中国药典和中国药典临床用药须知

药典是国家记载药品规格、标准的法典，它反映了一个国家的药品生产、医疗和科学技术水平。

中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，由国家组织编纂，并由政府颁布施行。根据医药科技的不断创新与发展，药典一般每隔5年修订一次。药典收载的药品是防病治病所必须、疗效肯定、不良反应少、应优先推广使用、有具体的质量标准、工艺成熟、质量稳定、能控制或能鉴定质量、可成批生产的药品。药品标准属于强制性标准，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。

此外，还有“局颁标准”，就是SFDA的标准，其内容、格式与中国药典一致。所收载的药品是SFDA批准的新药及现行药典未收载的常用有效品种（一般是上版药典收载过的品种）。局颁标准有准药典性质，具有法律约束力，也能作为全国药品生产、供应、使用以及检查部门监督的依据。凡国内生产并投入市场供应的药品包括原料药及其制剂和成药等，都必须以上述两个标准之一为检验质量的依据，都必须符合上述两个标准中的规定和要求，否则供应部门不得收购，医疗单位不得使用。药品标准的内容一般包括品名、成分或处方组成、制剂辅料、制法、性状、贮藏等。

2010年中国新版药典分三部出版。一部为中成药，包括少数民族用药，共收载2　165种，新增1　019种，修订634种；二部为化学药品，收载2　271种，新增330种，修订1　500种；三部为生物制品，收载149种，新增18种，修订39种。三部总计收载药物品种4　567种，其中新增1　386种，增加30．45%；修订2　228个品种占70%，有力地保证了临床用药水平，并在保证公众用药安全方面起到积极而重要作用。

与此同时，药典委员会等机构分别完成2010年中国药典配套丛书“中华人民共和国药典临床用药须知”（药典临床用药须知）共3卷：①化学药品和生物制剂卷，总计收载1　440种，增加40%；②中成药卷，总计收载11个科系1　565个品种；③中药饮片卷，总计收载547种，附药109种。2010年版药典临床用药须知由全国医药领域知名专家编写，与2010年版药典配套出版发行。其内容科学、翔实、论述，严谨有序，与临床实践结合紧密，是对药典内涵的诠释，具有国家标准的权威性，是临床医生的工具书。

药典主要涉及的是药品的标准，而其配套丛书临床用药须知主要涉及的是临床工作中如何使用药物的问题，与医师药师有直接关系。违反了临床用药须知的要求，就是违反了药典规定。