医疗器械的研究开发

医疗器械制造技术的先进性和创新性在一定程度上反映了一个国家或地区的科技和经济发展水平，是研究型医院医疗器械管理的核心内容。越是发达的工业生产国家，人们对生活质量的要求越高，对健康的关心程度也就越强，从而就会推动医疗器械新产品的研究开发。改革开放以来，随着我国人民生活水平的不断提高，人们对医疗保健的要求也越来越高。虽然我国的国民经济增长迅速，科学技术也取得了长足的进步，可是医疗器械的生产制造水平却相对滞后。在三级甲等医院，大中型和中高端医疗器械以及高值医用材料仍然以进口为主，其购买价格昂贵，给国家和患者均带来了沉重的负担。

医疗器械产业具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，但与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力较弱，基础产品综合性能和可靠性存在不足，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位，急需通过医疗器械产品的不断创新来提高产业竞争力。

高端医疗器械产品具有两大属性：一方面，它是高新技术的产物；另一方面，医疗卫生是其应用的领域。因此，医疗器械注定是医学与工程学的结合体。基于研究型医院的特点和使命，其在完成日常工作的基础上，有责任开展医学工程领域的研发工作，并把提升我国医疗器械产业竞争力作为我们的终极目标。

（一）开展医疗器械研发的模式

1．模仿创新　模仿创新是已经公认的发展中国家首选的技术创新模式。日本就是依靠模仿创新起家而成为世界经济强国，韩国也是通过模仿创新，迅速改变其落后的面貌，一跃进入新兴工业化国家的行列。在宏观层面，我国医疗器械行业在近期还是应该将模仿创新作为自己的主要创新战略模式，而在微观层面，模仿创新也是医院行之有效的一种创新手段。研究型医院经常会最早引进刚刚进入市场的进口高精尖医疗器械，而这些产品完全可以成为我们模仿创新的参照对象。例如，解放军总医院周丹教授牵头的手术机器人研发项目，其最初的思想来源，就是我们所熟知的“达芬奇”手术系统。周丹教授的项目获得了国家财政的大力支持，是医学工程学科模仿创新的典范。

2．院内合作　目前，我国医院里的医学工程技术人员是一个特殊的群体。一方面，他们具有良好的工程技术背景，在医院不可或缺；另一方面，他们又不直接服务于患者，是典型的幕后工作者。在西方多数发达国家，医科学生必须首先接受理工科的大学本科教育；在我国即使是一名有着博士学位的医生，也普遍没有理工科的大学教育经历，自然也就缺少理工科的思维方式。因此，先进的医疗设备在我国的医务人员手中不能物尽其用是十分普遍的现象。研究型医院的医学工程技术人员普遍具有较高的理工科知识素养，有条件能够发挥自身的优势，积极协助一线医务人员开展与医疗器械相关的诊疗工作，同时在工作中要善于发现问题，并针对所遇到的问题与临床医技科室合作开展相关的研发工作。

3．院际合作　很多情况下，一个人、一个部门、一个医院在技术能力、资源和信息等方面总会有一定的局限性。因此，在这种情况下联合其他医院共同开展研发工作是比较明智的选择。我们知道，基于大数据、大样本的医学研究工作经常采取这种院际合作的方式。同样，院际合作也是研究型医院开展医疗器械研究开发的一种常见模式。

4．产学研协同创新　推动产学研协同创新是建立国家创新系统的重要内容，通过相互合作，可以充分发挥各自优势，实现资源互补，从而提高创新成功的可能性。高校和科研院所是知识密集型单位，汇聚了大量的科技人才，这里不仅拥有强大的智力储备，而且拥有许多基础研发所必需的先进设备设施，但是高校与研究机构所欠缺的是对医疗行业以及医疗器械的熟悉程度。因此，研究型医院联合高校和科研院所开展研发，可以充分利用其高水平的人力资源和设备设施，实现技术资源的优势互补，大幅提高研发效率和研发的成功率。

经济利益是科技创新的主要动力源，作为一个经济型组织，企业一直以来都是技术创新的主要依托，更是把科技成果转化为高科技产品的最终实施者。因此，以企业为主导的产学研合作创新模式已经成为我国政府大力倡导的一种创新模式，各级科技管理部门一直把企业主导的科研项目列为优先支持对象。尤为重要的是，在产学研协同创新项目中，企业不仅是研发所需资金的主要来源，而且可以提供研发所必需的中试手段。在我国医疗器械的产学研协同创新方面，医院、高校和科研院所的表现相对比较被动，企业在这方面的姿态显得更为主动一些。例如，深圳迈瑞医疗电子股份有限公司不仅是我国医疗器械出口创汇最高的企业，同时，在产学研协同创新方面也积极开拓局面，公司同南方医院、江西省肿瘤医院、电子科技大学、哈尔滨工业大学深圳研究生院以及西安电子科技大学等单位都保持着良好的科研协作关系。一般来说，较大的研发项目都采用了产学研协同创新的模式，作为研究型医院，平时要积极搭建这样的科研协作平台，为协同创新做好必要的准备。

5．独立研发　研究型医院独立开展研发工作，其自身要具备较强的研发技术能力和足够的资源。由于在研发过程中无法共享他人的资源和信息，因此，这是对自身要求最高而成功率却是很低的一种模式。当然，独立研发也有它的优势，一般来说，合作创新的成果由参与各方共享，而独立研发一旦获得成功，则研发者可以独自享有相关的知识产权以及研发成果可能带来的利益，因此，独立研发的收益也将是最大的。但医院往往受自身条件的约束，独立研发很难开展大的项目，也很难获得大的研发成果，一般独立完成的项目以小型技术改进为主。

（二）开展医疗器械研发的切入点

1．结合临床实际需求　在日常工作中发现问题并设法解决问题，是研究型医院开展研发工作的主要切入点。在2013年全国医学工程学术年会的获奖论文中，南京军区南京总医院的“单孔四通道腹腔镜手术辅助装置的研制”、宁波市医疗中心李惠利医院的“可视喉镜冷光源的设计与应用”、无锡市第二人民医院的“俯卧位专用床的研制与临床应用”等文献报道的事例，均是研究型医院医学工程部门结合临床实际需求进行研发的结果。

在这方面，我国军队所属的研究型医院结合野战或重大灾害急救的需要，在医疗器械研发创新方面取得了一系列的成果。同样在2013年医学工程学术年会的论文汇编中，南京军区南京总医院“关于方舱医院移动式及多功能模块连续性血液净化装置的研制”、“带有血透生命支持系统方舱的研制”、解放军第174医院的“野战便携式内窥镜视频系统的研制”等项目，就是几个典型的代表。

2．结合本部门工作　研究型医院的医学工程部门是一个集技术与管理职能于一身的特殊部门，承担着医疗器械全寿命周期的技术管理工作，包含引进论证、采购、验收、计量、维护、质控等工作范畴，工作的复杂程度较高，临床工程管理也在逐渐从粗放型向精细化迈进。研究型医院的临床工程部门在人力资源、物力资源等方面都有着一定的储备，因此，结合本部门的工作性质开展研究，一方面可以提高管理能力，另一方面也能够获得很好的研究成果。例如：解放军总医院关于医院HRP的研究，就是以临床工程部门的物流管理研究为基础所开展的全院资源规划研究；上海交通大学附属第六人民医院牵头开展的上海地区医疗器械供应商售后服务满意度研究，也是结合日常管理工作所进行的研究，并取得了系列成果。

在研究型医院临床工程部门的常规工作中，医疗设备的质量控制与风险管理工作越来越得到了广泛的重视，提高医疗器械的安全性和有效性、降低医疗器械的应用风险是临床工程部门的核心工作内容。这项工作关系到患者的生命安全与健康，因此，研究型医院围绕医疗器械的质量控制开展相关的研究是十分必要的。在这方面，华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学宣武医院、内蒙古自治区医院、江苏省医院等都进行了不懈的努力并取得了一定的成果。

3．结合科技发展前沿　研究型医院的临床工程技术人员要密切关注科技前沿动态，从中发现可以应用于医疗器械并使其性能得到改善和提高的技术。一个时期以来，科学技术发展突飞猛进，克隆技术、干细胞技术、基因及蛋白质工程等生物技术为医学取得突破性进展提供了可能，而纳米技术、智能材料技术、物联网技术、云计算技术则代表着人类最新的科技手段。作为研究型医院的一名医学工程技术人员，应该对这些新技术有一定程度的了解，同时还要培养敏锐的视角，力争让这些技术为己所用。例如前面提到的解放军总医院关于医院HRP的课题，就是集智能化信息处理技术、多传感信息融合技术、云计算等前沿技术为一体的综合研究项目。

4．结合国家相关政策　研究型医院应时刻关注国家的有关政策，并以此指导医疗器械的研发与创新。例如，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中提出：“重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备，研究纳米生物药物释放系统和组织工程等技术，开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。”在2009年3月颁布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出：“建立实用共享的医药卫生信息系统，大力推进医药卫生信息化建设。以推进公共卫生、医疗、医保、药品、财务监管信息化建设为着力点，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。”

广州军区总医院的“无线远程心电监护系统终端的设计与实现”和第三军医大学大坪医院的“可穿戴式无线体域网系统的研究”都是这方面的例子，很好地契合了“数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备”、“加强信息标准化和公共服务信息平台建设”的指导方向。

5．结合医院数字化建设　信息技术在人们的生活中扮演着无可替代的角色，从互联网到智能手机，人们无时无刻不享受着科技文明所带来的便利。同样，信息技术也在先进的医疗设备上发挥着重要作用，从呼吸机、麻醉机到CT、磁共振，都是由CPU进行着控制，其图像和数据的存储和传输同样依靠的是信息技术。研究型医院全数字化建设势在必行，医学工程技术人员要抓住这一契机，在医疗器械新技术研究开发上拓展空间。

需要特别指出的是，由于研究型医院医疗设备种类繁多，其信息输出接口五花八门，输出协议不尽相同。大型三甲医院一般都设立了信息中心，负责医院的网络建设，而医疗设备的管理由医学工程部门负责，常常导致两者衔接的部分成为真空地带。由于信息中心的技术人员对医疗设备不甚了解，因此，医学工程技术人员要担负起责任，主动承担起医疗设备接口和中间件的研究与管理工作。

目前，医院数字化已经成为了研究的热点，在首届医学工程青年科研基金的申报中，苏州大学附属第一医院的“基于Zigbee协议的无线监护系统的设计及其在医院环境中的稳定性分析”；青岛大学医学院附属医院的“利用IT技术推进‘临床早期预警评分’在临床上的应用”等申报项目，都具有良好的实用价值。

（三）开展医疗器械研发的措施

1．建立激励机制　研究型医院的医疗器械研发要坚持物质奖励与精神激励相结合的原则，最大限度地调动临床工程技术人员的积极性和创造性。在具体工作中，应依据研究型医院的总体发展规划，把不同级别的科研课题、成果、论文以及技术专利进行量化，在同一周期内，对不同职级的人员规定一个最低的完成指标，把研究开发成果纳入绩效考核。

2．搭建合作平台　研究型医院为便于产学研联合创新，在日常工作中要有意识地与相关高等院校、科研院所建立联系。主动加入（或创建）医工结合的学术组织，积极参加其学术活动，建立与企业沟通的畅通渠道，注重搭建合作平台，为开展合作创新打下基础。

3．加强硬件建设　临床医学工程的研究工作需要一些必要的硬件设备设施作为支持，因此研究型医院在着力打造创新团队、培养创新文化等软件建设的同时，也要逐步加强硬件的建设。例如：配备信号发生器、示波器、电源记录仪、气体检测仪、网络分析仪等专业设备，成立临床工程研究室、医疗器械质量控制室等。

4．聚焦医工结合　医学工程技术人员具有一个鲜明的特征，就是既要掌握工程技术技能，又要了解一定的医学知识。发达国家和地区对临床工程师的管理一般都比较规范，例如日本对单纯理工科受教育背景的人员，规定必须接受一定程度的医学继续教育才能获得临床工程资质。虽然在我国还没有相关的制度规定，但是我们要清醒地认识到这一点，主动地自学一些必要的医学知识，这对开展医疗器械的科技创新工作十分重要。医学工程技术人员要树立以临床需求为本的理念，始终明确临床工程服务的最终目标是患者。

5．加强人才培养与梯队建设　具备优良创新素质的医学工程技术人员是开展研究创新工作的关键性因素，因此必须坚持以人为本的思想，加强人才培养与梯队建设。

（1）开展业务学习。开展业务学习一定要持之以恒，这项工作只有长期坚持，才能收到良好的效果。

（2）创造专业培训机会。专业培训是提高临床工程技术人员业务能力的有效方法，医院要充分利用作为买方市场的有利条件，为本院医学工程技术人员参加厂商所举办的各种培训创造有利条件。工程师们争取医疗器械制造商的专业技术培训机会。

（3）鼓励参加学术会议。医院要积极鼓励临床工程技术人员参与学术活动。学术活动不仅能够开拓他们的视野，而且能够让他们感受学术氛围，激发他们的研究创新热情。

（4）支持继续教育。支持临床工程技术人员的继续教育，鼓励他们接受硕士、博士学位教育。通过继续教育，既可以丰富他们的理论知识，也可以通过完成学位论文的过程，提高自身的科技创新素质。

（5）拔尖人才重点培养。人才培养工作要注意全面培养与重点培养相结合的原则，对研究创新的骨干一定要加大培养力度，并给予一定的政策倾斜。

（6）加强人才梯队建设。研究型医院医学工程技术部门的人才引进和培养，要为技术创新的可持续开展做好储备工作。在培养自身创新人才的同时，必须适当引进硕士、博士或高层次专门技术人才。要制订一个全面的人才引进与培养计划，逐步建立起一个梯队结构合理的创新人才队伍。