人体试验伦理原则

人体试验作为现代医学研究的一种重要方法,对促进人类健康的贡献有目共睹,符合人类自身发展的需要。但同时由于人体试验中也存在着诸多伦理矛盾,必须确立伦理规范加以引导。1946年人们首次制定了人体试验的基本准则——《纽伦堡法典》;1964世界医学协会联合大会颁布了《赫尔辛基宣言》,具体规定了人体试验的道德原则和限制条件;2002年国际医学科学组织委员会(CIOMS)出台了关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则,提出了21项准则;我国卫生部于2007年颁布实施了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,决定设立医学伦理专家委员会,审查研究方案,对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。在人体试验中,除应遵循上述国际、国内的法律规范及伦理审查原则之外,还应遵循如下几个具体原则。

(一)医学目的原则

人体试验必须以研究人体生理及病理机制、研究有关健康与疾病的预防与治疗、维护人类健康为目的。这就要求人体试验必须出于医学目的,即为了探索疾病的病因与机制并进一步对人类疾病进行诊断与治疗,为了人们的身心健康,为了改善人与自然的和谐共处关系,为了更好地促进医学科学发展。任何背离这一原则,或以医学为名实则为个人或集团私利的人体试验,都是不道德的行为。历史上,在第二次世界大战期间,德国纳粹分子和日本法西斯分子,出于军事目的,对战俘和平民做了大量的惨绝人寰的人体试验,遭到了全世界强烈的法律制裁和道德谴责。现阶段,部分科研人员把人体试验当作实现个人目的的手段,或者是为了晋级,或者是为了提升学术地位,或者是为了追求经济利益,忽视了医学的目的性,往往会对受试者造成伤害。

(二)知情同意原则

人体试验应该在受试者知情同意、自觉自愿和没有任何外在压力的情况下进行。知情同意是对受试者尊严与自主性的尊重,是对受试者自由选择权的保护。知情同意过程应包括3个要素:信息、理解及自愿。①信息。向潜在的受试者提供充分的信息,把试验的目的、过程、意向、方法、预期效果、可能出现的后果及其危险,以及试验者将会采取的医疗保护措施和手段,如实向受试者交代清楚。②理解。确认受试者理解所提供的信息。③自愿。确保受试者是自愿同意参与研究,在获得受试者的自愿同意后方可进行。

《纽伦堡法典》明确规定,受试者的自愿同意绝对必要,受试者有同意的合法权利,应该处于有选择自由的地位,不受任何势力的干涉、欺骗和其他任何形式的压制或强迫。《赫尔辛基宣言》强调,在关于人的任何研究中,每个未来受试者都必须被告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者的隶属单位、研究的预期效益、潜在的风险以及可能的不适;应告诉受试者,他们有权不参加研究,有权随时撤出研究,而不会受到惩罚;在确保受试者理解所有信息之后,医生应该获取受试者自由作出的知情同意,最好是书面的同意。我国职业医师法第二十六条第二款规定,医师进行试验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

因此,研究者必须按照上述原则进行,这一方面遵守了国际通用法规和我国法律,另一方面也保护了受试者的健康利益,尊重了人的基本尊严和权益。

(三)维护受试者利益原则

人体试验必须以维护受试者的利益为前提,不能只顾及医学研究者的利益。《赫尔辛基宣言》强调,医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严,实验的危险不能超过带来的利益。对此,医学研究者对受试者利益的保护应有清醒的认识。①在试验之前应科学地评估风险和利益,对直接影响受试者的风险和利益应特别重视;②人体试验前要经过动物实验,成功之后方可以进行人体试验;③在人体试验过程中,要有充分的安全措施,尽量在有经验的研究人员的指导下进行,避免造成受试者机体伤害或不可逆转的破坏;④避免受试者在精神上可能受到的刺激和伤害。一旦出现对受试者不利影响时,应积极挽救或立即终止试验。这些都是对受试者利益的一种保护措施。

在人体试验中,有一些脆弱人群特别容易受到伤害,需要特别关注。《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》的伦理指南中对脆弱人群予以了关注。脆弱人群主要是指那些相对(或绝对)没有能力保护自己利益的人,包括儿童、由于精神或行为失常而不能给予知情同意的人和犯人,他们很难自主决定是否参加某项研究。

1.以儿童为受试者　儿童正处于身心发育时期,无法作出判断,以儿童为受试者必须得到其监护人的同意,并且事先必须经过动物实验或成年人试验证明其有益无害。指南第14项中指出,有更强能力进行理解性同意(赞同)的年长儿童应先于年幼儿童或婴儿被选择进行试验,除非有重要的科学原因需要包括年幼的儿童。虽然已经过父母的许可,儿童本人作出的参加研究的拒绝反应也应被尊重,除非实验性研究肯定有治疗益处并且没有可接受的替代疗法。通常,儿童不适合作为一期药物试验或一期或二期疫苗试验的目标人群,但是在对成年人研究后显示其有一定水平的治疗和预防效果的情况下,这类试验是被许可的。

2.以精神和行为异常者为受试者　指南第15项指出,因患重病的精神或行为障碍者而不能提供知情同意的人不适宜于参加正式的药物试验,只有在这些试验对他们的特殊健康需求有意义或只能在他们中开展时才有例外。研究者必须获得伦理委员会的同意后才能把那些因精神或行为障碍而不能提供正确知情同意的人包括在研究中。在很多以某些严重的精神或行为障碍的病因和治疗方法为研究内容的研究中,精神或行为障碍者是惟一合适的研究对象。

3.以犯人为受试者　在某些国家,研制新药通常是在囚犯中物色受试者。因为犯人所处的地位,很难说其参加试验是自愿的,其健康权利容易受到侵犯,需要予以额外的关注。我国从保护犯人健康权利的角度出发,一般情况下,是不允许用犯人做试验的,即使在特殊情况下,使用犯人作为受试者,必须首先考察是否具备受试者的条件。

(四)科学性原则

科学性原则,是要求人体试验的设计、过程、评价必须符合普遍认可的科学原理,始终有周密的设计和计划。

人体试验必须在符合医学目的的条件下,得到受试者的同意后方可进行,又由于人体试验可能给受试者造成一定的伤害,因此,在试验之前必须有周密的设计和计划,考虑到各种不利的后果,并制订相应的对策。为保证人体实验的科学性,应坚持以下几点:①人体试验必须有周密的设计。试验人员在设计之前应在查阅大量文献的基础上,按照随机、对照、重复和均衡的原则,来设计试验程序。②人体试验必须有严格的审批监督程序。通过伦理审查委员会,加强科研风险控制与受试者权益保障。③人体试验必须以动物实验为前提。动物实验是人体试验前的一个重要环节,只有经过动物实验,获得真实准确的数据,对某种治疗方法、药物的毒害机制有了充分的了解之后,才可以进入人体试验阶段。④人体试验结束后必须作出实事求是的总结报告。人体试验就是为探求真理,因此,试验数据务必准确无误,绝对不可以为谋一己私利,主观臆断、篡改数据、虚构试验过程。⑤必须设立试验对照组。对照试验是为了科学了解试验效果,是消除偏见、正确判断试验结果客观效应的需要。在进行对照试验时,为保证对照组和试验组的齐同性和可比性,需要随机化分组,运用“盲法”并正确使用安慰剂,从而保证试验结果的科学性。