一、药事和药物使用管理与持续改进
(一)标准学习与文件建立
《医院药物治疗学与药事管理委员会制度》
《药物管理和使用制度》
《临床用药管理制度》
《<医院药品目录>制定和修订制度》
《病区备药管理制度》
血液制剂临床使用管理办法
生物制剂及高危药品临床使用管理办法
《新药采购申请制度》
《急救药品采购制度》
《断药管理》
《药品质量监控制度》
《药品购进、储存和养护制度》
《药品效期管理制度》
《高危药品管理制度》
《麻醉药品及精神药品管理制度》
《第二类精神药品管理规定》
《急救车管理制度》
《合理用药审核监测制度》
《处方管理制度》
《调剂工作管理制度》
《静脉用药调配质量管理制度》
《静脉配置人员管理制度》
《全静脉营养液管理》
《药品召回制度》
《非临床科室储备药品管理制度》
《药品报损制度》
《退药管理制度》
《药物存放安全管理制度》
肠外营养液和危害药物等静脉用药调配规定
《医嘱管理制度》
《处方权限管理制度》
《医院处方点评制度》
《给药人员权限管理规定》
《查对制度》
《住院病人自备药品制度》
《门、急诊西药处方调配流程》
《药品差错和接近失误管理制度》
《PRN医嘱管理》
《儿科用药管理制度》
《出院带药管理规定》
《重点药物观察制度及程序》
《胰岛素使用规定》
《抗菌药物分级管理规定》
《抗菌药物临床应用指导原则》
《抗菌药物分级管理目录》
医院抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告
围术期预防性应用抗菌药物管理规定
围术期抗菌药物使用监控管理
《非临床科室备药管理制度》
药事管理应急预案
药物安全性监测管理制度
《药品不良反应报告和检测管理制度》
《不良反应重点监测情况表》
《药物不良反应报告和监测制度》
突发事件药事管理应急预案
突发事件医疗救治药品目录
突发事件药事管理应急预案培训制度
重大突发事件,大规模调集应急药品的保障方案
药物临床应用评价制度
科室开展药事质量与安全评价活动制度
科室季度质量及安全控制指标分析、评价与改进
(二)管理重点
1.药事组织管理 有药事管理组织及组织的制度和职责;有制度和操作规程指导全院药物管理和使用的各个环节;有每年药事工作(药物管理和使用的系统)的工作审查和总结;有按国家法律法规要求的药品遴选制度、“一品两规”的规定、医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”及优先使用国家基本药物的规定。
2.药物管理的系统追踪 以药物为追踪对象。药物管理是医院为病人提供药物治疗的系统和流程。这涉及药物的选择、供应、储存、医嘱处方、配制、分发、配方、给药、记录和监测药物治疗都应使用有效的流程设计、实施和改进的原则。
(1)药物管理:药物包括处方药、非处方药、麻醉药、精神药、毒性药、药物样品、易制毒药、试验用药、诊断用药、放射性药、肠外营养剂、血液制品等。
要有临床常规应用药物、抗菌药物、高危药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、相似药品等药品目录及管理制度;有抗肿瘤药物、肠外营养剂、血液制剂、药物样品、试验用药、儿科用药、患者自备药、医疗用毒性药品及易制毒化学药品的临床使用管理办法。追踪重点是高危药品。
(2)药物选择、采购与质量管理:有“医院药品目录”制定和修订制度、新药采购申请制度、急救药品采购制度、断药管理规定;药品采购供应管理制度与流程,有药品储备情况的定期评估、分析;有药品质量管理制度与程序。
(3)药物储存管理:有药品储存、养护管理制度;有高危药品、相似药品储存管理规定(有统一标识);药品贮存设施、设备与质量要符合规定;有麻醉药“五专”和三级基数管理的规定,有麻醉药、精神药、毒性药等“特殊管理药品”安全管理(防盗设施并安装报警装置)规定;有药品召回管理制度与处置流程;有短缺药品管理制度;有患者自备药管理制度;有临床科室急救药品及常规备药管理制度。
3.药物使用管理的系统追踪
(1)医嘱和处方权限管理:有处方权限(普通药、麻醉药、抗菌药及小儿用药等)管理制度;有医师处方权、药师处方调剂权授予的文件;信息系统中有处方权限与用药时限的管理控制。
(2)医嘱和处方的开立:要有医院处方管理制度;有PRN医嘱管理要求;儿童用药管理制度。
(3)医嘱和处方的审核:有合理用药审核监测制度和流程;有适宜的合理用药监控软件系统,能为处方审核提供技术支持,并定期更新;有超说明书用药管理规定。
(4)医嘱和处方用药的调配:有调剂工作管理制度;有门、急诊西药处方调配流程;住院医嘱调配流程;有药师“四查十对“的医嘱和处方调剂的操作规程;有对不规范处方、用药不适宜医嘱和处方进行干预的措施及记录;有肠外营养液、危害药品的静脉用药集中调配制度。
(5)医嘱和处方用药的配发:有给药人员权限管理规定;有护士给药查对制度。
(6)医嘱和处方的点评:有完善的药品查询、管理信息系统(药品知识库),并与医院整体信息系统联网运行;有信息系统支持处方点评的数据收集、分析、上报和反馈;有实时对抗菌药物合理应用的监测与管理;有优先合理使用国家基本药物的规定。
4.临床药师工作
(1)处方点评工作:有医院处方点评管理组工作职责落实和执行记录;有每月门急诊处方和出院病历点评记录,总结报告、反馈和整改记录;有特定药物或特定疾病治疗药物使用情况的专项点评(专项点评抗菌药物临床使用)。
(2)用药咨询与教育工作:有为临床医护人员和患者提供药物相关信息和咨询服务的信息资料、宣教资料及用药教育记录等;有为临床医师、护士做合理用药培训的文字或影音资料。
(3)个体化用药监测工作:可有个体化给药方案的研究和监测工作的原始数据、详细计划及检查和总结;参与临床路径与单病种质控;列出几类重点药物临床应用监测记录。
(4)参与临床药物治疗工作:有重症住院患者的药学监护和药历记录、分析;有审核医嘱,对不合理医嘱进行干预的记录,以及干预后的结果反馈;有对住院患者的用药安全指导记录;可有参与“疑难、高危、重症”患者的联合诊疗救治的记录。
(5)用药相关的科研工作:每年有2项以上专项药物临床应用评价,每年每项评价不少于4次;有结合临床开展的药学研究工作及课题名称及明确的工作计划、检查和总结。
5.药物质量与安全管理 有药品质量监督管理组织及监控制度;有明确的质量与安全控制指标;有临床科室和患者对药剂科的满意度调查。
(三)核心条款实施要点
1.抗菌药物临床应用管理
(1)抗菌药物管理组织及制度:有医院抗菌药物临床应用的管理制度、会议记录;有抗菌药物管理工作组制度、工作开展记录(包括感染性疾病专业医师、临床药师和临床微生物室负责人等,明确各自工作职责);有医疗机构主要负责人与临床科室负责人签订抗菌药物合理应用责任状(包括专项整治要求的主要指标,考核、评估和干预措施);有将抗菌药物临床应用情况纳入医师、药师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核体系的具体落实办法;有医师处方权和药师调剂资格授予的正式文件及落实管理的相应措施(信息系统管控);有抗菌药物分级管理目录;抗生素分级管理处方授权情况的原始记录;有全院医护技人员培训抗菌药物考核的资料及记录;有抗菌药物处方点评制度;有抗菌药物临床应用情况排名、内部公示、报告、诫勉谈话和奖惩制度。
(2)抗菌药物使用情况:有预防和治疗性应用抗菌药物的情况监测报告;有抗菌药物专项处方点评情况报告,对抗菌药物处方、医嘱专项点评存在的不合理用药问题进行通报并采取有效干预措施;有全院及各科抗菌药物使用率、使用量、使用强度、抗菌药物临床应用情况排名公示和报告的材料;有可操作性特殊使用抗菌药物的会诊人员资质认定规范,会诊流程及会诊情况记录;抗菌药物分级管理的执行、实施情况(包括越级使用抗菌药物具体工作流程);临床微生物标本送检率监测要求:使用限制使用级和特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者,抗菌药物使用前微生物检验样本送检率分别不低于50%和80%;医院信息系统要支持抗菌药物情况监测和管理;上报卫生局、卫生部监测网的数据。
(3)抗菌药物遴选和购入情况:有抗菌药物品种遴选和数量限定规定;有抗菌药物遴选和定期评估制度(包括可操作性的新引进、清退、更换抗菌药物品种或品规的流程);对抗菌药物临床应用异常情况开展调查,并采取相应处理措施;有抗菌药物购进管理规定。
(4)抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测:参加国家级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,配备相应的设备、设施和人员条件,保障工作运行良好;数据收集、上报、统计、分析准确及时;能够根据分析结果,提出相关干预和改进措施。
(5)医院信息系统支持:抗菌药物医嘱(处方)信息化管理:包括医师抗菌药物处方权和药师抗菌药物处方调剂资格管控;控制抗菌药物使用的品种;控制抗菌药物使用的疗程;实现特殊使用级抗菌药物网上会诊;实现电子化抗菌药物处方点评以及各种指标的网上统计。
2.药物安全性监测管理
(1)监测药品:有用药安全监控项目表,监控抗菌药物、高危药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、儿科用药等合理使用情况;有重点药物观察制度及程序(或药品不良反应重点监测情况报告表)。
(2)药品不良反应监测报告:有药品不良反应与不良事件监测报告管理的制度与程序;有药品不良事件报告信息平台;有完善的突发事件药事管理应急预案;有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。
(3)用药差错管理:有药品差错和接近失误管理制度和报告流程;有纠正药品差错的应急预案。
(四)持续改进与特别关注问题
1.对严重用药错误报告有分析,有整改措施。
2.进行个体化给药方案的研究与监测,有计划、检查和总结,有临床药学工作记录和持续改进措施。
3.对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。
4.结合医院药物安全性监测的结果,提出整改措施。
5.根据处方点评结果,落实整改措施,提高合理用药。
6.对超说明书用药的监测,要有持续改进的措施和成效。
7.“特殊管理药品”管理各环节措施得当,有持续改进措施。
8.有药事管理工作计划和年度工作总结,能够体现药事管理的持续改进。
(五)案例
1.麻醉药品注射后的残余量如何处置 必须由处方医生、注射护士或两名护士当场监督将残余液体倒入指定的容器后弃区并双签名记录。
2.急救车中药品存放 避免将外观相似或有令人易混淆的药品名称、包装或标签的药摆放在一起,例如肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素注射针等要分开摆放,避免使用时出错。
3.患者自备药处置 应尽可能避免使用患者自备药物。只有在患者确实需要这种治疗、而药房又没有这种药物、并且没有替代疗法时才可使用。如果要使用此类药物,开处方的医生必须将适当的医嘱记录在患者的病历中。药物使用前,应由药师检查并确认这种药物的安全。病区存放自备药物要在指定区域并有明显标识。
4.氯化钾注射液的储存和配置 病区不得存放属于高危药品的10%氯化钾注射液,只有手术室、ICU、CCU,因临床救治需要,可单独放于高危药品储存箱内,且每支药都有高危药标识。氯化钾注射液除紧急情况外,由药剂部门负责为每个患者调配。
5.医院高危药品定义范围和标识 参考美国医疗安全协会2008年公布的19类高危药物,医院选定自己的高危药品目录,注意要包含指定为高危药类中的所有药品品种,例如抗血栓药物(抗凝药),包括华法林、低分子肝素、注射用普通肝素;Xa因子抑制药(如戊聚糖);直接凝血酶抑制药(如阿加曲班、比伐卢定);溶栓药物(如阿特普酶、瑞替普酶);糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制药(如替罗非班、埃替非巴肽)。医院选定统一的高危药品标识,要标注在存放高危药品的各个位置;同时医院信息系统的医生、护士和药师工作站中在处置高危药品时有明显的警示信息。
6.手术室药品管理(麻醉药) 要求药师对此处的药品(尤其是麻醉药)加强管理,可利用药物储存和配发自动化设备(电子智能药柜),快捷、准确完成药品储存、获取和库存控制工作。麻醉药品必须做到使用、储存准确无误;最大可能降低麻醉医师储存的麻醉药品的数量。
7.试验(研究性)药品 要重视试验(研究性)药品管理,要储存在限制进入权限的区域,与常规药房相对独立;有指定药师负责管理,确保药物的储存、调配安全。同时试验药物要有库存和使用记录。
8.药品短缺管理 针对药品短缺,药事管理委员会要确定合适的替代药品,信息系统中有相应的替代药品提示;建立短缺药品预警制度及药品短缺的应急预案,包括短缺时的存货使用控制、替代药物的确定、特殊时期的供货措施及与医生的沟通合作。
9.运用药物合理应用管理系统软件 医院信息系统中要嵌入药物合理应用管理系统软件,可以自动审核药品剂量过高、重复用药、过敏症、药物的相互作用以及特殊人群用药等,药师在审核处方和医嘱时借助此功能判断合理性;同时医院信息系统中要有根据病人临床情况、年龄和肾功能推荐合适剂量;药物与食物之间相互作用提示;致跌倒药物警示等;药师能在系统中随时监测到患者的临床诊断、检验检查报告以及入院前用药情况等以确保临床医嘱系统的实施。
10.PRN医嘱 医院要对PRN医嘱有明确规定,重点确定可开立PRN医嘱的药品有哪些;在何种情况下护士及患者执行此医嘱;规定医师开立PRN医嘱时,必须注明服法、用途、给药频率及总量;护理人员依医嘱执行给药,若有异常情形,则应告知医师,由医师评估是否需要重新调整处方。
11.药师在药品审方、调剂和发放过程注意点 药师在审方时遇到有问题的处方、医嘱时,不要去猜测或假设医嘱的内容,有任何疑问,应该在调配前联系开处方的医生。药品调剂应尽可能将药物调配成可立即使用的剂量剂型,推荐单剂量自动化调配装置的应用,最大限度地减少给药前护士的操作。当配发药品给门诊患者时,药师要特别确认其身份与所发药品的处方一致,可应用条形码技术扫描确认;同时应告知患者本人,以确保他们知道用药原因、药物的用途、特别注意事项以及其他必要的信息。
12.给药过程的患者安全 对于住院患者,护士在每次给药前应确认患者的身份,可能情况下,建议用新技术(如条形码),以帮助识别患者、药品和医务人员。用药后,护士还要观察患者的情况,确保药品与医嘱相符,达到预期的治疗效果。同时护士应当与患者或其看护人交流,以确定他们明白药物的用法、特殊注意事项或需观察的事项。
13.药师对患者进行用药宣教和咨询 药师应确保患者、家属或其看护人员能及时获得药学服务,并尽可能在第一次给药前为患者提供咨询服务。
内容包括:药师自我介绍;所用药物的注意事项;解答患者各种用药问题包括住院前用药延续使用的问题;药物与食物之间相互作用;药物不良反应;书面文字资料要提供;24小时药师联系方式。药师对患者的用药宣教和咨询要做好记录,尽可能存在病例中。
14.用药差错和潜在差错的监测和防范 避免差错的措施:医院开具处方、调剂和给药系统的设计要能尽量减少用药差错。
医院有规定系统中的某些部分应该重点监测,如不良反应发生率高的药物的合理使用,包括特定药物类型(如:抗生素,抗肿瘤药物和心血管药物)和注射剂型(例如:钾制品、麻醉药品、肝素、利多卡因、普鲁卡因、硫酸镁和胰岛素)。
进行员工培训,讨论用药差错及其原因,讨论预防用药差错发生的方法。
差错的监测:应将潜在差错与实际差错(实际发生在患者身上的差错)分开监测审核,单独归类制表,以便在错误发生之前、在药物使用过程中发现纠正差错的机会。应通过药事委员会建立审查机制,明确制定负责数据收集和评估用药差错报告的人员;指定审查组调查差错的原因;并制定程序以减少差错的发生。还应有应急处理预案,避免差错造成严重后果。
15.监测用药差错,建立持续质量改进项目 质量改进项目应包括一个用于监控、审查和报告用药差错的系统,以协助查明和消除错误再次发生。首先鉴定和记录用药差错,并研究差错的原因,以便制定相关系统,将再次发生差错的概率降到最低。可采取事故报告、临界事故报告方法,以报表形式汇总、分析、上报。主管、科室主任以及相应的委员会应当定期检查用药差错报告,讨论差错原因以及制定一套预防差错再次发生的措施(例如:进行员工培训、提升员工水平,修改政策和流程以及改变设施设备或供应)。
二、临床检验管理
(一)标准学习与文件建立
《微生物检验项目支持院内感染控制及合理用药制度》
《临床科室通报细菌耐药情况制度》
《急诊检验项目报告时间管理制度》
《危急值报告制度》
生物安全手册
实验室安全防护设施配置规范
实验室消防安全预案
《易燃、易爆物品的储存与使用制度》
《化学危险品管理制度》
《临床检验专业技术人员资质授权管理制度》
《临床检验专业技术人员上岗、轮岗、定期培训及考核制度》
《检验结果报告时间规定》
《检验标本采集与接收管理规程》
《室内质控与室间质评制度》
《检验报告双签字制度》
《检验试剂与校准品制度》
《检验试剂使用登记制度》
《室内、室间质控管理程序》
《检验结果回报时间(TAT)控制规定》
《失控原因分析及预防措施》
《临床检验项目标准操作规程》
《检验仪器操作、维护规程》
《POCT项目室内质控、室间质评制度》
《实验室数据保留制度》
(二)管理重点
1.临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》,服务项目满足临床诊疗需要,能提供24小时急诊检验服务。
2.检验项目与卫生行政部门准入范围一致。检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。
3.对本院临床诊疗临时需要,但不能提供的特殊检验项目,可委托其他三级甲等医院提供服务,或多院联合开展服务,但应签署医院之间的委托服务协议,有质量保证条款。
4.检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。
5.有危急值报告制度与报告流程。重点是根据临床需要,共同制定危急值报告项目和范围。有危急值报告制度与报告流程的执行情况。
6.微生物菌种管理规定和流程,微生物实验室有明文规定菌种管理人。临床微生物菌种分布及耐药情况记录。服务协议及合作单位资质,合作项目的质量保证文件(室内质控,室间质评)。
7.有新项目审批及实施流程。
8.有实验室安全流程,制度及相应的标准操作流程,遵照实施并记录。重点是①化学危险品的管理;②易燃、易爆物品的储存和使用制度;③科室有文件规定指定消防安全管理员,实验室配置充分的安全防护设施等;④实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染;⑤实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施,并详细记录处理过程;⑥实验室制定针对不同环境和岗位消毒措施规定,并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。
9.由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动,解释检查结果。不同实验室组织有针对性地上岗、轮岗、定期培训及考核,对通过考核的人员予以适当授权。
10.检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。检验报告及时、准确、规范,严格审核制度。严格执行检验报告双签字制度。
(三)室内质控与室间质评实施要点
1.POCT的室内质控和室间质评,定期比对及比对报告。
2.开展室内质控项目,室内质控记录,室内质控报告,室内质控重点项目流程及记录。
3.参加全省室间质评记录,开展的室间质评项目,室间质评检验项目清单,室间质评检验项目替代评估方案及评估记录。
4.日常的质量控制管理文件,包括以下内容:①室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型;②保证每检测批次至少有1次室内质控结果;③制定实验室室内质控规则;④室内质控报告有负责人签字。
5.室内质控重点项目。
(1)临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。
(2)血涂片评价和分类计数的质量控制流程。
(3)细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。
(4)尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。
(5)采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。
(6)病毒鉴定的实验室须保留相关记录。
(7)对未知标本进行血清学检测时,须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。有效处理失控,应详细分析失控原因,处理方法及评估临床影响,提出预防措施。
(四)安全管理实施要点
1.实验室安全管理备案。
2.安全管理文件及设备满足实验室要求。
3.安全设备管理、培训、教育到位。
4.查易燃、易爆物品储存、使用制度。
5.消防检查,安全逃生通道图示、标识。
6.化学危险品管理制度,危险品清单和安全数据表。指定专门的储存地点,专人管理,对使用情况做详细记录。有化学危险品溢出与暴露的应急预案。相关人员对制度和预案的知晓率100%,有监督管理。
7.依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。有明确的责任人,定期检查整改,以保证对人员及环境的危害降至最低。主管部门有监管记录,有改进措施。
8.微生物菌种管理。样品收集、取用有相应的过程记录。主管部门有监管记录,有改进措施。
9.实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。
10.实验室配置充分的安全防护设施。
11.暴露的应急措施与处置流程及知晓率。
12.考核标本溢洒处理流程。
(五)持续质量改进与关注重点
1.能提供24小时急诊检验服务。急诊项目设置充分征求临床科室意见,使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求,又不过度浪费急诊资源。
2.急诊项目报告时间对外公示,接受监督。急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及其他体液常规检查,随机抽查10份化验单,了解是否在规定时间内报告。现场检查检验结果登记。
3.临床各科对开展急诊检验服务满意度测量与分析。
4.新项目开展申请、审批、应用评价符合标准要求。
5.危急值报告项目和流程实施、监控与改进。
6.传染病职业暴露后应急预案与处置流程。职业暴露的培训及演练,职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。
7.实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南和对人员进行定期培训。针对存在问题落实整改措施。标本采集、运送规范,标本合格率≥95%。
8.建立实验室信息管理系统,与医院信息系统联网。实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。有报告单自助打印系统。
(六)案例
【制定室间质评计划流程】 (图4-20)
图4-20 室间质评计划流程
三、输血管理
(一)标准学习与文件建立
临床输血管理制度
临床输血技术规范
医疗机构临床用血申请分级管理制度
临床科室和医师临床用血评价及公示制度
疑难输血病例诊断、会诊与治疗制度
输血不良反应调查制度
特殊用血(如稀有血型)应急协调机制
血液库存管理制度
血液库存预警机制
临床输血流程
临床医师输血知识教育与培训制度
临床用血评价制度
签署输血治疗知情同意书制度
临床用血前评估和用血后效果评价制度
自体血回输管理制度
围术期血液保护等输血技术管理规定
输血申请审核登记和用血报批登记制度
紧急用血必须履行补办报批制度
临床输血管理制度
标本采集手册
血液质量管理监控管理
血液贮存质量监测与信息反馈制度
血袋保存、销毁规定及记录
一次性输血耗材无害化处理及记录
输血全过程血液管理制度
临床输血过程质量管理监控及效果评价制度与流程
应急用血预案
控制输血严重危害(SHOT)方案
输血传染性疾病的管理措施和上报制度
《成分输血指南》
输血室内质量控制流程
输血相容性检测室间质评制度
输血相容性检测实验室管理制度
紧急抢救配合性输血管理制度
(二)管理重点
1.临床输血管理委员会人员组成、职责满足《医疗机构临床用血管理办法(卫生部令第85号》。
2.有临床输血管理相关制度和岗位职责、技术规范与操作规程。内容涵盖本机构输血管理的全过程。对医务人员进行临床输血相关法律、法规、规章制度培训,输血科和临床医务人员对输血相关制度知晓。
3.医疗机构临床用血计划符合性、临床用血申请分级执行、临床科室和医师临床用血评价及公示。
4.输血科人员、房屋平面图和仪器设备符合规定并满足24小时的服务能力。科主任有高级专业技术职称资格证书,输血科的房屋设置远离污染源,靠近手术室和病区,采光明亮、空气流通,布局应符合卫生学要求,污染区与非污染区分开,至少应设置血液入库前的血液处置室、储血室、发血室、输血相容性检测实验室,值班室和资料保存室。人员数量符合规定要求:输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例为1∶100(床)或1∶1000单位(以红细胞成分计算)。
5.必备基本设备:2～6℃医用储血专用冰箱、-20℃以下专用低温冰箱、2～8℃试剂冰箱、2～8℃标本冰箱、血小板保存箱、溶浆机(血浆解冻箱)、血型血清学离心机、标本离心机、恒温水浴箱、热合机、显微镜、专用取血箱、计算机及输血管理信息系统等。
6.参加室间质量评价的结果和室内质量控制记录情况分析。
7.医院有否规定将临床医师合理用血的评价结果用于个人业绩考核与用血权限的认定。
8.按照相关规定,对准备输血的患者进行血型及感染筛查(肝功能、乙肝五项、HCV、HIV、梅毒抗体)的相关检测。取得患者或委托人知情同意后,签署“输血治疗知情同意书”。同意书中须明确其他输血方式的选择权、可明确同意输血次数。《输血治疗知情同意书》入病历保存。
9.因抢救生命垂危的患者等特殊情况需紧急输血,不能取得患者或者其近亲属意见的,医疗机构是否由负责人或者授权的负责人批准后实施。医院对特殊情况下的紧急输血有相关规定与批准流程。
10.用血患者病例中输血治疗病程记录完整详细,至少包括输血原因,输注成分、血型和数量,输注过程观察情况,有无输血不良反应等内容。不同输血方式的选择与记录,输血治疗后病程记录有输注效果评价的描述,手术输血患者其手术记录、麻醉记录、护理记录、术后记录中出血与输血量要完整一致;输血量与发血量一致。
11.有输血申请审核登记和用血报批登记制度,紧急用血必须履行补办报批手续。
(1)输血申请单审核率为100%。
(2)大量用血报批审核率100%。
(3)用血的申请单格式规范、书写规范、信息记录完整。
(4)临床单例患者用全血或红细胞超过10U履行报批手续,需要科室主任签名或输血科医师会诊同意,报医务科批准。
12.输血管理信息系统,血液入库、贮存和发放管理情况。用血的发血单、输血记录单格式和书写规范、信息记录完整。有保证血液贮存、运输符合国家有关冷链控制的标准和要求。使用血液存放环境符合规定,有监测记录。
13.建立输血标本采集流程,执行输血前核对制度。有采集血标本的流程,采集完成后必须核对标本标识与受血者是否相符。输血前,按照规定的流程检查从输血科领出的血液,做到准确无误。
14.血袋按规定保存、销毁,有记录,一次性输血耗材进行无害化处理,有记录。
15.医院有输血全过程的血液管理制度。
(1)医院有明确规定的流程,确保患者输血过程中的安全。
(2)输血前在患者的床旁由两名工作人员准确核对受血者和血液信息。
(3)明确规定从发血到输血结束的最长时限。
(4)制定使用输血器和辅助设备(如血液复温)的操作规范与流程。
(5)在血液输注过程中不得添加任何药物。
(6)输血中要监护输血过程,及时发现输血不良反应及时处理。
(7)输血全过程的信息应及时记录于病历中。
16.医院有紧急用血预案,有具体保障措施。
(1)有紧急用血的应对预案。
(2)有关键设备故障的应急措施。
17.有控制输血严重危害(SHOT)的方案与实施情况记录。
18.建立紧急抢救配合性输血管理制度。
(三)实施要点
输血过程管理包括标本采集、输血前核对、记录等过程(图4-21)。
图4-21 输血过程管理
1.输血标本采集
(1)术前备血或第一次输血的患者,医护人员负责通知血库,病区护士到床旁采配血管,并负责送配血管及申请单到血库交接签字。
(2)配血管记录患者详细信息的备血条码,且条码信息与备血申请单的信息一致。
2.输血前核对
(1)由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签内容,血型与受血者无误,血袋无破损渗漏,血液颜色正常。准确无误方可输血。
(2)输血前由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等,确认与配血报告相符,再次核对血液后,用符合标准的输血器输血。
(3)取回的血尽快输用,不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物,如需稀释只能用静脉注射生理盐水。
(4)输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时,前一袋血输尽后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再接下一袋继续输注。
3.记录
(1)血库合血标本接收记录。
(2)配血申请单、条码信息。
(3)输血前双人核对的签字记录。
4.注意事项(常见问题) 如因HIS系统故障,导致备血条码无法打印时,取血护士应在配血管上详细填写患者姓名、科别、病案号等信息,并在配血管上签护士全名。
(四)输血质量控制实施要点
1.血液贮存质量监测与信息反馈
(1)使用血液存放环境符合规定,有监测记录。
(2)输血器械符合国家标准,“三证”齐全。
(3)发现如标签破损、字迹不清;血液中有明显的血凝块;血袋有破损、漏血;血浆呈乳糜状(暗灰色)或红色(溶血);血浆中有大量气泡、絮状物或粗大颗粒;未摇动时血浆层与红细胞界面不清或交界面上有溶血;红细胞呈紫色等不合格血液制品的处理及记录。
(4)过期的报废血液应按照医疗垃圾处理。
(5)血库内部血液最低预警量的管理和血站的最低预警量
2.临床输血过程的质量管理监控及效果评价
(1)临床用血管理制度涵盖输血全过程,从受血者血样采集,血液入库,交叉配血,取血,发血、输血前、中、后都有明确的管理。输血全过程的信息应及时记录于病历中。
(2)医院的输血全过程有相应的质量控制标准,全体医务人员必须认真执行确保患者输血过程中的安全。
(3)规定从发血到输血结束的最长时限为4小时。
(4)手术室输血器和辅助设备(如血液复温)的操作有规范与流程。
(5)在血液输注过程中不得添加任何药物。
(6)输血中要监护输血过程,及时发现输血不良反应及时处理。
(五)持续质量改进与关注重点
1.开展血液保护相关技术,建立自身输血、围术期血液保护等输血技术管理制度的实施与改进。
2.医院用血管理中输血患者的正确识别、配血标本采集、送样流程、取血、核对输注、输注后血袋的处理流程的实施与改进。
3.医疗机构临床用血申请分级管理制度的实施,临床科室和医师临床用血评价及公示制度的实施与改进。
4.输血委员会及输血科对临床用血的规章制度监督实施,指导临床用血,针对血液的来源、数量、质量进行血液保障安全性评估,调查分析临床用血不良事件及不良反应,提出干预和改进措施。
5.24小时为临床提供供血服务,确保急诊抢救用血。包括应急用血的后勤(通信、人员、交通)保障能力;特殊用血(如稀有血型)应急协调机制。
6.输血管理信息系统使用与改进。包括血液入库、贮存和发放管理;用血的发血单、输血记录单格式和书写规范、信息记录完整;全部输血人员信息、输血管理全过程(包括血液预订、医生申请及不良反应上报等)以及质量与安全管理等功能。
7.血液贮存质量监测与信息反馈制度的实施与改进。使用血液存放环境符合规定;储血冰箱有不间断的温度监测与记录;贮血冰箱定期消毒,定期进行细菌监测,记录保存完整;血袋按规定保存、销毁,有记录。
(六)案例
【控制输血严重危害(SHOT)方案与实施】
1.处理预案
(1)立即停止输血,并调查其原因。要有调查时临床及时处理患者的规范。
(2)血库根据既定流程调查发生不良反应的原因,确定是否发生了溶血性输血反应。立即查证:①患者和血袋标签确认输给患者的血是与患者进行过交叉配血的血。②查看床旁和实验室所有记录,是否可能将患者或血源弄错。③肉眼观察受血者发生输血反应后的血清或血浆是否溶血。如果可能,该标本应和受血者输血前的标本进行比较。④用受血者发生输血反应后的标本做直接抗人球蛋白试验。
(3)实验室已制定加做其他相关试验的要求,以及做相关试验的标准。①立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂,分离血浆,观察血浆颜色,测定血浆游离蛋白含量。②立即抽取受血者血液,检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价,如发现特殊抗体,应作进一步鉴定。③如怀疑细菌性污染,抽取血袋中血液作细菌学检验。④尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白。⑤必要时,溶血反应发生后5～7h测血清胆红素含量。
(4)血库主任负责解释上述试验结果并永久记录到受血者的临床病历中。2.不良事件的上报与记录
(1)医院输血不良反应结果的反馈率要达到100%。
(2)医务部门、血库应根据临床用血管理制度中有“输血不良反应处理的流程”调查发生的输血不良反应,并有记录。
(3)医务部对相关人员进行确定识别输血不良反应的标准和应急措施的再培训与教育。
3.注意事项
(1)输血后血袋和血袋小辫的保管。
(2)输血不良反应评价结果的存档。
(王 欣 贾克刚)
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