新饲料和新饲料添加剂管理办法

新饲料和新饲料添加剂管理办法

中华人民共和国农业部令2004年第38号

第一条　根据《饲料和饲料添加剂管理条例》的规定，制定本办法。

第二条　本办法所称新饲料是指我国尚未批准使用的新研制开发的饲料。包括创新型饲料和移植型饲料。创新型饲料是指在我国境内研究、创制的单一饲料。移植型饲料是指已在我国境内其他行业使用，首次应用于饲料产品中的单一饲料。

本办法所称新饲料添加剂是指我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。

第三条　国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。研究、创制新产品应遵循安全、有效、不污染环境的原则。

第四条　研制者、生产者(以下简称申请人)在新产品投入生产前，必须向农业部提出新产品审定申请。

(一)提交新饲料、新饲料添加剂审定申请表。

(二)提交下列申请资料:

1.产品名称:通用名称和商品名称，并说明命名的依据;

2.新产品研制的目的和依据;

3.有效组分、化学结构的测试资料及理化性质，或者动物、植物和微生物的分类鉴定;

4.生产工艺条件、制造方法、微生物菌种或培养基规格;

5.产品稳定性试验报告;

6.质量标准(草案)及起草说明;

7.饲喂试验报告;

8.适用范围、使用方法或添加量;

9.标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项及保质期;

10.中试生产总结和“三废”处理报告;

11.安全性评价试验报告，包括一般毒性、特殊毒性、环境毒性和残留毒理等。创新型产品必须在国内进行安全性评价试验。国外正式生产、销售的产品或国内移植型产品应提供靶动物的安全性试验资料;

12.主要参考文献。

(三)提交产品样品:

1.每个品种需连续3个批号的样品及其检验报告;每个批号3份样品;每份为检验需要量的3～5倍;

2.必要时提供标准品或对照品。

第五条　(删除)

第六条　农业部自受理申请后5日内，将产品样品和相关资料送交指定的机构进行产品质量复核检验、饲喂试验和安全性评价试验，申请人应当予以协助。

饲喂试验和安全性评价试验过程中因试验品应用造成的不良后果，由申请人承担责任。

第七条　产品质量复核检验不合格，申请人有异议的，可向农业部申请复检一次。

第八条　产品质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后，农业部在5日内将有关资料提交全国饲料评审委员会评审，并根据评审结果，在10日内作出是否发放新饲料、新饲料添加剂证书的决定。决定发放新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部予以公告。

第九条　农业部公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准为行业标准;需要制定国家标准的，依照标准化法的有关规定办理。

第十条　从事新饲料和新饲料添加剂审批、评审、复核试验等工作的有关单位和人员，应当为申请人提供的需要保密的技术资料保密。

第十一条　(删除)

第十二条　取得新饲料、新饲料添加剂证书的产品实行试产期保护制度。在试产期内，生产者和研制者应当继续进行区域试验，检验新饲料、新饲料添加剂的使用效果、安全性和稳定性。

试产期为两年。在试产期内，不得重复转让技术。

第十三条　新饲料添加剂在试产前，生产者应当按照农业部有关核发生产许可证和产品批准文号的规定，办理生产许可证和试生产产品批准文号。

第十四　条新饲料、新饲料添加剂在试产期内被证实存在安全性、有效性问题，或对环境产生危害的，由农业部注销其新饲料、新饲料添加剂证书，并予公告。

新饲料添加剂在试产期满后需继续生产的，生产者应当在试产期满前6个月内向所在地省级饲料管理部门申请产品批准文号。

第十五　条违反本办法规定的，按《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定进行处罚。

第十六条　本办法由农业部负责解释。

第十七条　本办法自公布之日起施行。