对血液制品生产和经营的管理和监督

三、对血液制品生产和经营的管理和监督

(一)血液制品生产经营机构设置管理

新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。

血液制品生产单位必须具备药品生产企业许可证，并达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品的批准文号。

血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。

(二)血液制品生产经营管理

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号;生产国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

血液制品生产单位不得与无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆，也不得向其他任何单位供应原料血浆。

血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员的监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。血液制品出厂前，必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。