医疗器械的合理配置

医疗器械作为新技术的重要载体，已经成为医学技术发展的重要支柱，其合理配置是医疗器械管理的首要内容。医院为了提高自己的医疗技术能力，更新和添置先进的医疗器械成为一项必不可少的工作。医疗器械的合理配置无疑可以提升医院的综合实力，而如果决策无序、盲目引进、重复配置，就会给医院造成不必要的损失，甚至会导致过度医疗等问题的出现，造成患者就医费用的增加。因此，医疗器械科学合理的配置是医院管理者首先需要关注的事情。

研究型医院的医疗器械配置管理既要符合一般性的配置规则，也要突出研究型医院的特征，体现研究型医院的内涵，推动医院的技术创新，提升医院的技术能力，推进医院向更高层次迈进。

（一）医疗器械配置原则

1．要适应医院的整体发展战略　研究型医院具有以下主要特征，包括以提高临床诊治水平为目的，以持续自主创新为动力，以造就医学拔尖人才为关键，以建设持续引领技术进步的优势学科为基础，以促进医疗卫生事业发展和人类社会做贡献为己任等。医院应紧紧围绕这些特征，结合自身的特点和现状，制订切实可行的总体发展战略，以及与之相一致的短期发展计划和中、长期发展规划，医疗器械的配置要符合医院的整体发展战略和发展规划。

2．要有助于大力提升医院的技术能力　研究型医院的核心要求是临床医学科技不断创新，通过增强科技创新能力，不断提高医院的核心竞争力，并通过科技创新成果来推动临床诊治水平的不断提高，为患者提供更好的医疗服务，充分发挥研究型医院的人才优势，在全方位技术应用上真正做到人无我有，人有我优。因此，研究型医院在医疗器械配置上要以大力提升医院的技术能力为导向，使其成为疑、难、危重症患者的救治基地。

3．要强化重点学科和优势学科群的建设　学科建设的强弱和优势学科群的建设水平，是评判研究型医院的重要内容。医院应加大对优势学科的投入，发挥重点学科、优势学科的辐射带动作用。一方面，要合理设置亚专科，使学科技术向高、精、深、专方向发展；另一方面，疑、难、危重症患者的治疗和大型科研项目需要多学科的配合和技术交融，需要医院的学科建设在广度上下工夫，建成一些以大科研、大团队、大协作为标志的优势学科群。研究型医院的医疗器械配置要紧密围绕上述的学科建设思路，政策上向重点学科和优势学科群倾斜，为医院的可持续发展服务。

4．要关注前瞻性技术和基础性研究　研究型医院的核心是创新，需要通过越来越多的科技创新成果来推动临床诊治水平的不断提高。因此，研究型医院要努力开展前瞻性和基础性的研究，要关注生命科学和医学科技的发展动态和前沿领域，在高时空分辨的分子成像技术、基因组学、代谢组学、生物信息技术，以及器械与药物的组合技术、微创技术等前沿领域给予大力支持，使医院真正成为最新医疗技术和医学科研成果的培育基地。

5．要有利于推进医院数字化建设　信息的实时采集、数字化存储和传输是开展科研工作的一个重要支撑，研究型医院需要提升医院的信息化水平，全方位建设远程医疗诊治、医学培训和健康管理等信息平台。建立包括生物数据库、临床样本库、电子健康档案库等大数据资源库，实现资源整合，搭建跨学科跨领域的研究平台。研究型医院的医疗器械配置要避免信息“孤岛”，以创建一体化信息平台为指导原则，大力推进医院数字化建设。

6．要符合经济性原则　除专门用于基础研究的仪器设备外，医疗器械的配置要为医院创造应有的经济效益。如果盲目引进的医疗器械得不到有效的利用，为了收回成本，就容易造成过度医疗，对医院和患者均会造成不必要的损失。因此，医疗器械的配置必须要经过科学的分析、充分的论证和必要的经济测算，对是否应该配备做出准确的判断。

（二）医疗器械的配置依据

研究型医院的医疗器械配置既要满足医院的发展需求，也要遵循国家的有关政策和法规。为合理配置和有效使用大型医用设备，控制医疗费用过快增长，维护患者权益，促进医疗卫生事业的健康发展，由原卫生部（现国家卫生和计划生育委员会）、国家发展和改革委员会及财政部于2004年12月联合颁布了《大型医用设备配置与使用管理办法》。该“办法”规定，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度，甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

甲类大型医用设备有：①正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）；②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）；③医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；④质子治疗系统；⑤其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元人民币以上的医用设备。

乙类大型医用设备有：①X线电子计算机断层扫描装置（CT）；②医用磁共振成像设备（MRI）；③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）；⑤医用电子直线加速器（LA）。

国家各级卫生行政部门定期制订国家和本地区的卫生资源配置规划，医院要依据规划制订自己的大型医用设备配置计划。另外，为配合开展二、三类医疗技术所需的医疗器械，医院需要依据《医疗技术临床应用管理办法》的规定，经技术审核机构审核同意并由省级以上卫生行政部门审定通过后，方能纳入医院的配置计划。

（三）医疗器械配置的论证

医疗器械的合理配置对医院的发展至关重要，医院应成立专门医疗器械配置论证管理委员会，委员会由医学工程部、医务部、计划财务与经济管理部等人员组成，委员会要定期进行医疗器械配置的论证。具体的论证事项如下：

1．配置理由　评估该项目对医疗、教学、科研等方面的预期作用，分析项目配置的必要性和急缓程度。作为研究型医院论证内容要重点关注项目是否能够服务于医院的总体发展战略；是否能够提升医院的核心竞争力；是否能够提高临床诊治水平；是否能够促进重点学科和优势特色学科群的建设；是否能够加速医院的一体化信息平台建设进程等关键问题。

2．区域分布　对医院具有相同或相近功能的医疗器械进行使用情况的分析和评价，避免出现重复购置或使用率低下的情况发生。对于大型医疗设备，还应了解服务区域内其他医疗机构同类设备的使用情况，以免造成浪费。

3．人员技术能力　评估医师、临床医技人员的配备和培训情况，是否具备国家规定的相关资质，同时还要评估医院医学工程技术人员自有的维修技术保障能力，能否保证器械的正常运行。

4．经济效益评价　根据预期的诊治人数和使用消耗，评价设备全寿命周期内的经济效益情况。对于投资金额不大的项目，经济评价指标可选择简便易行的静态投资回收期，而对于大型项目的论证，建议选择净现值作为经济评价指标，具体计算方法参见本节后的相关内容。

5．社会效益评价　研究型医院要以医疗卫生事业发展和人类社会做贡献为己任，服务社会是研究型医院社会责任的核心，因此，一个具有较高社会效益的项目，即使其经济效益并不显著，也可由论证委员会根据情况予以立项。

6．安装条件评估　对房屋、水电气的供应、排污措施、射线防护、电磁屏蔽、网络布局等环境条件进行评估，确定是否具备安装条件以及解决相关问题的途径。

7．科室既往情况　对于新增的医疗器械，要分析原有器械的技术效率、经济效益以及社会效益，评估是否予以配置；对于科室首次申请的设备，也要分析科室近几年购买的医疗器械使用情况，对于明显存在引进失误的科室，则决策更要慎重。

（四）医疗器械的技术评价

医疗器械的技术评价包括以下几项内容：①安全性，即根据医疗器械的原理和工作模式，判断其安全程度；②先进性，即了解医疗器械的原理与功能的技术先进程度；③可维修性，即评价制造商或其指定售后服务商的维修保障能力以及主要零备件的更换价格等问题；④节能性，即了解医疗器械的水电气消耗情况，并与同类器械进行比较；⑤环保性，即评价医疗器械的电离辐射及有害物质排放等情况；⑥整体性，即全面了解掌握医疗器械的整体性问题，以免由于缺少配套器械及配件而影响主机的正常使用。

（五）医疗器械的经济效益评价

经济效益评价是投资项目论证的重要内容。医院虽然不能片面追求经济利益，但如果不进行必要的经济效益评价，则容易造成购买决策失误。一方面给医院造成不应有的损失；另一方面也容易导致过度医疗，给患者造成身体的伤害或经济上的损失。经济效益评价指标分为静态评价指标和动态评价指标，下面介绍两个最常用的评价指标，即静态投资回收期和净现值。

1．静态投资回收期　静态投资回收期就是在不考虑资金时间价值的情况下，医院收回项目投资所需的时间。在项目投资开始一次性投入，设备使用期预计各年度收益额相等的情况下，其计算公式可以简化为：投资回收期（年）= 初始投资总额/年收益额，也就是说，只需要预期平均年收益和预计采购价格两个数字，就可以计算出项目的静态投资回收期。

例如：医院拟购买医疗设备一台，预计购买价格为300万元，每月治疗患者450人，收费为每人次200元，每次治疗成本为50元，年固定成本（设备维修费、房屋水电和人员费等）37万元，设备计划使用寿命8年，设备残值忽略不计。可以计算出，该设备的年收益额为收入减去成本，即年收益额=450×12×200-450×12×50-370000 = 440000（元），静态投资回收期 = 3000000/440000 = 6.8（年），即医院需要近7年可以收回全部投资。

可见，静态投资回收期的计算简单，表达意义清晰，因此，可以用来进行项目的初步评价。其缺点是没有反映资金的时间价值，也不能反映项目全寿命周期的真实效益，难以对不同方案的比较选择做出正确判断，所以在大型项目的论证时，仅可作为参考指标，不宜作为最终评价指标。

2．净现值（net present value，NPV）　净现值的定义为项目计算期内各年净现金流量现值的代数和，即考虑到资金的时间价值，在项目的寿命周期内将每年的净现金流量按照一定的折现率统一折算到项目期初这一时间点，然后将其代数累加。如果NPV≥0，则项目可行，而如果NPV＜0，则项目在经济评价方面不可行。

假定设备投资为开始一次性投入，使用期预计各年度收入与成本保持不变，根据NPV的定义有：NPV= -K+（B-C1-C2）（P/A，i，n）。 其中，K为总投资，B为年收入，C1为年经营变动成本，C2为年固定成本，i为基准折现率（这里设为6%），n为使用寿命，（P/A，i，n）一项称为年金现值系数，其计算公式为：（P/A，i，n）=［（1+i)n-1]/i（1+i)n，如果设基准折现率为6%，则年金现值系数为6.21。

还是以上题为例，将数据代入公式得：NPV= -3000000 +（450×12×200-450×12×50-370000)×6.21= -267600（元）。因为NPV＜0，所以，该项目未通过经济评估。

通过例题可以看出，虽然净现值法比静态投资回收期法稍显复杂，但事实上资金在不同的时间具有不一样的价值，因此净现值法更加科学准确。

有一点需要说明，在进行经济效益评价时，需要预测医疗器械的全寿命周期的收入与支出情况，因此，医疗器械的预计购买价格需要给予考虑，而医疗器械在全寿命周期的消耗（life cycle cost，LCC）则更需要重点关注。有些医疗器械公司的营销策略恰恰是降低整机的初始销售价格，而提高医疗器械的后期消耗价格，包括维修服务和常用耗材价格等。在这种情况下，如果不经过详细计算，就很难看清其暗藏的陷阱。因此，上述的经济效益评价方法也可以在多个方案选优时使用，以此甄别孰优孰劣。

（六）医疗器械的使用效率评估

对于大型医用设备进行使用效率评估，一方面可以了解设备的使用效率；另一方面可以根据现有数据做出是否需要增配同类设备的判断。常用的技术效率评价指标为年能力利用率，其计算公式为：年能力利用率 = 年诊治人次/（日最大工作量 × 年可开机天数）。

例如：科室提出由于患者量大，原有的一台设备不能满足日益增长的患者需要，申请增购一台新机。该设备的年诊治人次为1800例，日最大工作量为12例，年可开机天数为280天，根据公式，其年能力利用率 = 1800/（12×280）= 53.6%。

通过计算可以看出，虽然该设备每年诊治了大量的患者，也为医院创造了可观的经济效益，但由于其能力利用率仅仅过了50%，说明该设备距离满负荷运转还有很大的提升空间，完全可以通过合理安排诊治流程来有效缓解设备表面上的“供不应求”，而无须增添新机。研究型医院不应只体现在高超的技术和研究能力，而且应表现出高超的管理能力。只有具备优秀的管理能力，才能实现研究型医院追求卓越的目标。

（七）医疗器械配置的计划管理

计划的定义是为决策目标和任务所做出的具体安排。管理的职能大致可以分为计划、组织、领导和控制四方面的内容，因此，可以说制订计划是行使管理职能的第一步。在制订医疗器械配置计划时，要始终明确研究型医院的总体目标和使命，计划要服从于医院的整体规划和发展战略，同时也一定要注意与国家相关的法律法规和行业规范相适应。

要在充分论证并落实预算资金的前提下，制订医疗器械的年度配置采购计划。年度计划要结合研究型医院的中长期发展规划，计划应包括项目的名称、数量、预算价格、完成时限，以及具体的实施措施。

（八）医疗器械的采购

医疗器械的采购必须依据《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规和政策。这项工作要求采购人员不仅要具备医疗器械方面的专业技术知识，而且要了解国家的相关政策法规，熟悉政府部门的工作程序。采购工作是一项受诸多因素影响和制约的复杂性工作，是医疗器械管理链条中十分关键的一环，是医疗器械质量控制的第一步。采购工作涉及的内容较多，包含技术文件的制订、招标与谈判、合同的签订和供应商的管理，进口医疗器械还涉及报关与纳税（或减免税）和商品的检验检疫等。采购工作的相关内容有大量的文献予以论述，具体内容本文从略。