我国中医药的知识产权保护战略

我国中医药的知识产权保护战略

中医药是中华民族灿烂文化的瑰宝，凝聚了中华民族几千年的聪明才智和智慧，是中国传统文化以及世界文明的重要组成部分。中国劳动人民在长期的实践中，对于药物的栽培、采收、加工、炮制、贮藏保管等方面，积累了极为丰富的经验。几千年来，中医药的研究与发展一脉相承，为我们留下了一笔珍贵的历史财富。现存最早的中药著作是汉代的《神农本草经》。南北朝时，梁代陶弘景著成《本草经集注》一书，丰富了《神农本草经》的内容。到了唐代，李勣等人主持增修陶氏所注本草经《新修本草》，是中国乃至世界上最早的一部药典。明代的伟大医药学家李时珍在《证类本草》的基础上进行彻底的修订，编成了符合时代发展需要的本草著《本草纲目》，是中国本草史上的集大成者。

中医药以其独特的疗效、浓郁的民族特点、自成一体的的诊疗方法、系统的理论体系、浩瀚的文献史料屹立于世界医药之林，成为人类医药宝库一颗璀璨的明珠。因此，对中医药的传承，保护，发展，发扬，成为我们的当务之急和不可推卸的重大责任。

一、我国中医药面临着机遇与挑战

我国是中药的发源地，中药生产和使用源远流长，中药资源极为丰富，占世界首位。而且，我国控制着中药产业的源头，拥有独特的中医药学科和众多的中医药专业人才，理所当然应成为中医药知识产权大国。近些年来，我国中医药对外交流与合作取得了很大成绩。鉴于西医的局限性和西药的毒副作用，世界各国开始将一些疑难病、慢性病和老年病的治疗寄希望于各种传统疗法，尤其是中医药。中医药以其令人信服的临床疗效，受到了世界人民的青睐，并在世界范围内得到了进一步传播和应用。各国对中医药的偏见正在改变，西方各国政府正从最初完全不接受的态度开始有些变通。民间逐步在一些西药不擅长的疑难病证上接受了中医药治疗，而且效果较好，西方政府对此采取了默认态度，同时也出台了一些有利于中医药走入其市场的政策。这些现象均为我国中医药产业正式走向国际化提供了重要机遇。^[37]

然而，较机遇而言，我们不得不承认，我国的中医药业正面临着有史以来最大的挑战，在经济全球化的背景下，出现了很多以前从未遇见过的问题。总的来说，挑战主要来自三个方面：一是面临外国医药产业的激烈竞争。目前已有四成国有医药企业与国外合资，全国三资医药企业达到1500家，进口药品占据了三成国内药品市场，每年进口中药近1亿美元。相比之下，我国中药生产企业多、小、散、乱的现状令人担忧。散落在全国各地的中医药科研、生产机构，没有形成合力和集团式的规模化研发和生产。由于规模小，地域分布散，管理体制乱，难以形成有效协调，因此就容易出现恶性竞争。特别是我国加入WTO后，跨国公司必将利用他们雄厚的资本、先进的管理方法和研究手段来加强对中医药的研究，并将以优厚的待遇来吸引专门人才，包括国内专家和在国外留学人员，利用他们在中医药研究方面的本土优势，取得相应的成果，从而对我国中医药产业造成严峻的压力；二是中医药资源不断流失，中医药知识产权受到严重威胁。国外许多制药大企业纷纷来中国寻找成熟项目，开发拥有自主产权的新药，1980年以来，日本以我国中医药古籍上记载的200多个古方为基础开发新药，由于已经我国历代无数“人体试验”，甚至省略了新药审批必不可少的实验研究，极大地刺激了日本汉方制药工业的发展，1994年，其国内销售额达到1500亿日元，其中仿我国六神丸开发的救心丸年销售额即超过1亿美元。韩国对我国牛黄清心丸进行品种仿制，年产值已超过了0.7亿美元。2001年我国中药金龙胶囊被国外制药企业剽窃事件引起了人们对中医药传统知识保护的极大忧虑；^[38]三是外国中药大举“入侵”，外国制药企业投入巨额资金的研究成果转化成产品在中国内销售，并在中国注册取得了专利保护。例如我国发明的抗疟疾新药青蒿素，对疟疾的治疗比奎宁有更高疗效，并且不易产生耐药性，由于未及时申请专利保护，被国外企业进行少量改造并申请了专利。中国地道的药材薄荷，被外国在市场利润率高的口香糖等领域占了8项专利。目前我国出口中药材只能以原料药材廉价卖出，中药专利申请在国外只有近千项，而国外在我国申请专利却高达一万多项，占我国中药高新技术产业的80％。^[39]

可见，我国的中医药业正面临着中华传统文化与新时代知识经济的强烈碰撞，面临着新机制的重大挑战。如果不能清醒地认识到我国中医药业存在的积弊，不能及时地制定出我国中医药行业的知识产权保护战略，那么就会重蹈上述惨痛的教训，使这块中华瑰宝黯然失色。因此，加强中医知识产权的保护研究，探讨并制定更有利于中医药知识产权保护的规则、办法，已成为促进中医药事业发展的实际需要。

二、我国中医药知识产权保护的重要性和紧迫性

中医药知识产权是指人们在中药的研究、生产、经营等知识活动中依法取得的权利。根据我们对知识产权的分类，中药知识产权同样包括三大类：①中药著作权及其相关权利；②中药工业产权；③对中药未公开信息的保护权。在中医药现代化进程中，知识产权制度是增强传统医学核心竞争力，保持中医药优势地位的一个重要保障，也是提高中医研究开发起点，避免低水平重复的关键举措。因而，充分发挥知识产权制度在中医药事业良性发展中的作用，是保护中医药的必然举措，也是实现医药现代化的必然选择。^[40]实现中医药的知识产权保护有如下重要意义：首先，有利于中药资源的保护和中药新产品的开发。中医药是我国独特的传统医药，开发中药新产品对我们来说有很多有利条件。中药新技术的发展不仅要靠中医药界科技人员的不懈努力，靠国家有关政策的支持和帮助，还依赖于我国知识产权法律制度的健全和完善。完善的知识产权法律制度能够推动中药科技的进步，维护新技术所有者的权益，有利于中药新产品的开发利用，保证创造性活动源源不断，促进中医药可持续发展。其次，有利于中医药知识成果的推广，提高中医临床诊疗水平。从长远看，中医药知识成果是人类的共同财富，应该为维护人类的健康服务。因而，知识产权法律制度的确立，旨在推进中医药知识成果的增长，促进中医学的发展，这就需要既鼓励和保护中医药知识成果的创造和增长，又要消除对知识成果推广不力的各种因素。通过不断推广中医药知识成果，并被及时地应用于临床，为临床提高防病治病水平服务。最后，有利于开拓国内外市场，保护我国的传统产业。我国是中医药起源地，相对于其它产业而言，拥有较多的自主知识财富。在中药产业的发展进程中，努力对这些具有相对优势的自主知识财产加以保护，就有可能使中药产业成为国家具有核心竞争力的支柱产业。实施知识产权保护，一方面可以很好地保护已有的中药名药、名牌，有效抵制假冒伪劣产品，保护所有者的合法权益和中药产品的市场信誉，促进中药国内外市场的开拓。另一方面可以提高中药产品的科技含量，提高和保护传统产业的国内外竞争力。^[41]

然而，我国中医药产业知识产权保护的现状却不容乐观，存在着诸多亟待解决的问题：

（一）对中医药知识产权保护的认识不够，观念淡薄

首先，在专利方面，我国很多中药生产企业没有专利保护意识。不少中药厂家仍然认为只要领取了国家新药证书，就取得了垄断权，根本就没有想通过申请专利的方式来保护自己的智力成果，更不用说到国外去申请专利了。殊不知，国外企业早已看准了中医药市场，迫不及待地希望通过专利权认证等手段将我国的中药配方和中药创新技术攫为己有，以建立大型中药企业，挣取最大的利润。这种观念上的弱势导致我国很多自主拥有的中医药却被国外企业抢先申请了专利。

其次，在商标方面，我国医药企业缺乏品牌意识，很少对每个药品都注册商标，道地中药材申请商标的就更加严重不足。中医药企业商标意识淡薄突出表现为商标过期不续注，缺乏在国外注册商标的意识而被抢注。由于各国法律皆明文规定商标申请采用申请在先的原则，因而“商标抢注”成为合法的侵权。我国许多名牌药品商标在国外被抢注，如“同仁堂”这个已有320年历史的商标早在1983年就被日本一家经营饮食和饮料的日本企业注册，从而丧失了日本市场，以“同仁堂”商标进入日本市场必须以重金买回属于自己的商标使用权，或改名换姓再创声誉，否则将构成商标侵权。^[42]

（二）以西药知识产权保护的范围和标准来设计中药的知识产权保护的范围和标准

中药的知识体系和西药的知识体系有着重大的差异，依据西药知识产权保护的范围和标准来保护中药的知识产权，是我国中药知识产权保护立法和司法存在的重大失误。如中药配方在申请专利时，要求申请者说明该配方的有效成分以证明其新颖性、创造性和实用性，并由此界定权利要求的保护范围。由于中药的药理、配置方法、炮制方法等与西药完全不同，以西药申请专利的标准来界定中药，使许多对疾病有明显治疗效果的中药无法得到专利保护，从而阻碍了中药的研究和开发。^[43]再如对侵权的认定，西药均具有具体的化学结构式，化学药品申请专利时可用其化学式衍生物予以涵盖，如果出现仿制，很容易被发现。而中药则必须明确全方组成，剂量等，如果将组方中的各种成分加减或剂量加减后又可成为一种新药，几乎无法涵盖。再制成片剂或汤剂的中成药后，即使用最先进的仪器也无法分析出它的原始成分和生产工艺。实践中，可能权利人认为他人侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法将他人的技术特征与自己的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。再加上中医的深奥理论，用现代药理学也无法完全解释清楚，这就给中医药的知识产权保护带来了很大的羁绊。

（三）法律、法规政策不配套，管理不协调

在中医药知识产权保护方面，虽然我国已经制定了许多法律、法规和政策，但并不配套，从而削弱了对中医药知识产权的保护。例如，中医药发明者根据专利法及相应法规，可以自主申请中医药专利保护或中医药行政保护，但却没有配套的政策对这种权力加以支持，以致中医药发明者没有足够能力支付因申请知识产权保护所需的费用。此外，在中医药知识产权保护领域还存在多头管理现象。就生物多样性保护而言，我国生物多样性保护的协调工作竟然涉及到20多个中医药管理部门，这样很容易造成“多人管反而无人管”的局面。此外，在中医药知识产权保护方面还缺少促进各国传统医药进行交流的机制等。

（四）重视中成药开发却忽视对传统中医医治方法的研究

中成药开发的确是发展我国中医药产业的一项重要体现，但中医药中还有更为宝贵的中医医治方法（诸如针灸疗法、拔火罐疗法、点穴疗法等）亟需大力发掘和保护。因为对这些治疗方法加以科学研究，并使之形成相应的技术规范或者开发相应的医疗器械并加以固化，就一定能够占领某些医学领域的前沿。正如有关专家所讲的，中医药走上世界“要走差异化的道路，针对皮肤科、骨科和世纪顽症等西医无能为力的病症，展示中医药成熟的、稳定的、特别有效的东西，让外国人认识、了解并最终接受中医药”。^[44]

除此之外，我们面临的问题还很多，在此不一一列举，可以看出中药医产业形势是紧迫与严峻的。因此，为了保护好中华民族的珍贵科学文化遗产，我们急需自己的中药产业的知识产权战略，对中医药进行全面的保护。

三、我国中医药产业的知识产权战略

知识产权战略，是指以知识产权制度为基础，健全和完善知识产权管理体系，激励知识产权创造，知识产权保护和知识产权的转化应用，提高知识创新能力和国际竞争力，推动经济持续发展的行动方案及相关政策措施。^[45]

实施知识产权战略的主要目的，首先是要通过完善知识产权制度建设和知识产权综合能力的提高，并通过提升本国、本地区、本产业、本企业拥有知识产权的数量和质量，进一步增强核心竞争力。其次是要进一步适应世界知识产权制度的变革和发展趋势，并通过与世界知识产权制度的接轨，扩大合作与交流，参与国际规则的调整与制定，赢得主动权，维护自身的根本利益。^[46]因此，知识产权战略是促进国家、产业、企业发展所必需的带有全局性、目的性、主动性的政策措施。在新的国际经济规则背景下，制定适合我国的中医药的知识产权产业战略是保护及发展中医药产业的关键一环。

中医药的产业知识产权战略应是一个完整的体系，包括战略目标，战略原则，支撑条件等：

（一）中医药产业知识产权的战略目标

国家中医药管理局在出台的《关于加强中医药国际合作的指导意见》中强调了中医药的专利保护的目标问题：①根据双向接轨，以我为主的原则，在制定和实施国内中医临床诊断、疗效评价、中药制控、安全检测等一系列标准和规范的基础上，结合各国有关法规，注意进行国际专利注册。②中医药企业要努力开展专利许可贸易，体现专利的经济价值。同时，科研单位要与中医药企业密切合作，把科研项目根植于企业的生产，有效提高中医药专利。③中医药企业要积极寻求产品各个方面的专利保护，采用科技发明专利与技术秘密相结合的方式，最大限度地保护中医药发明。同时，企业寻求专利保护要与自己的经营策略相结合。④鼓励中医药科研单位与企业，面向国际市场，积极参与国际竞争，有效保护自己在国际市场中的经济利益。

鉴于上述意见，我们在中医药的商标权、著作权、商业秘密等其他知识产权保护方面，也要采取相应措施，面向国际市场，完善我国中医药知识产权保护的立法，执法，管理机制，增强中医药整个产业的知识产权保护意识，建立起一个保护到位，观念更新，自主创新的中医药产业。把我国的中医药业推向国际市场，将中华民族中医药产业发扬光大。

（二）中医药产业知识产权的战略原则

《中药现代化纲要》中指出：必须加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实施品牌战略逐步改变以药材和粗加工产品出口为主的现状。这为构建中药知识产权战略原则体系明确了思路。^[47]具体来说，中医药产业的知识产权战略目标有以下几点：

（1）以中药理论为核心，制定适合中国自己的中医药知识产权保护体系。

中药是我国的国粹，我国有着系统、科学的中药理论，有着取之不竭的中药资源，利用现代科技发展中药理论，以促进药学理论和实务的完善和发展，形成适应时代发展要求的中药理论，得到国际社会的肯定和认同。即成为中药知识体系的主体，我国的中药事业才有广阔的国际发展空间。中药知识产权保护体系是为维护中药知识体系主体的利益服务的，依据中药知识体系制定的中药知识产权保护体系，顺理成章地维护中药知识体系主体的利益。因此中药知识产权保护的完善与否取决于中药理论，适应时代发展形成完备的中药理论并得到国际社会的肯定和认同，才是解决中药知识产权保护问题的根本。^[48]

（2）以中药知识产权保护实务为参照，构建符合实际的中医药知识产权法律体系。

首先，实际的需求是立法的基础。构建中药知识产权保护体系必须全面、深刻地研究中药知识产权保护实务。在我国立法中存在两种错误的倾向：一是脱离中国实际，片面强调法律体系的完整性而立法，导致法律制定后，法律的不适用。二是以西方发达国家的法律为模板，岂不知橘生淮北便为枳。只有真正了解我国中医药行业的实际，才能制定出真正切合中国实际的法律。

其次，中药知识产权保护实务是检验和发现现行法律、法规不足的重要参照。我们之所以说中药识产权保护法律不完善，就是对中药知识产权保护实务调查研究的结果。通过对中药知识产权保护实务的调查研究，我们发现现行法律、法规对中药知识产权的归属规定不明确、授予中药知识产权的评判标准不完善、中药知识产权司法适法不足等等。对中药知识产权保护法律的建立与发展来说，中药知识产权保护实务既是其需求，又是对它的一种检验。脱离实务无法构建科学的中药知识产权保护体系。^[49]

（3）以效果为评价标准，改变中医药产业知识产权保护的形式主义现状。

以效果作为评价标准，摆脱形式主义的评价标准，以实际的效果、效益、效率的公正、好坏、优劣与否作为事物的评价标准。以行为本身是否有违结构合理、有效竞争的市场模式作为认定垄断的标准。这是西方国家以效果作为法的评价标准的一个明证，是适应经济全球化立法成熟的表现。在构建中药知识产权保护体系的过程中，我们应考虑经济全球化、中药与西药的差异、促进民族工业发展等因素，坚持以效果为评价标准的基本原则。如在授予中药专利时，不应只拘泥于以有效成分来证明其新颖性、先进性和实用性，而应充分地考察其疗效。中药的发明人能否就其中药配方或炮制方法取得专利，最根本的评判标准还是该药品的疗效。疗效才是其新颖性、先进性和实用性的最有力的证明。^[50]

（三）中医药知识产权战略的支撑条件

知识产权战略的支撑条件可以看作知识产权战略的另一体系，也就是知识产权战略的社会建制。它至少包括组织建制、人员配备与培养、文化意识等三个组成部分。

1.中医药知识产权战略的组织建制

首先，应改革中医药的管理机构。目前中药品种保护评审工作由“国家中药品种保护评审委员会”具体负责。国家中药品种保护评审委员会为事业编制，经费自理。但是，品种保护整合了中医药知识产权与药政管理职能，显然属于政府职能。就我国的实际情况来看，“国家中药品种保护评审委员会”定为事业编制会给评审工作带来不利。考虑到中药现代化的需要，以及中药品种保护的特殊性，未来的国家中药品种保护评审委员会应是国家中药管理局的专门部门，真正做到公正、公平、公开。

其次，应建立中医药知识产权保护的专门制度。针对现有知识产权法律制度不能有效地保护我国传统中医药知识产权的情况，建议制定中医药知识产权保护的专门制度，积极采用行政保护等手段，重点加强中医药独特的理论系统、诊疗技术、名老中医临床经验、中医复方、民间秘方验方、中药历代本草著作、中药资源、中药炮制技术、中药配伍技术等中医药知识产权的保护。主要制度有：①建立民间疗法、单验方、道地药材、名老中医处方、医院内中药制剂等注册管理制度；②建立中医药传统知识的登记确权制度，明确其财产权和所有权，如古方、验方、历代本草著作等；③建立中医药适宜技术的筛选、推广和应用制度，保护、发展中医药适宜的诊疗技术和诊断疾病的方法；④建立名老中医师带徒制度，传承各门各派的学术思想和临床经验。^[51]

2.中医药知识产权战略的人员培养

中医药知识产权教育和人才培养发展战略是对中医药产业知识产权教育和人才培养一种全局性的谋划。中医药产业正面临着全球化的挑战，特别是我国加入WTO后，为适应WTO基本规则和中药的国际经贸的需要，必须采取多种形式和方法加强中医药知识产权人才的培养。其中，培养新型医药产业高层次复合型人才尤为重要，同时要注重培养精通中医专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才和国际知识产权保护规则的专门人才等，建立一支能够熟练应用金融资本在国内外推广应用中医药产品和保护知识产权的人才队伍。为达到这样的战略目的，从中医药的高等院校、科研院所，到中医药企业的管理人员，都应加强知识产权知识的培训和学习。将知识产权纳入中医药学习的必要课程，培养中医药产业的复合型人才。

3.中医医药知识产权保护的文化意识

根据我国中医药产业发展的实际情况，以及所面临的中医药产业现代化和国际化强劲走势，我们必须增强信息与知识产权保护意识，深刻认识知识产权作为无形资产在开拓、占领国内外市场，保持竞争优势方面的重要价值，并从事业发展的战略高度来重视知识产权的保护。^[52]首先，要加强中医知识产权保护的宣传，尽快组织相关人员编写中医药知识产权保护宣传材料。同时，制定详细的宣传计划，扩大宣传渠道，充分利用各种媒体，提高宣传质量和效果，提高广大中医药工者的知识产权保护意识。再次，开展知识产权教育，在中医药院校开设一定学时的知识产权课程，将知识产权教育培训工作纳入学生的课程计划，通过学习基本知识，使中医院校学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立产权意识。