自《浙江省科技强省与“十一五”科学技术发展规划纲要》将“中药现代化”列为重大科技专项以来，中药现代化专项专家组按照“浙江省‘十一五’中药现代化专项实施方案”的要求，积极履行职责，协助推进实施，现将专项实施情况总结如下：
一、专项的总体进展情况
自2006年专项实施以来，以中药材种植、制药装备、中药制药、中药有效性／安全性评价等四个研究领域为重点，共立项44项（截止到2009年），其中分期补助项目20项，事后补助项目24项。总经费近3亿元（不计后补助），其中省科技厅支持经费为1655万元（不计后补助），到位1486万元，引导地方配套和企业自筹经费投入2.67亿元，其他790万元。44个项目中已验收项目6项，按计划进展24项，延期8项，提前终止3项，结题3项。自筹和地方政府配套经费总落实率约60％。44个项目中企业为主承担31项，通过项目的实施为企业新增销售收入6.3亿元，新增利税近1.8亿元。
（一）科技投入逐年增加，科研成效显著
在专项的带动下科研投入逐年增加，总额超25亿元，其中争取国家支持逾1亿元，地方政府投入4亿元，企业自筹20多亿元。育成中药材优良种17个，培育了“无硫浙贝”等2个名牌中药饮片，创建了杭白菊、铁皮石斛等5个浙产名牌中药材，开发了新型倒锥式提取罐、节能型浓缩器等一批具有自主知识产权、高效节能的制药装备。建设了现代化程度较高、符合GLP规范的国家级安全性评价平台。截至2010年11月，44个项目已申请专利56个，获得授权34个（发明专利30个）；70余项成果获得各级奖项，其中省部级以上16项，国家科技进步二等奖2项；发表论文168篇，其中SCI论文66篇，培养专业人才130人，培养研究生140名，晋升高级职称29名。
（二）加强中药材的种植与加工，中药产业增长迅速
在专项的带动下，浙江省的中药产业增长迅速。在中药工业方面，中药产业集中度不断提高，年销售额过亿的有19家，海正制药（总体销售，包括化药等）与康恩贝制药2009年的销售均超过了10亿元，中药制剂产品300余个，其中5个品种超过2亿元。在中药农业方面，中药材种植面积年均增长9.5％，产值年均增长18％。2009年全省中药材种植面积43.14万亩，产值17.65亿元。“浙八味”种植面积已达20万亩，约占全省中药材种植面积的46％。浙贝母、元胡、白术的种植面积和产量占到全国总量的50％以上，杭白菊占全国总量的近70％，铁皮石斛已成为全国种植、加工主产区。在中药制药装备方面，我省的中药制备装备行业目前已是国内最重要的生产基地之一，占40％的国内市场份额。目前，温州地区有制药装备企业43家，从业人员近万人，其中拥有省级研发中心1个、省级技术创新试点企业1个，高新技术企业17家。2008年中药及相关产业实现销售收入205亿元，提前两年完成“十一五”中药现代化专项实施方案的目标。2009年中药及相关产业实现销售收入215亿元，其中，中成药工业企业实现销售收入58.4亿元，较好地实现了专项实施方案所制定的目标。
二、专项实施的主要成效
（一）攻克了一批共性关键技术，科技创新水平显著提高
1.中药材规范化种植技术水平大幅度提高
推进实施了“‘浙八味’良种选育及规范化基地建设与示范”等重大重点项目，建立了浙八味等10余种中药材的规范化栽培新技术。薏苡、山茱萸、铁皮石斛已通过国家GAP认证。“雷公藤等新品种选育和规范化栽培技术研究”项目的实施，育成优良品种3个，建立了5480亩示范基地。
2.中药新药研发和产业技术水平显著提高
在中药质量控制方面，建立了以多个有效成分为质控指标的综合评价体系。发展形成了分析分离与计算解析相结合的中药药效组分测定新方法，建立了中药常见组分质谱裂解途径数据库。通过技术集成，创立了中药生产过程集成式质控技术和中药提取物批次混合优化计算模型。
在中药药效方面，建立了肾性高血压、冠心病、胃溃疡、老年性痴呆等疾病动物模型，开展中医证的动物模型研究、药效机制研究和中药毒理学研究。建立了心血管药物药效评价、抗高血压药物药效评价药理研究等9个技术平台。
在毒理学方面，新建了现代化程度较高、符合GLP规范和国家实验动物环境设施要求及实验动物生理特性的GLP实验平台。完成了一类新中药15种、二类新老中药21种、三类新中药10种，共计346项各种安全评价研究工作。
在中药新型制剂方面，重点研究了传统中药剂型改进、中药制剂质量控制、新型中药制剂如漂浮型片剂、缓释制剂、中药靶向制剂等的研究开发，在传统中药剂型改进、现代剂型改进等方面取得了重大进展。
此外，“虫草多糖胶囊研发”，首次在虫草多糖提取工艺上使用高精度膜技术新工艺，虫草多糖的得率超过11％，产品中虫草多糖含量高达60％以上，远高于目前的7％和20％～30％。“苁蓉总苷抗老年痴呆胶囊临床研究与产业化开发”，苁蓉总苷原料药获得了《新药证书》、《药品注册批件》，苁蓉总苷胶囊获得了《新药证书》和《药品注册批件》，并获得了中国、美国、加拿大和澳大利亚4国的发明专利授权。
3.中药制药装备创制水平有新的突破
研究开发了超声提取、罐组逆流动态萃取、超临界流体萃取等中药提取装备，有效克服了溶剂消耗大、有效成分提取不完全等缺点；攻克了分离技术在中药领域的适用性问题、某些中药浸膏不易干燥、高温易变性等难题和中药生产过程缺乏在线检测和控制的难题。“新型高效中药提取物生产成套设备研制”开发了新型倒锥式提取罐和节能型浓缩器，申请发明专利5项，授权1项，用户使用反应良好，2009年累计经济效益2500万元。
4.中药饮片现代物流和质控体系初步建成
通过国家“十一五”“浙江省中药饮片现代物流”等项目的实施，浙江中医药大学饮片厂建成了符合GSP管理及现代物流的中药饮片物流中心配送信息系统。对信息、资源、行为、存货和分销运作进行管理，做到有效产出和精确性的最大结合。与电子化交易信息平台相衔接，进行数据、信息互换，与药品监督管理部门和行业主管部门实时连接，解决了区域内中药饮片质量难以监控的行业共性问题。
5.中药生产节能减排技术得到广泛应用
重视节能减排技术在中药制药产业及中药制药装备产业中的研发、推广及应用。通过实施国家科技支撑项目“中药提取浓缩干燥成套装备及自动化控制技术研究”，已实现大孔树脂吸附分离过程的自动控制，该项目已经获得授权专利11项，其中发明专利2项。多级逆流大孔树脂吸附分离设备的操作时间缩短30％，有效组分得率提高5％～10％，大孔树脂的利用率提高50％，节约能源15％，成果产业化效果显著，累计销售额达6852万元，经济效益明显。
（二）从药材种植到制药装备，中药制造产业链联动发展
专项的实施，中药制药企业加强了与制药装备企业和种植基地的联合，把“药材好，药才好”的理念落到实处，大大推动了我省中药产业从药材种植到中药制药到制药装备全产业链的联动发展。推广应用了“十五”期间育成的菊花等6个中药材优良品种，良种应用率达到65％左右。充分利用浙江主产药材开发新产品，如浙江京新药业以苏子为原料，开发了苏脂康软胶囊，现已获得临床批文；通过二次开发，浙江佐力药业股份有限公司在乌灵参的基础上，开发了治疗前列腺炎中药六类新药，已完成Ⅲ期临床；通过深入研究传统验方，杭州胡庆余堂药业有限公司开发了复方仙蓉颗粒，已取得临床试验批件。在制药装备产业方面，通过技术集成浙江温兄机械阀业有限公司研发了国家重点新产品“可控式动态逆流提取机组”，获国家3项实用新型专利，该机组技术达到国际先进水平。
（三）加大科技投入，中药制药装备产业集群加快发展
通过政府、企业、科研单位联动，推进企业科技创新，促进制药装备产业快速发展。温州已成为国内制药装备的最重要的生产基地之一，企业数量已达近百家，其中，高新技术企业10家，中药现代化基地示范企业3家。在已有的企业集群基础上，通过技术政策导向和重点项目支持，建立了中药先进制药装备产业体系。通过政策引导，重点扶持一批中药先进制药装备骨干企业，初步形成了以温州为中心的现代中药先进制药装备企业集群。
（四）加强创新人才与团队的培养，技术创新平台建设成效显著
初步形成了若干特色比较鲜明的优势研究方向，共获得了110余项的项目支持，其中国家级项目54项，共获得经费支持1.07亿元，获授权专利230项，培养研究生430余名，发表论文550余篇。全行业研发人员中，正高职称占4.9％，副高职称占11％，博士学历占5.0％，硕士以上学历占14.1％。企业中正高职称占2.9％，副高职称占6.0％，博士学历占1.8％，硕士以上学历占5.7％，企业的人才结构得到大幅改善，正成为人才新的聚集地。我省高校、科研单位和企业承担了“十一五”国家“重大新药创制”专项各个领域的攻关任务，已跻身于中药新药创制工作的国家队。
（五）中药和提取物的国际认证和注册已经起步
海正药业紫杉醇原料药产品质量达到了美国药典USP29版标准，并已建立了符合欧盟GAP要求的喜树、红豆杉种植基地；康莱特注射液已成功打入俄罗斯市场并在美国开展抗胰腺癌的临床试验。
三、存在的主要问题
（一）一些项目未按预期目标开展研究
项目申报时设定的目标过高，影响项目的正常运行。如“益胃颗粒防治胃癌前期病变新药研发”项目未按新药要求系统开展工作，专家组已建议项目组按照新药要求开展研究，“软胶丸和预充注射器等中药生产设备关键技术和研究开发”项目由三家单位分别研制三个不同的产品，相互合作比较困难，专家组建议三家单位研制的设备分开立课题。
（二）国家政策的调整给项目的按时完成带来困难
由于国家SFDA加强了对临床批文、新药证书、生产批文等审批的管理，使得审批时间拉长和不批准率增加，因此影响了以获取这类证书为目标的项目的按时完成。如浙江天皇药业公司承担的“中药一类抗肿瘤新药爱宁乳液型注射液”，因未获得SFDA的临床研究批文，导致项目未按预期开展。
（三）国家对新药开发支持的力度还需加大
新药产品周期长、风险大、投入大，尤其需要政府前期经费支持，以及风险投资公司的参与，分担创新药物的研发风险。与国外相比政府投入明显不足。如“高精度膜分离有效虫草多糖开发治疗肾功能衰竭新药”等都存在经费不足的现象。企业期待在立项、审批、定价、纳税及纳入医保目录等方面应向创新药物倾斜。
（四）企业对新药研发的热情明显不足
由于新药审批要求的提高和新药上市后又很难进入医保目录，使企业对新药研发的热情大减。中药新药研发应该从提高疗效、显示特色或降低毒性入手，但现有项目重点又不在此，使中药在审批过程中无法取得临床批件或生产批文。
四、下一步工作的建议
（一）加强中药现代化发展趋势与对策研究
目前，在世界范围内，医药产业已经发生或正在发生结构上的重大调整。我国的制药工艺及装备技术也正向重大技术革新的方向发展，传统的制药装备将逐渐地被精确控制、高效、节能、集成化的新装备所取代。另外要结合药品生产的具体特点深入分析国内制药装备与GMP要求的差距，并能迅速与国际GMP规范接轨。
针对我省中药制药产业发展缓慢，产品研发明显滞后，拳头产品缺乏的严峻现实，抓住企业尚未成为中药现代化主体的牛鼻子，围绕中药农业、中药工业和制药装备产业等进行深入调查和对策研究。
（二）在认真调查研究的基础上，进一步加大项目主动设计力度
重点包括：进一步加强中药材资源的保护和开发利用；加强中药材和中药饮片加工技术研究；加大利用浙产特色药材（或原料）创制特色中药品种的研究开发力度，研制高效特色产品，开发特色资源产品；加强以提高中药产品药效及明显降低毒性为特点的二次开发以及增加新的适应证的中药产品研究开发；壮大现有产品，开发特色资源产品；加强高效节能提取、分离技术及成套设备的研制；着力解决制药装备研发与药品生产存在的脱节现象，加强中药生产全程质量控制技术研发；关注中药注射剂致敏检测方法及评价研究；关注现代给药技术在中药制剂中的应用研究等。
（三）积极创造条件组建国家中药工程技术研究中心和先进中药装备省级创新平台
建议依托浙江大学等高校科研院所，运用现代信息技术改造传统中药制造业，自主创新开发数字化、高效、节能的制药技术及装备，组建国家中药制药工程技术研究中心。
建议依托温州中药制药装备制造业基础，建设先进中药装备省级创新平台。充分利用高校科研单位的优势条件和丰富的人力资源，提升我省制药装备产业的科技含量和先进制造能力，促进中药产业又好又快发展。
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