1．假体材料的失败 无菌松动是导致假体失败最常见的原因，而假体材料可能是引起无菌松动最重要的原因之一。通常设计不良的假体很少在术后2～3年失败，而错误的材料选择则可产生灾难性的后果，可致假体在术后很早期出现失败并引发严重骨缺损等棘手的问题。Charnley曾在早期髋关节假体的摩擦界面中使用聚四氟乙烯（特氟龙），也有医生曾使用钛制成的股骨头作为承重面，虽然这些材料有各自理论上的优点，但当用于髋关节摩擦界面时，都表现出耐磨性能方面的明显缺点，导致了部分人工髋关节假体的早期失败。有时在一处表现成功的材料在另一种环境下可能会产生截然不同的结果，如聚乙烯对金属的配对是非常常用的全髋关节置换的摩擦界面，但当它们用于大直径的髋关节表面置换假体时却因大量磨损颗粒导致早期无菌松动。股骨假体断裂是早期髋关节假体经常遇到的问题，随着假体材料和冶金工艺的改进，假体断裂的情况已经很少发生了，但是，在一些最近十多年内使用的假体上，我们仍可发现假体断裂的报道。过去十几年中，有数篇报道较集中地描述了某一种骨水泥股骨假体较高的断柄率。研究认为断柄可归因于假体近端骨水泥的松动和钴铬合金股骨柄的强度不够；同时，制造工艺也会导致假体的断裂。假体制造过程中，往往应用激光蚀刻技术在假体表面打上标记，这些标记点正是局部的机械薄弱处，断裂通常从此处开始（图14-1）。
图14-1 假体在激光蚀刻处断裂
人工关节假体在设计阶段都会在关节模拟机上进行力学、磨损等多方面的测试，但是关节模拟机不可能完全模仿高度复杂多变的人体环境。由于假体本身缺乏人体组织的自我修复能力，在体外测试中未能发现的问题可能在体内长期的使用下暴露出来。另一方面，人体也会对不同特性的假体产生适应性改变。比如，假体的几何形状和所用材料的强度各不相同，因此可在股骨和髋臼骨床周围产生不同的应力环境，股骨和髋臼能根据不同的应力刺激产生相应的增生和失用性改变；假体材料的化学构成、磨损颗粒则可能引发人体的生物学反应。因此，不是所有的材料都能适应这样复杂的生物学和力学环境的。理想的假体材料首先必须是生物学惰性的，任何在体内易被侵蚀、降解或易引起生物学反应的材料都不能胜任假体在体内长期工作的要求。其次，由于髋关节需承受超过人体体重3～6倍的负荷，理想的假体材料必须有足够的强度。不锈钢是最早用于制造假体的材料，但在早期假体中假体断裂的情况并不少见，这就促使人们寻找具备更大强度的材料。现代假体常用的钴铬合金和钛合金就满足了这方面的要求。同时工艺上的改进更进一步增加了材料的强度，典型的例子就是锻造技术的应用，相较传统铸造合金，锻造的钴铬合金和钛合金的强度明显提高。虽然强度的增加降低了假体断裂的可能，但是高强度材料的使用也增加了假体的刚度，而假体过高的刚度会引起应力遮挡效应，导致股骨近端的骨质萎缩。钛合金的弹性模量比钴铬合金低，制成的假体刚度较低，适用于较为粗大的非骨水泥假体；但是，骨水泥假体采用何种材料还是一个有争议的话题。有学者认为钴铬合金用于相对细小的骨水泥假体既能保证假体的强度，又能减少假体变形导致的骨水泥鞘松动断裂，因此具有一定优点。临床上，无论哪种材料制成的现代骨水泥或非骨水泥假体都有成功的例子，说明这些材料都能在一定程度上满足强度和刚度的要求。但临床上观察到的骨质萎缩现象证实了目前材料的缺陷，因此，材料学家和临床医生仍致力于研发一种既能保证假体所需强度又有接近于人体骨骼弹性模量的理想材料。
早期的髋关节假体通常由全聚乙烯髋臼假体和金属股骨假体两部分构成，采用骨水泥固定。在这个时期，人工关节松动被错误地认为是由于骨水泥固定失败引起的，当时被称为“骨水泥病”。在这一时期涌现出的许多非骨水泥假体就是人们希望克服“骨水泥病”的产物，与此同时，力图改善骨水泥固定效果的新一代骨水泥技术也得到了广泛应用。虽然骨水泥型全髋假体的长期生存率有了明显提高，但人工关节无菌松动的现象还是可以见到，随着研究的深入，人们终于认识到骨水泥并不是导致假体松动的罪魁祸首，关节假体活动过程中产生的磨损颗粒所诱发的溶骨反应才是无菌松动的主要原因，“骨水泥病”这个名词逐渐被“颗粒病”所取代。
人们逐渐将关注的焦点转向了聚乙烯关节面。尽管过去几十年中有相当数量使用聚乙烯承重面关节假体的长期随访的满意报道，但随着在体内使用时间的延长，假体的无菌松动是必然出现的结果。由于磨损产生大量颗粒，聚乙烯已被认为是影响全髋假体长期生存的重要因素。聚乙烯颗粒可以产生于关节面之间的正常磨损，也可因为外来颗粒进入关节面之间而产生更为严重的三体磨损，现代非骨水泥髋臼还可在聚乙烯内衬背面和金属臼杯间产生磨损颗粒。长期以来，人们一直在试图改善聚乙烯的磨损特性，减少磨损颗粒的释放。在这过程中，并不是所有的努力都是成功的，Pryor就曾报道采用碳加强聚乙烯引起严重组织反应的例子。高交联聚乙烯通过增加聚乙烯分子链的横向连接改善了耐磨性能，但由于分子链的缩短，聚乙烯的强度反而有所降低，由于磨损模式的不同，在髋关节假体上成功的高交联聚乙烯在膝关节假体上反而会出现问题。另一方面，生产工艺的不同也会对高交联聚乙烯的性能产生很大的影响。不同生产商提供的高交联聚乙烯的性能不尽相同，这就是我们为什么既能看到成功的高交联聚乙烯髋臼内衬的临床报道，也能看到失败的临床报道。聚乙烯的消毒工艺也影响它的磨损特性。当聚乙烯在空气环境下消毒后，辐照产生的自由基与氧气反应后生成酮类、酯类和羧酸类物质，这些物质能降低聚乙烯的分子量、抗张强度和疲劳强度。因此，当前业界都将聚乙烯的辐照消毒放在无氧环境下或用环氧乙烷进行消毒。
尽管已有了很大的改进，聚乙烯材料的磨损还是停留在一个相对较高的水平，当前的一个潮流就是陶瓷对陶瓷及金属对金属承重面的越来越广泛的应用。这两种材料都已有较长的应用历史，它们理论上都具备低磨损的特点。但由于材料学和早期不佳的加工工艺，金属对金属没有得到广泛的认可。进入21世纪，随着材料和工艺的进步，金属对金属承重面的组合又逐渐复兴，但其长期使用的安全性和有效性还有待观察；金属对金属髋关节假体置入人体后的血清金属离子水平增高和人体对金属的超敏反应仍是值得我们关注的问题。陶瓷材料用于关节承重面从1970年开始，开始时为氧化铝陶瓷，因为脆性较高易于碎裂，1985年时有厂家推出了具有更高断裂韧度和强度的氧化锆陶瓷，ProzyrTM球头就曾（St.Gobain Desmarquest，France）占据了大部分的氧化锆陶瓷市场。不幸的是氧化锆陶瓷在体内并未达到人们预期的效果，一系列的报道证实了氧化锆陶瓷在体内水热环境下产生了有害的相变，后期又由于生产工艺的改变，ProzyrTM球头的破损率远远高出氧化铝陶瓷，最终使其不得不退出市场。氧化铝陶瓷虽然已经得到较广泛的应用，但由于陶瓷材料的特性，相较金属材料，陶瓷部件的碎裂始终是材料学家和临床医生试图解决的问题（图14-2）。德国CeramTec公司推出的新一代BIOLOX®delta复合陶瓷就是在氧化铝陶瓷的基础上加入一定比例的氧化锆陶瓷，新材料在强度没有明显下降的情况下，大大提高了产品的韧性，有可能进一步降低全髋关节置换中陶瓷部件的破碎率。
假体的材料选择可以对假体的设计、力学性能、长期生存率、人体的生物学反应等方面产生多方面的影响。自从20世纪60年代以来，材料的改进始终在进行中，但仍有许多材料还在使用中。随着人们认识的深入，更多的假体固定方式和关节承重面组合（如金属对陶瓷）正在研究之中（图14-3），这些改变都可能对假体的长期生存率带来重大的影响。
图14-2 陶瓷髋臼内衬碎裂病例
A．髋关节置换术后9年，突然出现髋关节疼痛，X线片显示陶瓷部件碎裂；B．翻修术中取出的碎裂陶瓷部件，所用髋臼假体为金属臼杯-聚乙烯-陶瓷内衬组合的所谓“三明治”设计，这类设计已有多例陶瓷部件碎裂报道
图14-3 Depuy公司新近推出的金属对陶瓷承重面组合的髋关节假体
2．假体设计引起的失败 假体设计的成功与否需要通过长期的随访来证实。自从现代髋关节置换术推广以来，市场上有数以千计的不同假体，其中只有很少的一部分得到令人满意的长期随访报道。即使是在被随访的假体中，有很多在得到结果之前已经发生了改变，因此要将假体失败与设计关联起来并不是一项简单的工作。部分假体的出现和改进是建立在理论上的不足或缺点的基础上的，由于对假体设计和材料认识的不充分，这些改动并不总是成功的，有时对某个问题的改进甚至可能产生新的问题，过去几十年中有很多假体失败的例子（图14-4）。临床医生面对这么多假体时，越来越倾向于选择一些已经得到证实的成功假体，这反过来又促使生产商推出具备成熟设计理念的相似假体。
图14-4 不成熟的新型髋关节假体
A．双侧髋关节置换术后3年，患者表现为持续的髋关节疼痛，功能受限，X线片显示患者双髋采用了所谓保留股骨近端骨量的假体设计；B．检查取出的假体，可见假体表面为光滑设计，无任何表面处理，假体通过机械固定的方法得到初始稳定，假体长期可靠固定所需的骨长入没有发生的可能
在各方面都符合条件的理想材料被发现以前，无论怎样的假体设计都不可能使关节达到生理状态，但是我们可以从过去的失败中得到很多教训。在过去的几十年中，无论是骨水泥假体还是非骨水泥假体，都既有成功的报道也有失败的报道；即使是相同材料制成的假体也可能因为设计的因素而得到不同的结果。因此，不能将假体分成几个大类来判定它们的好坏，而应该具体分析每一个假体的特点来找出其成功和失败的原因。
在现代全髋关节发展的过程中，有很多假体设计缺陷的报道。在Charnley的低磨损人工髋关节提出后，为了解决高磨损的问题，人们曾试图将聚乙烯对金属的组合用于髋关节表面置换术。但由于大直径的设计，这类髋关节表面置换假体反而提供了一个典型的高磨损承重面模型。大直径假体设计的缺陷有三点，一是大直径的设计增加了活动时的线性磨损，二是必须配合以较薄的臼杯或内衬，使聚乙烯材料更不堪磨损，三是大量生物活性磨损颗粒的产生，直接导致溶骨反应、骨量丢失假体松动。在高交联聚乙烯出现以前，任何使用32mm或36mm直径股骨头的金属对聚乙烯全髋假体都因为相同的原因而遭到失败的命运。
组配型非骨水泥髋臼出现以后，因其将假体的固定部分和关节活动部分分解开来而起到很好的效果，因此髋臼假体的长期生存率得以大幅提高。但聚乙烯内衬与金属臼杯间微动产生背面磨损的问题也随之出现。Zimmer公司的臼杯就因为金属臼杯与聚乙烯内衬的扣锁机制不佳而出现了严重的早期背面磨损，导致大量的患者因为严重溶骨、髋臼松动而接受翻修手术（图14-5）。
在欧洲得到较多应用的螺旋臼在美国却遭到完全不同的待遇。螺旋臼因其出色的初期稳定性在推出时得到广泛的关注，而后在一系列短期和中期的随访中因极高的松动率而被淘汰，美国研究者将失败的原因归结为螺旋臼翼片坚强固定产生的应力遮挡作用。但是，数十年来，螺旋臼的设计在欧洲却有很好的效果而且仍在被广泛的使用，目前未见报道来阐述为何两者间会有这么大的差异，但却说明相同的设计原理可能因一些细节的不同而产生完全不同的结果。
图14-5 聚乙烯磨损颗粒导致假体无菌松动典型病例
A．全髋关节置换术后9年，髋关节疼痛，X线片见髋臼周围及股骨近端大量溶骨，髋臼内衬磨损，股骨头向上方移位；B、C．翻修术中见髋臼内衬外上方完全磨损，股骨头与金属臼杯直接摩擦，关节内软组织因磨损的金属沉积而呈黑色
在非骨水泥假体发展过程中，我们曾看到股骨柄全长表面广泛处理的假体引起的应力遮挡、近端骨质疏松、大腿痛的情况。此后，设计者推出了纯近端固定假体，试图消除这些缺陷，但却因固定面积不足、缺乏初期稳定而出现许多早期松动的情况。一些假体的近端表面涂层呈块状而不是环绕假体近端的周径，这使得关节腔内的磨损颗粒可以顺着表面涂层之间的间隙进入股骨远端的髓腔，造成股骨远端的溶骨反应。Maloney曾比较了Zimmer公司的HG股骨假体和Multilock两个假体，前者仅在假体近端的前、后、内侧有块状多孔表面处理，后者是第二代的非骨水泥钛合金股骨假体，近端为环绕一周的多孔表面处理，结果在随访中发现使用HG假体的患者有50%发生了股骨干的溶骨现象，而使用Multilock假体则未发生此现象；在另一组关于APR-Ⅰ和S-ROM假体的比较中也得出了相似的结果。工艺上的不足也使很多表面的涂层从假体上剥脱，更促使了假体的松动。在20世纪90年代，曾提倡非骨水泥假体的近端压配和远端填充。在此期间，设计者提出了根据股骨髓腔的形态而设计个性化假体的方案，这些假体通常缺乏表面处理。虽然有着假体与骨床匹配程度高的理论优点，但在实际应用中出现了很高的早期松动率。
骨水泥股骨假体的发展过程中出现了许多不同形状、不同表面处理的设计，很多假体边缘呈锋利或假体柄呈弯曲、多角外形的设计都因为应力集中导致的骨水泥鞘碎裂、松动而失败。为了改善骨水泥与假体的结合，一些厂家在原有假体的基础上进行了表面粗糙化和预涂骨水泥的改进，但随即被证明是一个错误的改变，Gardiner and Hozack在1994年报道了粗糙和预涂表面骨水泥假体存在的骨水泥-骨界面间松动的情况（17例/37例）。他们认为假体和骨水泥间的加强固定将应力传递到了骨水泥-骨界面，促使了早期松动。一旦松动发生，粗糙的假体表面将产生更多的骨水泥碎屑而导致溶骨。在光滑表面和粗糙表面的Exeter假体间的比较研究也证实了粗糙表面假体更高的失败率。Sylvain等甚至在术后平均31个月的随访时就有12%的失败率。由于认识的不充分，这些建筑在理论上的改进不但没有达到原来的预期，反而使大量患者遭受了假体早期松动的折磨。
值得一提的是近年来越来越多的国产全髋关节假体被应用于临床，这些假体大多数都模仿一些具有较高远期生存率的假体设计，有一些取得了很不错的短期和中长期临床结果。但是也有一些产品，特别是非骨水泥假体，由于其材料、加工工艺、表面涂层等技术水平的局限性，无法获得由骨整合而带来的远期稳定性，即使手术医生使用了正确的手术技术，仍然可能造成假体早期失败（图14-6）。
全髋关节置换术后2年，髋关节疼痛，活动痛，无法行走。血沉，C反应蛋白正常，无假体松动的X线表现。翻修术中发现假体松动，假体表面没有骨整合。翻修手术后疼痛消失。
由于骨缺损的存在，全髋关节翻修术给重建手术带来了很大的挑战。很多在初次置换手术中有很好效果的假体未必能在翻修术中得到相同的效果。假体设计上的一些小的缺陷在初次置换时可以承受但在翻修术中却可能被放大。Jazrawi曾报道了两例使用打压植骨技术的髋关节翻修手术中股骨柄断裂的情况，但当他们将相同的假体用于初次置换术时从未有假体断裂的情况发生。在股骨近端骨缺损的情况下，远端固定的长柄非骨水泥假体也可因为近端缺乏支撑而断裂，而断裂通常发生在假体形态变化的交界处（图14-7）。
假体设计的细微改变都可能对假体的寿命产生重大影响。建筑在假设基础上的改进并不总能带来预期的效果；相反，对于失败病例的全面仔细的分析将有助于设计的改进。新的技术并不总是最好的，临床医生在使用新产品以前都应该始终保持警惕，只有被实践证明的假体才最为可靠。
图14-6 机械性松动早期失败典型病例
A．术前X线片；B．翻修术中取出假体，无骨长入；C．翻修术后X线片
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