【摘要】：新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
1．开办药品生产企业申请向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。
2．《药品生产许可证》许可事项变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
3．药品生产企业GMP认证
（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
（3）省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
（5）审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
4．《药品生产许可证》有效期
（1）《药品生产许可证》有效期为5年。
（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
5．药品委托生产的规定
（1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。
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