法定的药品质量标准，包括《中华人民共和国药典》（2010版）、《中华人民共和国卫生部药品标准》，以及新药研究使用的《临床研究用药品标准》和《暂行和试行药品标准》中的药品质量标准；非法定的《企业标准》由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力。上述质量标准虽然都明确了药品的质量研究内容，但是由于被研究的药物结构不同、存在的状态不同、剂型及给药途径等的不同，所研究的药物质量的内容和方法、标准的设置以及收录的项目有所差异。一个比较科学、完整的新药质量标准应能全面地反映药物评价的各个方面，除药学评价外，药理学、毒理学、药物动力学，甚至于临床资料都是制订新药质量标准草案的重要依据，是多学科研究工作的结合。应包括：新药的质量要求内容、检测分析方法的选择依据及方法学验证、临床应用剂量、注意事项以及贮藏等。
药品质量标准制定总则是：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。特别是要有针对性和适用性，反映新技术的应用和发展要符合国情。
（一）化学药物制剂
1．技术规范 《ICH质量的技术要求》中也制定了新药（化学原料药及其制剂）在投放和储存期用于保证其质量的技术规范，内容包括检测方法及验收标准。技术规范指出，除性状、鉴别、杂质检查及含量分析等一般性检测项目外，要根据具体情况考虑增加一些专一的检测项目，如原料药有物化性质、粒度大小（如显著影响其制剂的溶解速率、生物利用度及稳定性时）及固态形式（当影响制剂的质量、性能、生物利用度或稳定性时）等；制剂则随不同剂型有溶解度／释放度、硬度／易碎性、含量均匀度、抗微生物／抗氧化防腐剂含量、流变性及相对密度等。
2．质量标准 化学药物制剂的质量标准一般包括以下内容。
（1）名称：制剂的中文名、汉语拼音名和英文名。
（2）含量限度：记载制剂中主药的含量限度，以标示量百分数范围表示。
（3）处方：详细列出处方的成分及其定量组成，包括主药（复方制剂为所有活性成分）及辅料。
（4）性状：记载制剂的外观质量、物理性状和剂型的稳定性。
（5）鉴别：记载制剂中主药的鉴别方法，采用专属性强的化学反应或色谱、光谱法。制剂中主药的鉴别不得受辅料的干扰。如为复方制剂，各主药间应互不干扰或显示相同的反应。鉴别方法尽可能与原料药的一致。
（6）检查：除按药典制剂通则中规定的有关剂型的一般检查项目外，还应结合新药制剂的特点，有针对性地规定检查项目。如易分解的制剂应增订降解产物检查，并规定其限度；小剂量的片剂、膜剂、胶囊剂及注射用无菌粉末等应增订单剂的含量均匀度检查；药物溶解性能较差、体内吸收不良、治疗量与中毒量相接近及控释（包括缓释、速释）的口服固体制剂应增订溶出度及释放度检查等。
（7）含量测定：记载制剂中主药的含量测定法，选用专属性强、灵敏度高的定量分析方法。方法不得受共存物（辅料、复方中其他有效成分、可能的降解产物）的干扰。
（8）类别、剂量、注意等：一般同原料药。
（9）规格：指单位剂型中主药的含量。规格要与常用剂量相适应，方便临床应用。
（10）贮藏：一般同原料药。有些制剂须特别注明储存保管要求和有效期等。
（二）中药制剂
中药制剂的生产包括中成药、中药成方制剂、协定处方制剂及各种中间产品的生产过程。中药制剂质量标准的研究内容包括：药材质量标准研究、提取物的质量标准研究以及制剂的质量标准研究。
1．药材质量标准 在中药制剂处方中含有未制订药材质量标准的药材、中药制剂的质量控制方法与药材的质量控制方法不一致时必须进行药材质量标准研究，并进行两种质量控制方法的比较研究。
2．提取物质量标准 与化学药相比，中药的基础研究比较薄弱，药学研究和药效、毒理、临床研究之间的联系不够密切，质量研究水平受提取、分离、分析手段所限，使大多数中药制剂含量测定指标选择及限度制定的科学性、合理性依据不足，许多问题有待解决。提取物质量具体标准如下。
（1）提取物的名称：中文名和汉语拼音名。
（2）药材来源：药材的品名、产地与采收季节，以及生药学品种的鉴定。
（3）制法：制备提取物的工艺过程、关键技术、条件和要求。
（4）性状：提取物的色泽、形态、气味等外观质量。其中主成分含量高时，研究其溶解性。
（5）鉴别：对提取物主要成分进行鉴别，鉴别方法尽可能与药材和中药制剂保持一致。
（6）检查：除应根据药材提取物的实际情况进行水分、重金属、炽灼残渣、砷盐等常规检查外，尚应根据提取工艺、使用溶剂等进行必要的研究。如溶剂残留、农药残留等研究。
（7）浸出物：研究规定溶剂中的浸出量。
（8）含量测定：选定的指标与测定方法应尽可能与中药制剂的一致，便于根据测定结果和工艺的提取转移率制定合理的含量限度。
（9）功能与主治：根据中医药理论、药效学研究结果等制定。
（10）贮藏：根据稳定性研究结果，选择适宜的贮藏条件。
3．制剂质量标准
（1）名称：中文名和汉语拼音名，按照《中药命名原则》命名。
（2）处方：处方中药味按照“君臣佐使”顺序排列，单位用g或ml，固体制剂处方总量1 000g，液体制剂处方总量1 000ml。
（3）制法：处方中各药味处理的关键工艺即质量控制参数，使用药引、辅料的名称、用法、用量以及制成品的总量。
（4）性状：按颜色、外观、气味等依次描述。包衣制剂和胶囊剂等应描述去除包衣材料后内容物的特征。
（5）鉴别：一般采用专属性强、灵敏度高、重现性好的色谱法，常用薄层色谱法。另外尚可采用理化鉴别、光谱鉴别以及显微鉴别等。
（6）检查：除按药典（一部）进行中药制剂规定的有关剂型的一般检查以及重金属、砷盐项目外，还应结合剂型的特点，进行必要的研究。
（7）浸出物测定：测定使用溶剂提取的浸出物的量。
（8）含量测定：首选药味和成分是处方中的君药及所含成分、毒性药品、贵重药材的有效成分或可以控制内在质量的指标成分。含量测定宜选用专属性强、灵敏度高的定量分析方法。应考察定量限、线性关系、方法稳定性、精密度、重现性以及回收率等，并研究被测成分的提取、分离、纯化条件和阴性样品的干扰等。
中药制剂含量测定，是指利用现代分析技术对中药制剂中的某一成分或某类成分进行定量分析，确定其含量。其成分包括有效成分、指标成分、特定的同一类成分（如总生物碱、总黄酮、总皂苷等），以及重金属、砷盐、农药残留等。现在申报的中药新药、仿制药，以及国家药监局颁发的中药成方制剂质量标准，除了极少数品种因基础研究工作欠缺而未建立含量测定项外，绝大部分的品种质量标准均建立了含量测定方法，规定了含量限度。中药制剂含量测定的限度，大致可以分为三种情况。①规定了最低限度。通常以“本品（每制剂单位）含……以……计不得少于……”表示，以这种方式进行含量限度规定的，通常为有效成分、指标成分或特定的同一类成分（如总生物碱等）。②规定了最低限度和最高限度。多为中药制剂所含有毒成分（同时又是有效成分）或中药新药中的2类或5类制剂的有效成分、有效部位。③规定了最高限度。多为含量极低的毒性成分（如细辛中马兜铃酸的控制及重金属、砷盐的控制）。
4．其他质量标准 包括功能与主治、用法与用量、注意事项、规格、贮藏等。
（三）有关物质（杂质）检查试验
药品中的有关物质一般可分为有机杂质、无机杂质及残留溶剂，故又称为杂质。杂质的存在与制备工艺、所用起始原料、化学反应过程中形成的副产物、使用的中间体分解产物、试剂、配基、催化剂、重金属、无机盐以及外源物质污染（如过滤材料、药用炭等）有关。
药品中的杂质限度是药品质量控制的重要指标。从化学方面来说，其杂质要求从生产来源、杂质确定、检测方法和限度等进行研究。从安全性方面来说，要求限度在安全性和临床研究中所使用原料药物中存在的杂质要在限定值以下。《ICH质量的技术要求》中也提出：新药中存在的杂质含量凡≥0．1%的，均须判明结构，在推荐储存条件下稳定性研究中观察到的降解产物，也应判明其结构；如未能成功，申请者应提交有关的试验研究内容；杂质＜0．1%，但具有显著毒性或药理效应的也应考虑判明结构。
杂质的预测和分析对杂质检测方法的选择、方法的验证有着重要意义。制备工艺研究人员与质量研究人员的密切协作，对更好地进行药物质量研究具有特殊的意义。杂质检查是药品质量研究的重要内容，对杂质的控制也是控制药品质量、保障用药安全的重要手段。
中药制剂中的残留溶剂是指在中药的提取分离过程中，以及在辅料生产、制剂制备过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。因此，也需要进行有机溶剂残留量的研究和控制。
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