原始资料是指试验过程中根据试验情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等。原始资料记录的内容包括受试者病史（包括试验药物将治疗的疾病病史），目前身体状况、疾病、损伤和伴随用药，在1个月内停止应用的药品（如试验方案要求可更长），受试者签署知情同意书的说明，所参加临床试验的名称和（或）试验方案编码，试验方案要求受试者访问的日期，执行临床试验要求的各种检查（实验室样本、X线检查、心电图）和步骤，任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题，受试者应用试验药物治疗的数量，试验中伴随用药或治疗以及任何有关临床试验的额外信息。如意外发生的事件包括药物的丢失或受试者拒绝依从方案的要求，也应在原始资料中记录并进行解释。特别强调的是，任何对试验方案的违背或偏离均应记录在原始文件中，并说明原因。原始记录上须有研究者签名和记录时间。
为保证资料记录真实、及时、准确、完整，保证药物临床试验质量，应当建立原始资料记录标准操作规程。该规程的主要内容应包括：
1．在临床试验前，监查员应与研究者讨论如何记录有关临床试验的信息，建立对原始资料记录的要求，提供原始资料记录格式。
2．原始资料按医疗文件的行业惯例由完成的研究者签字并注明日期。
3．文件的每一页均应有受试者的姓名和试验编号。
4．记录不得使用铅笔，用字应规范，字迹工整。
5．记录需真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，更不得伪造、编造数据。如必须修改，须在修改处划一横线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
6．原始资料的信息用于完成病例报告表，因此所有的病例报告表上记录的信息和数据均应在原始资料中有相应一致的记录。
7．对重要的原始资料，例如热敏纸打印的心电图、血常规等，应当留下副本，研究者必须签字并标注日期，以免原始文件丢失、损坏或褪色后不可复得。
8．尽量避免采用纸条、纸片来进行记录，因其既不规范又容易丢失。但若发生这样的情况，应当作为原始记录保存。
9．原始资料需用电子数据记录系统时，也应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源的特征。数据处理系统登录应实时授权，记录轨迹；电子数据应定期、异地备份。电子数据的任何修改必须由数据管理员进行，并记录在案。所有涉及电子记录和计算机数据管理的步骤均应记录，以便对数据进行质量控制与核查。记录的日期和时间应准确到年、月、日、小时和分钟。电子签名须研究单位授权由专人执行。
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