临床研究设计的完整方案

临床医学在一开始就是经验医学。临床医师根据个人医疗经验的积累和通过学习他人经验的相关报道，技术不断提高，确也解决了许多常见病和一些疑难病症的诊治，但由于病人对诊治措施反应的个体差异，对甲病人有效的诊治措施，对患相同疾病的乙病人就不一定能获得同样好的效果。因为，这时除了专家成型的诊治措施之外，还有许多其他因素在起着协同或制约的作用（称为混杂性偏倚），而在多个病案总结中要排除混杂因素的影响是十分困难的，如果在分析中不采取特殊统计方法排除偏倚，其结论的真实性仍值得怀疑。通过探索性实践，有的临床医师采取了前瞻性的、有对照的、有一定病人数量（样本量）的临床研究设计，控制了主要的偏倚，取得了较好的效果。

20世纪70年代末期，西方医学界将流行病学的方法学与临床医学相结合，再次提出了临床流行病学的概念，由临床医师设计，以同一种疾病的病人群体作为研究对象，并有医学统计学家参加设计和对研究数据的处理，使研究结论更接近于真实，将其成果用于指导临床工作已取得较好效果。我国于1980年秋开始引进临床流行病学这一概念。20世纪90年代后期我国引进循证医学这一概念，更是以临床流行病学为基础，吸取其精华并加以发展，将具有充分论证强度（说服力）的临床研究成果（证据）与临床应用紧密结合。凡属与病人有关的病因和发病危险因素的探讨及预防方法，疾病发生发展的机制，新的准确度高的诊断，特别是早期诊断方法，确实有效安全的治疗方法，判断预后的指标，影响预后的因素和改善预后的措施，护理后病情转归，治疗康复上所起作用及合理用药减少卫生资源的浪费，乃至卫生管理、药政管理、医院建设等等方面的研究，都属循证医学研究范畴。在此，有了符合研究目的和现有研究条件（可行性）的最恰当的临床科研设计，通过资料收集整理，统计处理分析，才有可能获得较为反映真实的结论，提供较好证据。

20世纪90年代初在英国成立的Cochrane协作网，对具体疾病进行系统文献评价的工作，就是主张将全世界已发表的各科常见疾病治疗的随机对照试验的研究论文集中起来进行分析评价，由于这种设计类型对偏倚控制较好，集中起来的病人数量大，可信度较高，更接近于真实。选好题目是进行临床研究的第一步。首先要考虑我国或本省，本地区发病率，死亡率或致残率高，对人民群众危害大，对国家社会带来沉重负担的那些疾病。