（一）基本要求
1．建筑布局
（1）接近手术室和邻近科室，或与手术室应有物品直接传递通道。
（2）周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、采光良好。
（3）建筑面积应符合医院建设标准的规定，并兼顾未来发展规划的需要。
（4）工作区域及办公区域应明确区分，工作区域的划分为去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区。三区之间应设实际屏障，去污区和检查包装及灭菌区应分别设置人员出入缓冲间和物品传递通道。办公区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。
（5）洁具清洗间应采用封闭式设计。
（6）洗手设施应采用非手触式水龙头开关。检查包装及灭菌区和无菌物品存放区不应设洗手池。
（7）工作区域的天花板、墙壁应无裂痕，无落尘，便于清洗和消毒；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。地漏采用防反溢式。
（8）工作区域墙角应采用弧形设计以减少死角。
2．消毒供应管理
（1）应建立、健全各岗位职责、各项操作流程、质量管理体系、各类制度、仪器设备管理制度、各类器械管理制度、交接班和查对制度、可追溯管理程序、分区管理制度、下送下收制度、各种应急预案与质量相关的过程记录等措施。
（2）需清洗、消毒和灭菌的器械：包括重复使用的诊疗器械、外来医疗器械。
（3）选用器械清洗剂应符合国家卫生部相关标准。
（4）清洗器械的工具及设备应及时进行清洁、消毒工作，并干燥存放。
（5）洁净消毒供应中心需定期监测层流设备运行情况，并定期进行空气消毒质量监测，普通消毒供应中心需配备空气消毒设备，每天定时进行空气消毒，定期进行空气消毒质量监测。
（6）工作人员在去污区进行器械清洗过程中，应按要求着个人防护用品，避免职业暴露事件发生。在其他区域的工作人员按要求应戴手套、口罩。
（7）无菌器械下送及回收时，应配备各自密封式容器，回收过程中需与科室对器械进行清点核对，并签字。
（8）建立可追溯流程及登记资料。
（二）消毒供应实施
1．物品回收、分类
（1）回收可重复使用后的医疗器械时，应做好个人防护，戴口罩、帽子、手套；填写供应室物品交换清单，记录回收日期、科室、物品名称等。
（2）按照规定的路线由专人，用污物回收车或密闭容器等进行回收，用具每天清洁、消毒后备用。
（3）分类应在去污区的分类台上进行，禁止出现洁与污交叉或物品逆流现象。
2．物品清洗
（1）手工清洗：适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。具体措施：①做好个人防护，戴防护手套、眼罩或面罩、穿防水衣或围裙及戴袖套，戴帽子及穿防护鞋。②在去污区专用的清洗池清洗，水温宜为15～30℃，对于可拆卸的器械尽量拆开再冲洗。③污染较重或污染物已干的器械先用多酶清洗液浸泡2分钟以上后再刷洗或擦洗，刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶；管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗，仔细刷洗螺纹、缝隙等处。④刷子的大小必须符合并适应清洗器械的通道、零件、轴节和齿槽的尺寸，刷子太小，刷毛不能完全接触管壁，刷洗不彻底；刷子太大，刷毛倒伏，降低清洗效果；应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损；不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品；清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。⑤清洗剂应选用无泡或低泡型多酶清洗液，以免水下刷洗时操作人员视线被遮挡。⑥手工清洗后用自来水漂洗，尔后用去离子水或蒸馏水漂洗。干燥后通过传递窗进入清洁包装区。
（2）清洗机清洗：分类后的物品应放在清洗架上或篮筐内清洗，不得摞放，器械轴节必须充分打开，容器类物品放在专用冲洗架上清洗，器械表面和容器内面必须充分接触水流；基本清洗过程为：冲洗→清洗剂清洗→漂洗→93℃热水消毒→润滑→干燥。
（3）超声波清洗：主要清洗细小管腔、针头和沟槽较深的器械，清洗前用冲洗或擦拭的方法尽可能地去除器械上大的污染物，清洗液要完全覆盖器械。清洗后的器械需漂洗和精洗、干燥，后通过传递窗进入清洁包装区。超声波清洗时设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性，观察程序的打印记录，并存留。
3．器械质量检查
（1）清洗质量检查：用肉眼观察清洗后器械必须光洁如新，无残留物质，无血渍、锈渍、污渍、腐蚀斑点和水垢，不合格器械通过传递窗到去污区重新处理。
（2）器械功能检查：检查器械功能的完好性、灵活性、咬合性等，刀刃器械、穿刺针的锋利度及器械是否干燥等；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
（3）每月至少随机抽查3～5个待灭菌包内清洗物品的质量，并记录，不合格器械重新清洗。
（4）各类器械清洗后，禁止采用放置在空气中自然晾干的干燥方法。
4．器械包装
（1）包装前检查包布有无破洞；新包布使用前需洗涤去浆处理；重复使用的包布必须一用一清洗，干燥后利于蒸汽穿透。
（2）盘、盒、碗类物品，应单个包装，包装时应打开盖子；多个包装时，所有器皿的开口应朝向同一个方向；摞放时，器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开，以利于蒸汽的穿透。
（3）需要拆卸的器械应拆卸，剪刀和血管钳等轴节类器械必须撑开；管腔类物品盘绕放置，不可打折，接头的开关应打开，保持管腔通畅，以利灭菌因子接触所有物体表面。
（4）器械包的重量不得超过7kg，敷料包重量不超过5kg。预真空和脉动压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×50cm；下排气蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×25cm。
（5）灭菌物品包必须包装严密，捆扎松紧适度，包外用化学指示胶带贴封。高度危险性物品包内应放置化学指示卡。
（6）灭菌包外应注明物品名称、数量、灭菌日期、有效日期、打包人或代号、查对人或代号。
5．物品装载
（1）装载时物品不要堆放，应用专用的灭菌架或篮筐；各类物品应按要求摆放，器械类包应平放，盆盘碗类物品应斜放或倒立，纺织类物品应竖放，自动启闭式筛孔容器应平放，并打开筛孔；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；灭菌包内容器开口应一致，以利于蒸汽进入和空气排出；灭菌包之间应间隔一定距离（≥2．5cm），以利蒸汽置换空气；物品不能接触灭菌器的内壁及门，以防止产生冷凝水。
（2）尽量将同类物品同锅灭菌（特别是自备包），不同类物品同锅灭菌时，则以最难达到灭菌物品所需的温度和时间为准，纺织类物品应放在上层，金属类物品应放在下层。
（3）装载时消毒员记录灭菌时间、锅号、锅次、科室名称、灭菌包种类、数量等。
（4）关闭启封式容器筛孔；检查包外化学指示胶带变色情况，未达到或有疑问时，应重新灭菌。
（5）检查灭菌包装的完整性、干燥情况，湿包和有明显水渍的包应视为灭菌失败。
（6）灭菌包掉落在地或误放不洁处，应视为污染。
6．灭菌物品储存管理
（1）存放区应由专人管理，按规定着装，并注意手的卫生，接触无菌物品前应洗手或手消毒。其他无关人员不得入内。
（2）存放前应仔细检查，一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。
（3）应放在洁净的橱柜内或存放架上，存放架（橱）必须离地面20～25cm，离天花板50cm，离墙5cm处储存。
（4）存放区应清洁、干燥。温度应在20～24℃，相对湿度应＜70%。
（5）分类放置、位置固定、标识清楚，按有效期顺序排列，严禁过期。
（6）存放有效期：在温度20～24℃、相对湿度低于70%的存放条件下，棉布包装材料的无菌物品有效期为14天；未达到温、湿度要求为7天；医用一次性纸袋包装的无菌物品有效期为1个月；纸塑包装、医用无纺布、一次性医用皱纹纸及硬质容器的无菌物品有效期宜为6个月。
（7）一次性使用无菌医疗物品须去除外包装后，方能进入无菌物品存放区；入库时检查并应记录入库日期、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。
（8）已灭菌物品不得与未灭菌物品混放。
7．灭菌物品发放 根据使用科室的需要，按照规定的路线由专人、封闭运送车或容器或加防尘罩进行发放，并做好发放时的记录，包括物品发放日期、科室、物品名称、规格、数量、发放者、接收者等内容。发放灭菌物品时应注意：
（1）发放前首先检查包装的完整性，包外化学指示胶带变色情况，有效期或是否湿包。有疑问时，应重新进行清洗包装和灭菌处理。
（2）运送车、容器等工具应每天清洁，有污染时消毒干燥后备用。
（3）从灭菌物品存放区发出的物品不能再退回存放区，可暂存于无菌物品发放处，尽快发放。过期灭菌物品须从存放区取出，重新进行清洗包装和灭菌处理。
（4）一次性使用无菌医疗用品应由专人监管，发放时应检查包装是否符合要求，包括标识清楚，包装无污渍、水渍、霉变、无破损、变形等。
（5）定期进行一次性无菌医疗用品的盘点并记录，发现不合格产品，应立即停止发放和使用，并通知相关部门追回。
（三）消毒灭菌效果监测
1．压力蒸汽灭菌器
（1）物理监测：每锅连续记录灭菌温度、压力、时间等，应记录临界点的时间、温度与压力值。
（2）化学监测。①化学指示胶带：将其粘贴于每一个待灭菌物品包外，通过观察颜色的变化，判断是否经过灭菌处理，胶带长度不小于3个条纹。②化学指示卡：放置在高危险性待灭菌物品包中央，卡的长度有标准对比色，通过观察颜色的变化，判断是否达到灭菌条件。③B－D试验：预真空和脉动真空压力灭菌器每天开始灭菌前进行B－D测试，具体做法：B－D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm ±2cm，宽25cm±2cm，高25～28cm大小的布包裹，将专门的B－D测试纸，放入棉布测试包的中间；测试包的重量为4kg±5%或用一次性B－D测试包。B－D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气底前方；柜内除测试包外无任何物品；134℃，3．5～4分钟后，取出B－D测试纸观察颜色变化，均匀一致变色，说明冷空气排除效果良好，灭菌可以使用；反之说明有冷空气残留，不能使用，需检查B－D测试失败原因，直至B－D测试合格后该锅方可使用。对于新安装和大修后的设备，B－D试验合格后该锅方可使用。
（3）生物监测：①每周监测1次，采用嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953或SSIK31SR株）对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。②检测方法：将生物指示物置于标准试验包中心部位，标准试验包置于灭菌器排气口上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照，如不是自含式生物指示管还须设阴性对照。经一个灭菌周期后，恒温培养箱56℃培养48小时（如用指示菌片按产品说明书执行），嗜热脂肪杆菌芽胞菌片必须经卫生部批准，并在有效期内使用。特殊情况下［如有植（置）入物］经压力蒸汽灭菌器快速监测仪监测3小时阴性，可放行使用。标准试验包制作方法：由16条41cm×66cm全棉手术巾制成，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小的测试包。③结果判定：标准试验包中心部位，预真空灭菌柜室内的溴甲酚紫蛋白胨水培养基由紫色－紫色，对照组紫色－黄色，判定为灭菌合格。溴甲酚紫蛋白胨水培养基由紫色－黄色，对照组紫色－黄色时，判定灭菌过程不合格。
2．环氧乙烷（EO）灭菌效果
（1）每次灭菌均应进行程序监测。每个灭菌物品用专用的纸塑袋（有变色条块），相当于化学指示胶带作用作为灭菌过程的标志；包内放化学指示卡，作为灭菌效果的参考。
（2）每锅应做生物监测。采用枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372），对环氧乙烷灭菌器灭菌质量进行生物监测。具体方法：①将一生物指示剂放于一个20ml注射器内，去掉针头和针头套，生物指示剂带孔的塑料帽应朝注射器针头处，再将注射器芯放在原位（注意不要碰及生物指示物）；再用一条全棉小毛巾两层包裹，一起放入玻璃纸包装袋内。②生物指示剂的放置：放在被灭菌物品中间最难灭菌的部位。③结果判定：在灭菌周期完成后立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，经供应室环氧乙烷快速监测仪监测4小时阴性，可放行使用。反之不可放行使用。枯草杆菌黑色变种芽胞菌片必须经卫生部批准，并在有效期内使用。
3．过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌效果
（1）生物监测每周至少1次，选用对过氧化氢等离子耐受力强的嗜热脂肪杆菌芽胞，使用标准菌株进行灭菌处理后，进行培养以测定灭菌效果。
（2）检测方法：必须使用专用的灭菌系统生物培养试剂来监测机器的灭菌能力，将生物培养试剂放在灭菌袋里，放置在灭菌舱的零点部位，经过1次灭菌循环后将待测菌株和培养基混合，56℃恒温培养箱培养48小时，24和48小时各观察1次结果。
（3）结果判定：整个灭菌过程结束后，从灭菌舱内取出生物检测试剂，溴甲酚紫蛋白胨水培养基由紫色－紫色，对照组由紫色－黄色，判定为灭菌合格。溴甲酚紫蛋白胨水培养基，由紫色－黄色，对照组由紫色－黄色时，判定灭菌过程不合格。
（四）供应登记制度
（1）建立对清洗、消毒、灭菌质量监测进行记录与追踪制度，清洗消毒监测资料的保存期应在半年以上，灭菌质量的监测资料保留的日期应在3年以上。
（2）建立清洗消毒、灭菌设备和操作的过程记录，包括每天记录机械清洗消毒设备的运行状况或留存设备打印记录。记录灭菌器运行参数及灭菌效果。
（3）每个无菌包裹或无菌物品均应有识别标签，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。灭菌监测记录应留存3年。
（4）如发现灭菌失败，及时召回未使用的包裹，密切观察病人情况。手术器械应追踪至每个病人，并将识别标签留存或记录于手术护理单上。
（5）发生生物监测不合格的灭菌锅，要及时召回相关灭菌物品。并通知使用部门停止使用，对已使用该期间灭菌物品的病人进行密切观察，查找灭菌失败的原因，采取相应措施并重新进行生物监测，合格后该灭菌器才能正常使用。
（五）职业安全防护
（1）定期参加院感知识培训，提高防护意识、知识与技能，避免发生防护措施不当或防护过度。
（2）按照《医务人员手卫生规范》要求正确进行手卫生及手消毒，在脱去手套后，接触清洁、无菌物品或包装操作前，进行洗手或手消毒。
（3）按规定设专用洗手池、洗手液、干手用品、手消毒液等，去污区的清洗去污间应设洗眼设施，提供充足的防护用品。
（4）发生职业暴露事件后，及时处理锐器伤，并报告科室负责人及医院感染管理部门，根据指导建议，采取相应的预防控制措施。
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