药品监督管理机构及其职责

一、药品监督管理机构及其职责

(一)药品监督管理机构

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

(二)药品监督管理机构职责

药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定，对报经其审批的药品研制和生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

1.药品抽查

药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

2.跟踪检查

药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

3.业务指导

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

药品监督管理机构应该依法履行职责，不得滥用权力。具体而言，有两个方面:(1)出示证件和保密的义务。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。(2)行政垄断的禁止性义务。地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段，限制或者排斥非本地区药品生产企业依照《药品管理法》规定生产的药品进入本地区。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。