意量值的溯源性。

4. 检测试剂无质量问题，且在效期内。

5. 检验人员技术熟练，操作正规无差错，没有其他突发干扰因素。

6. 该批次检测的室内质控“在控”，结果计算准确无误。

在上述各点均得到肯定时，则基本上可以确认该批/次检测结果是准确可靠的。

三、结果的审核与发出

检验结果是临床医师开展诊疗活动的重要信息，而检验报告就是这些信息的传递载体，所以必须重视这一环节的质量保证。检验结果通常通过以下形式报告给临床医师：发送检验报告单或通过医院内计算机网络系统将结果发送给临床医生。由于后一种形式可以提高效率和减少传递差错，现已成为各大医院检测结果发送的主要形式。无论何种形式，发出的检验报告必须保证“完整、准确、及时”。

（一）正确判断检验结果是否可以发出

除了保证报告单的基本信息符合要求外，判断检验结果是否可以发出的重要依据是室内质控是否合格。如室内质控结果“在控”时，报告可发出；“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出。但它是总体上的判断，并不能完全代替某一出现异常结果样本或特殊样本的复核或复查。检验医师在应用室内质控结果来解释患者结果是否准确时，必须充分注意这一点。

（二）建立制度保证检验结果的正确审核

1. 严格的报告单签发、审核制度　一份完整的检验报告应包含以下内容：医院名称、实验室名称、报告题目、患者姓名、出生日期（年龄）、性别、科室、病床号、申请医生姓名、样本种类、样本采集时间、实验室接收时间、报告时间、检测项目、检测结果（包括单位）、参考区间及异常提示。检验报告单发出前，除操作人员签字外，还应由另一位有资格的检验人员核查并签名，最好由本专业室负责人核查签名。但在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外。审核的基本内容有：临床医师所申请的检测项目是否已全部检测、是否漏项；检验结果填写清楚、正确；有无异常的、难以解释的结果；决定是否需要复查等。

2. 异常结果、危重疑难患者等检验结果的复核或复查制度　检验科应规定哪些情况下的检测结果应与以前的检测结果进行比较，观察当前检测的结果及其变化是否符合规律，可否解释，必要时可与临床医生取得联系。建立实验室信息系统（LIS）时，软件应有自动对历史结果的回顾与提示功能。

3. 建立危急值（critical value）紧急报告制度　实验室应规定危急值的报告制度，其中含结果的复核、结果报告的方式（电话报告、病房来取，通过LIS系统报告，向主管医生发手机短信等）及规定结果报告时间；因为一些检测项目，如血钾、钙、糖、血气（血pH、PO2、PCO2等）结果过高、过低，都可能危及患者生命。实验室必须迅速将结果报告临床，并记录报告时间，报告人及结果接收者（表3-7）。

表3-7　临床常用检验项目危急值

4. 特殊项目的检验报告及一些关系重大的检验报告　如抗HIV抗体阳性的报告单、诊断为白血病及恶性肿瘤的报告单、发现罕见病原体的报告单等，需检验科主任或由科主任授权的人员，复核无误并签名后尽早把结果发给临床。

5. 建立检验报告单发送的签收制度　医院应建立这方面的规章制度，患者取报告单应有相应的凭据，一方面可以避免拿错报告单，另一方面可以保护患者的隐私。同时加强医护人员责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室。

6. 检验数据管理　实验室应管理好检验相关数据，所有检验报告和原始记录应保存一段时间。通常检验申请单应至少保存2年，检验结果数据至少保存2年，质控和能力验证记录至少保存2年，仪器维修和状态记录保留到仪器使用终身。实验室信息系统的数据要拷贝至少3份并保存在不同地方，以防火灾等灾难性事件带来损失。以上所有数据在特殊情况下，应提供以便于临床查找及核对。

四、检验后标本的储存

标本的储存是指对检测完毕后的样本进行必要的一定时间的备查性保留。分析前，样本保存时间要尽可能短；分析后，根据样本种类及检测指标的不同保存时间可长可短，其原则是保存后的样本检测结果与初次检测结果仍有可比性。

1. 样本储存的目的　临床上对每一个标本的检测项目只作一次测定，所以样本储存的最主要目的就是备查。检测结果也只能代表该次样本的某项指标水平，换言之，每份检测报告仅对送检样本负责。所以，当临床对检测结果提出疑问时，只有对原始样本进行复检，才能说明初次检测是否有误。此外，样本储存也有利于在科研工作中开展回顾调查。

2. 样本储存的原则　首先应有样本储存的专门规章制度，最好专人专管，敏感或重要样本可加锁保管；其次在样本储存前要进行必要的收集和处理，如分离血清、添加防腐剂等。另外，应作好标志并有规律存放，最好将样本的原始标志一并保存。最后，对储存样本要定期清理，以减少不必要的资源消耗。

3. 储存样本的种类及条件　临床检验样本虽多种多样，但最常见的仍以血液、尿液、粪便为主。尿液及粪便除有必要外很少进行保存，且保存价值亦不大。血液的保存又据检验内容的不同，其保存条件、保存时间会各不相同。而作为细胞学分析的骨髓片、各种积液细胞涂片样本等，则需要以档案片的形式进行长期保存和（或）电子版保存。

五、咨询服务与抱怨的处理

临床检验除了尽可能满足临床需要，及时、准确、经济地提供检验信息外，对于检验人员尤其是检验医师来说还应全方位地面向临床医师和患者提供检验医学咨询服务。这种咨询不仅仅是在医师或患者得到检验之后被提出来，也可以是在检验开始之前或不作检验仅为了解检验医学动态或常识而提出咨询，这就对检验人员提出了更高的要求。通过检验咨询服务，可以大大提高临床实验室的总体服务水平，充分发挥检验医学在疾病诊治中的巨大作用。

（一）咨询服务

咨询服务的主题是检验结果的解释及临床处理意见或建议。这是目前检验人员回答最多的问题，这种咨询主要来自患者，也来自其他医护人员。分析后对检验结果的解释及其相应的咨询服务非常重要，它关系到检验数据能否被临床有效利用。但是也要注意几个问题。

1. 标本质量问题　当检测结果异常或检测结果与临床不符时，应考虑标本质量问题，应检查标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳糜血，还应考虑药物影响，如有这种可能，应暂停药或排除这些原因后再进行复查。

2. 传染性疾病“窗口期”（window phase）的问题　在病毒性感染的疾病中比较明显，即使感染了某种病毒，其标志物的检测在一定时间内可能还是阴性，遇此情况，要注意一下病程，并可采取间隔一定时间后再进行复查予以核实。

3. 采取标本时间及患者状态　如输液后立即抽血检查血糖及K、Na、Cl等电解质显然是不适当的。

4. 患者检验结果的解释　常遇到的另一个问题是这次检验结果与上次结果有差异时如何判断；在除外标本采集错误或不合格的情况下，主要考虑有两种情况：① 病情确实有了变化；② 实验误差引起。室内质控的Delta检查在区分这两种情况会有所帮助，但有时仅凭二次检查很难区别，可以多次检查后，从检验结果变化趋势作出判断。

5. ELISA检测的“灰区”　“灰区”是把定量分析的正常值范围引入定性分析而建立的概念。灰区的设置一般有两种：

（1）CO×（1±CV），CV为该试剂的批内CV（一般在15%～20%）。

（2）CO±2 s，s为实验室做室内质控ROC的s。

通常情况下，ELISA定性实验以“阳性”和“阴性”来报告结果，两者间有一条分界线被称为“阳性判断值”（cut-off value，CO值），这是定性免疫测定结果报告的依据。由于ELISA的CO值的设置不能区分所有正常和异常的人群，尤其是位于CO值附近的人群。ELISA检测还有几个特点：检测变异大（18%～65%）；不同试剂盒CO值存在差异；病毒感染存在窗口期；病毒变异后表达产物含量低以及个体差异等。因此在CO值附近存在一个临床意义可疑的区域，被称之为“灰区”。国产的传染性病原体抗原和抗体检测的ELISA试剂盒中均未涉及“灰区”的设置，仅仅依靠CO值来决定感染的有无，尤其是对献血员的筛查具有较大的风险。因此对于检测结果位于“灰区”的患者可采用确认实验或追踪检测的办法加以确诊。例如用ELISA检测HBsAg的OD落在CO值附近的“灰区”范围，应该用中和试验来确证。

由于ELISA检测结果落在“灰区”而造成的“假阳性”和“假阴性”，一位患者检出两个截然相反的结果，导致医疗投诉、纠纷甚至诉讼的情况在医院时有发生。这就要求临床实验室及其管理部门要尽早制定“灰区”标本的确认实验或追踪检测的办法，另一方面要求临床实验室加强对临床或患者的宣传和咨询，说明某些检验方法的不足和局限性，在临床上一旦出现上述投诉，有一个明确合理的解释。

（二）抱怨的处理

1. 临床检验的抱怨　通常是指临床医师、患者或其他方面对实验室的服务不满意时所作出的各种形式的表述，包括投诉或质询等。在实际工作中，最常见的抱怨是来自患者和送检医生的投诉。

2. 抱怨的内容　无论是来自临床医师的抱怨还是来自患者的投诉，其主要内容不外两个方面，一是服务态度的问题，二是服务质量的问题，这里主要讨论因检验质量问题而引起的抱怨及其处理。

3. 对抱怨的处理　在医学检验的质量保证体系中，抱怨的处理应是一个重要的组成部分。因为抱怨在所难免，对抱怨通过正确的处理可以帮助检验人员查找导致质量问题的原因或影响因素，在整改的过程中不断积累经验，从而改进和提高检验质量，同时也就不断地减少抱怨。

六、参考范围、不精密度和不准确度

检验结果正常与否的判断，最常用的判断标准是看其是否处于参考范围，这已是一种常识。然而这种判断方法在现实工作中难免会出现偏差，尤其是在未充分考虑到该参考范围所蕴藏的更深层次的问题时，这种偏差出现的概率就大大增多，如生物因素对检测结果的影响，检测过程中的分析误差，参考范围的可信区间等问题，只有在充分了解这些问题的实质后，才能对检测结果作出正确判断或合理解释。

一个检测方法或检测系统是否精密，是用精密度（precision）来衡量，在精密度的表达上常常以不精密度来表示，统计量为标准差（s），较小的标准差表示精密度高。临床实验室即使最好检验的方法也会有一定的不精密度，在结果解释时应给予考虑。

检测结果和真值（或可接受的参考值）之间存在差异，更确切地称为“不准确度”。这类误差有一定的方向和大小，主要由系统误差引起。临床实验室通过各种办法力求最大限度地减少系统误差，但它是客观存在的。检验结果的不准确度一般不在检验报告中加以表述，只作为判断结果的参考，因此在临床咨询和检验结果解释时必须阐明误差存在的必然性和适当范围。

七、实验室与临床科室的沟通

实验室与临床科室的信息沟通在分析后的质量保证中具有重要作用。从严格意义上讲，检验报告所提供的结果绝大多数属于数据资料，而非信息，信息是经过解释的数据，即数据经过分类、整理、分析才成为信息。

1. 信息沟通的内容　一方面检验人员应将实验室所开设项目的相关信息主动告知临床，这些信息包括检验项目的临床意义，检测方法的影响因素和不精密度，检测值的正常参考范围，以及需要临床配合的患者准备、样本采集、运送要求和注意事项等。甚至包括该项目检测的成本核算、收费标准。在分析后的质量保证中，来自临床的信息主要是检验质量的反馈信息，这对实验室来说非常重要，因为无论实验室质控工作做得有多好，最终仍要看是否满足了临床需要，尽管这种反馈信息有时是以质量投诉的形式出现，实验室也必须正确对待。

2. 信息沟通的途径和方式　最常用的沟通方式就是电话联系，召开医技–临床对话会是一种较好的方式，或者是全院性的工作会议交流，即使是提意见也是一种沟通。其实方式方法也可多种多样的，例如开展检验医学专题讲座、编印检验信息发放到临床科室、实验人员到临床参与查房或会诊、通过医院信息管理系统（HIS）在网上进行实验室与临床的信息交流等。

3. 临床咨询应注意的问题　样本的质量是检验报告准确的关键，检验人员首先要检查样本采集、保存、运送过程中是否存在影响检验质量的因素；对于感染性疾病需要考虑病程的变化，如病毒性感染的“窗口期”；两次检验结果差异较大时，除外分析前影响因素后，主要考虑室内质量控制情况，检查室内质量控制是否符合要求。此外检验人员应掌握循证检验医学的规律，正确评价诊断性试验，对检验项目的方法学及临床应用进行评估，优选所应用的检验项目，为临床咨询积累必要的资料。