浅谈药检档案的作用

浅谈药检档案的作用

夏　瑛

（浙江省食品药品检验所）

摘　要:药检档案是在检验、科研、质量管理等活动中形成的，具有保存价值的原始材料。本文通过药检档案在服务药检各项工作中发挥的作用，进一步阐明了做好药检档案工作的重要性。

关键词:药检档案　利用　服务

“十一五”时期，我国对医药卫生事业的投入加大，我省医药经济实现较大增长，2010年，浙江省规模以上医药工业企业548家，实现主营业务收入720多亿元，医药产业规模居全国第四，出口约占全国20%份额。医药工业已成为浙江省的支柱产业之一，成为推动地方经济发展的重要力量。国家一直非常重视医药领域的发展，早在2001年12月1日就正式颁布了《药品管理法》，建立了一整套行之有效的监督管理体系。

药检工作是一项科技活动，会产生大量珍贵的原始记录。药检档案是在检验、科研、质量管理等活动中形成的具有保存价值的原始材料，主要包括药品质量标准、检验报告、实验原始记录、抽样记录、批复、厂方申报资料等，具有原始性、真实性、凭证性的特点。我所各类档案每年利用达2000余卷次，药检档案在为药品的经营、生产和管理，医药经济的健康发展，科学文明和技术创新，计划和决策的制定和实施及编史修志等方面发挥了重要作用，取得了明显的成效。主要体现在以下几方面。

一、为科研工作提供可靠数据

任何科研活动，都要吸取和借鉴已有的成果，防止重复研究走弯路。药检档案积累了海量技术资料和数据，是进行科研工作的重要参考，具有极高的科学价值。近年来，国家整顿药品行业，成立“国家药品标准提高”这一课题，要求各地药品生产企业提供最原始的药品生产申报、批复材料，我所为全省数十家药厂提供了1983年以来各个药厂原始申报的完整资料，得到了一致的好评。

二、为药品监督执法提供技术支撑

随着《药品管理法》的实施和不断深入，药品监督执法的任务也越来越重，一旦出现行政诉讼案件，药检所出具的检验报告将为上级部门决策做强力后盾，成为日后法庭上的有力证据。例如2012年初发生的“胶囊铬超标”案件，举国关注，国务院专门派出督导组彻查此案，要求浙江省所立即拿出“2010年胶囊专项”检验报告，档案人员当即提供了2010年胶囊11份不合格检验报告及药品质量分析报告，理清责任，用档案说话，明确浙江省所的技术支撑是有力的。

三、为药品生产企业解决难题

药检档案涉及药品生产企业的产权保护，具有较高的保密要求，因此我所只面向药品生产企业查阅本厂申报资料。很多企业因为改制或是内部保管不善而遗失原始档案的情况屡屡发生，导致无法申报，面临停产的风险。例如省内某药厂就曾经因为急于申报新药，前来我所查找整套原始资料，我所完善的档案管理最终满足了药厂的需求，为企业解了燃眉之急。

四、为各类认证提供服务

从20世纪90年代开始，药检事业蓬勃发展，药检业务不断开拓新渠道。本所1991年通过计量认证，2000年得到国家授权成为口岸药检所，2004年通过国家实验室认可。几乎每年都有一次的复查或扩项申报，专家组成员每次都要求调阅大量的检验报告书、收发文、仪器设备档案等记录，以此溯源，从而研判数据的真实性、记录的规范性、实验的合理性，为最终结论提供依据。

五、为编纂所志提供材料

药检档案记录了本单位在工作中的历史情况和本地区药品生产、销售单位的基本情况，以及药品检验工作中的原始数据、质量分析，是研究和编纂所志的重要依据。我所的档案人员积极提供历年档案资料、图片、大事记，并经过老同志的口述回忆，编纂了本所40周年纪念册、50周年纪念册，留下了宝贵的历史资料。

六、为科技咨询答疑解惑

近年来，假冒伪劣药品猖獗，违法犯罪活动层出不穷，严重危害了人民群众生命健康，药品质量安全受到前所未有的关注，成为一把悬在药检工作者头上的达摩克利斯之剑。提供咨询服务是药检人员义不容辞的责任，咨询形式可以多样化，可为上门咨询的单位或个人提供服务，也可走进社区设摊提供咨询，还可在报纸上刊登普及类药品知识，发布药品检验信息，但不管哪种咨询都需要利用药检档案。

参考文献:

［1］张丽莉.如何让药检档案更好地为药品监督服务［J］.中国中医药资讯，2010（13）.

［2］孙红兵.谈药检档案的开发利用［J］.兰台世界，2008（3）.

［3］朱罗江.现代化条件下档案信息利用开发的思考［J］.上海档案，2011（6）.