【摘要】：为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文字书写。研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：
（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文字书写。知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。
（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。
（三）知情同意书的内容
1．试验目的。
2．试验内容和过程。
3．试验的可能受益和风险。
4．目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
5．试验分组。
6．参加试验的自愿原则。
7．受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。
8．受试者因参加试验可能受到损害的补偿。
9．受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。
10．如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。
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