高标准数据保护对实施《多哈健康宣言》的影响

五、高标准数据保护对实施《多哈健康宣言》的影响

美国和欧盟通过缔结双边或多边自由贸易协定以及以单边贸易报复措施相威胁，迫使发展中国家对药品试验数据提供排他权利保护，这将会阻碍发展中国家获得廉价药品的迫切需求，因为数据排他权实际上授予了创新药品企业市场独占权，减缓了仿制药品获得上市许可的步伐。此外，数据排他权也将使发展中国家无法利用强制许可生产仿制药品，因为在排他保护期内，获得强制许可的第三方未经试验数据提交者的同意不能使用该数据进行生物等效性测试以获得上市批准，缔约方政府也不能依据和参考该数据进行生物等效性比较或依赖在他国所获得的先期许可，包括获得先期许可时所提交的试验数据以批准仿制药品的上市申请。这无疑将会妨碍为缓解公共健康危机促进廉价药品的获得而通过的2001年《多哈健康宣言》和2003年总理事会决议的有效实施。

为解决这一问题，欧盟为实施2003年总理事会决议于2006年通过了第816号条例，规定基于实施第6段机制而对药品数据信息授予强制许可时，该数据信息不再享有排他权的保护。^[32]

美国推行超TRIPS协议保护标准的行为在国内外也颇遭诟病。为缓解国际舆论压力和消除负面政治影响，美国在双边自由贸易协定中以换文、单边信件或谅解的形式同意数据排他权保护不应影响成员保护公共健康的权利。例如，美国和摩洛哥在2004年6月的换文中指出:“本协定第15章规定的义务不影响任何一方采取必要措施通过促进所有人对药品的获得，尤其是在涉及艾滋病、肺结核、疟疾和其他传染性疾病时，以及在极端紧急情势或国家紧急状态下，以保护公共健康的能力。第15章不应阻碍任一成员方有效利用2003年8月总理事会决议和主席声明所规定的解决方案。”在美国与多米尼加共和国、摩洛哥、智利签订的双边自由贸易协定中也有类似内容。