1.MADIT-Ⅰ试验和MADIT-Ⅱ试验 MADIT-Ⅰ试验采用置入ICD的方法,对高危患者进行一级预防。入选患者为冠心病心肌梗死后心功能不全(左室射血分数≤0.35)的患者,合并非持续性室性心动过速。电生理检查可诱发出室速或心室颤动,且不被普鲁卡因胺所抑制。随访27个月,结果显示,置入ICD可降低病死率54%。而其试验还发现,对左心功能严重受损(左室射血分数≤0.25)、QRS波增宽(＞0.12 s)的患者,置入ICD获益更大。MADIT-Ⅱ试验入选条件为冠心病心肌梗死后合并左心功能不全(左室射血分数≤0.30),共入选患者1232例,随访20个月,置入ICD使病死率降低31%。
2.SCD-HeFT研究 SCD-HeFT试验入选了对NYHAⅡ或Ⅲ级、LVEF≤35%的慢性心衰患者,分为3组,一组给予ICD治疗,一组给予胺碘酮治疗,另外一组给予安慰剂治疗,结果发现胺碘酮没有增加生存的益处,而ICD使总病死率下降23%。SCD-HeFT研究肯定了缺血或非缺血性心衰患者置入ICD对预防突发心脏性死亡的益处。结果提示所有的中度心功能不良的患者,伴或不伴冠状动脉疾病,都应该评价ICD的治疗作用。
此外AVID、CIDS和CASH这3项研究入选患者的LVEF范围为31%～47%,荟萃分析显示,置入ICD使突发心脏性死亡的危险性减少35%,ICD组和传统治疗组相比,2年平均病死率分别为15.5%和23%,ICD治疗组的绝对病死率下降7.5%。
基于以上证据,早在2006年美国/欧洲猝死防治指南对NYHAⅢ～Ⅳ级,理想药物治疗、窦性心律不齐、QRS波时限≥120ms的心衰患者推荐CRT＋ICD治疗。LVEF正常或接近正常的心衰患者,反复稳定的室性心动过速(VT),推荐置入ICD;NYHAⅢ～Ⅳ级、LVEF≤35%、QRS波时限≥160 ms(至少≥120 ms并有心室失同步证据)的心衰患者,推荐CRT治疗(Ⅱa类推荐)。所有心搏骤停生存者,有过致命性VT、不明原因高度怀疑室性心律失常包括VT、心室颤动(VF)导致的不能解释的晕厥或明确是室性心律失常导致的晕厥者,推荐置入ICD进行二级预防(Ⅰ类建议)。
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