质量审核的实施

第二节　质量审核的实施

质量审核是一个组织为保持质量管理体系正常有效运行的重要手段，2000版ISO 9000族标准促进组织建立、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法，因此，质量审核过程的实施也要随之强调过程管理的要求，更注重其有效性。质量体系审核是质量审核中最重要的审核，将结合质量认证的实施和管理在本章第五节阐述。本节主要简单介绍产品质量审核、过程质量审核及典型的第二方审核的实施。

一、产品质量审核

（一）产品质量审核的准则和作用

产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性，其评价的标准以适用性为主，即从用户使用的角度来检查和评价产品质量。

注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。

图4－4　典型审核活动的概述

产品的技术标准是产品质量检验的依据，而产品质量审核是用产品缺陷的多少和严重程度来评价产品的。《××产品质量审核评级指导书》是产品质量审核的依据。

缺陷（defect）是以“未满足与预期或规定用途有关的要求”来规定的。在产品质量审核中，对缺陷严重程度制定分级标准，并赋予不同的“加权”值。产品缺陷严重性分级可根据被审核的产品要素（功能、外观及包装）的重要程度及造成的危害程度分为A、B、C、D等级。为了区别质量缺陷对质量水平的影响，对不同的质量缺陷赋予不同的加权分值，一般取100、50、10、1四个加权值。在开展产品质量审核前，要组织人员编写《产品质量审核评级指导书》，经批准后成为产品质量审核执行的作业标准。随产品质量审核后的质量改进，《产品质量审核评级指导书》每隔1～2年要修改一次。表4－2给出典型的机电产品质量审核用的产品质量缺陷严重性分级原则供参考。

表4－2　产品质量缺陷严重性分级原则

产品审核是通过抽取已经经过验收的产品，对比现在生产的产品和过去生产产品的质量水平，分析产品质量的发展趋势。其作用有下列几方面。

（1）通过定量或定性的检查，以确定产品的实际质量水平。

（2）通过分析和评价，尽早发现质量的不符合的原因，改进产品的实现过程。

（3）分析产品质量变化的原因，以便采取纠正和预防措施。

（4）产品审核的结果能及时发现质量管理体系存在的薄弱环节。

（5）预测服务工作质量。

（6）研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻求适宜的质量水平，从而改进组织的业绩。

（二）产品质量审核的方法

产品质量审核通常用实验室（定量）和感官评价（定性）的方法确定产品的适用性和符合性。审核应由有资格的审核员进行。

产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购、外协件、自制零部件。审核的范围包括：质量上存在薄弱环节的产品；新开发的重点产品；性能要求高、质量要求高的产品；制造工艺复杂的产品；最终检验难度大或容易漏检的产品；顾客反映质量问题较多的产品。

目前企业内的产品质量审核主要是在产品最终检验、包装合格后，出厂前抽样进行审核。审核数量和时间的确定应充分考虑实际需要和可行性，是全数审核还是抽样审核，如果抽样审核，可按GB 2828在选定的抽样的基础上进行，并注意产品质量审核抽样不同于质量检验，检验抽样主要是按符合性标准判断批的合格性，把关验收；质量审核抽样是按适用性标准判断批的质量水平，找出主要问题、倾向性缺陷及异常波动。抽样的数量（样本大小）应根据产品复杂程度和生产批量而定。

（三）产品质量审核的程序

产品质量审核应按计划、按程序有步骤地进行。一般分为质量审核准备、实施审核、审核结果统计分析、提出审核报告和改进建议等基本步骤。具体程序可用图4－5的框图表示。

图4－5　产品质量审核程序框图

二、过程质量审核

过程（process）在ISO 9000：2000标准中被定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”

过程质量审核的内容是针对过程能力而言，确认过程能力的依据是体系策划时提出的要求。按ISO 9001：2000标准的要求，质量管理体系包含了以产品实现所需的过程为主线的和为了有效地实施质量管理体系所需的其他过程，即是以产品实现过程为主线，配置必要的资源作保障，管理者对其运作进行管理、监视测量和改进，确保交付的产品/服务满足顾客的要求。ISO 9001：2000要求组织建立质量方针和质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。对过程的质量审核就是对组织在策划中对过程能力的预期要求（目标）的可行性、可信性和可靠性进行评价。

（一）过程能力

过程能力（capability）是指“组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领”。

过程质量审核是针对过程能力对照组织在策划中对过程能力的预期要求的可行性、可信性和可靠性进行评价。过程的能力就是指过程满足要求的本领。如：管理者过程的能力是指管理者的管理水平、工作效率以及对生产的组织指挥的本领；生产过程的能力是指过程的单产能力和保证质量能力，包括设备能力、工艺能力、人员能力、降低质量成本的能力等；支持过程的能力是指分析检测的能力、检测设备的技术能力、分析的准确性及处理应急情况的能力、应用统计技术进行数据收集及处理的能力等。

过程能力是质量管理体系实施的基础，如果过程能力不足，就无法满足顾客要求。

（二）过程质量审核的依据

由于各行各业的过程性质不同，过程能力要求也不同。每个组织应根据自己的实际情况策划过程预期的要求（质量目标值或过程绩效目标值），作为过程质量审核的依据。

过程的质量审核应当抓住主要过程，抓住对组织的产品质量有关键影响的过程。以机电产品为例，产品实现过程中的作业过程是最基本的组成单元，对作业过程的质量目标在过程策划时就建立，即该过程形成的质量特性（值），应是定量的。人、设备、材料、方法、环境和检测对产品质量形成起重要作用。该过程质量审核的依据有以下三个方面。

（1）产品技术方面的要求：产品规范、图样、工艺要求、技术标准等。

（2）过程质量特性：如机械加工的关键尺寸、铸造的型砂水分、铁水温度等。

（3）还有质量体系要求：如过程质量控制计划、有关生产安全及设备安装的规定、作业指导书、检验规程、对过程运行（包括设备和操作人员）的鉴定要求等。

（三）过程质量审核的一般程序

由于每个组织的规模、性质及产品实现的复杂程度不一样，各组织的过程也是千差万别的，对过程的识别、规定和控制均不一样，因此过程质量审核方法各有不同，但是，无论采用什么方法，都要体现PDCA循环的思路。图4－6为过程质量审核的一般程序框图。

图4－6　过程质量审核程序框图

三、第二方审核

第二方审核是由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据，第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。

第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。对采购产品质量审核及采购过程质量审核可参考上面已介绍的内容。而对质量管理体系标准被列入供应链中典型的第二方审核的基本流程可见图4－7。

图4－7　列入供应链的第二方审核流程图