无论是在一个国家内部还是在国与国之间，只要开展药物临床试验就应兼顾临床试验的伦理性和科学性。尤其在国际多中心的临床试验中，不同国家间实行统一的临床试验操作标准是十分必要的。美国食品药品监督管理局（FDA）就以制药公司、监查员和研究者为指导对象，对如何开展临床试验制订了严格的条例和法规。由于缺乏有力的监管措施，美国以外国家进行的临床试验在质量控制方面存在着许多漏洞，临床数据造假现象在世界范围内仍不同程度地存在，致使美国FDA不能接受一些来自其他国家的用于药品有效性和安全性评价的主要数据资料，这也成为药品注册国际化过程中的难题之一。美国FDA之所以认为其他国家的药物研究数据质量不可靠，究其原因主要有：①研究者科研意识不强，申办者对研究者监督不够，临床试验实施过程不规范；②试验方案设计不详细，病例记录表设计不合理，无法保证安全性、有效性指标及其他有关数据信息的采集；③研究记录保留不完整，导致部分有意义的信息丢失；④存在数据造假情况，缺乏对数据的溯源检查；⑤临床试验中应用的数据分析及统计学方法不当。
我国药物临床试验机构在过去进行的临床试验中也存在类似的问题，较为普遍的问题包括：对研究者没有监查、对数据没有验证、对试验的可靠性没有质疑，而且在少数情况下，甚至存在研究者为使结果符合预期目的而编造数据、填写已有数据的情况。其他有悖于GCP原则的做法还包括：未经伦理委员会审查同意就开展临床试验，不经病人同意就纳为受试者，以经济利益诱使患者参加试验，违背试验方案，违反试验标准操作规程，瞒报不良事件，研究者提前破盲以改善试验结果等。以上所有情况，再加上许多在临床试验中不可避免的各种“无意失误”，最终导致临床试验中收集到的部分数据不可靠，临床试验的结果不真实，严重威胁到广大民众的用药安全。
在临床试验中，严格遵循GCP，可使研究方案设计合理、实施过程规范，数据真实完整，结果分析客观可靠；保证了临床研究的科学性，保护了受试者的健康、安全及合法权益；间接保障了大众用药的安全有效；提高了临床研究的质量及研究项目的竞争力；进一步加强管理部门的监督力度及新药研究的监管水平；丰富扩展了临床医药学知识，使得现有医疗水平及临床研究人员学术水平有了突飞猛进的进步，切实促进了临床研究机构的建设；利于统一国际临床研究的标准，使开展国际多中心研究更具可靠性。
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