单盐酸氟西泮胶囊

【性状】　为蓝、白双色3号胶囊。

【类别】　抗焦虑药。

【适应证】　对早醒患者的失眠症疗效较好，对其他失眠症如入睡困难、多梦及主观性失眠等也有效。

【药理】

1．药效学　本品为苯二氮类中枢神经抑制药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制。随着用量的加大，临床作用依次表现为轻度的镇静、催眠、昏迷。本品的作用部位与机制尚未完全掌握，认为可以加强或易化γ－氨基丁酸（GABA）的抑制性神经递质的作用。GABA在本品的作用下，主要在中枢神经各个部位，起突触前和突触后的抑制作用。

2．药动学　本品口服后由胃肠道充分吸收，分布广泛。经肝脏代谢。代谢物去羟氟西泮，t1／2为30～100h，属长效药。口服后15～45min作用开始，0．5～1h血药浓度达峰值。7～10d血药浓度达稳态。缓慢地经肾脏排泄，代谢产物可滞留在血液中数天。

【不良反应】　最常见的有眩晕、嗜睡、头昏、共济失调。亦可出现胃烧灼、恶心、呕吐、腹泻或便秘、胃肠道及神经质、多语、不安、发抖、胸痛、关节痛、定向力障碍及昏迷等，其余参阅本节苯二氮类药的不良反应。

【禁忌证】　对孕妇禁用。

【注意事项】

（1）肝肾功能不全及严重抑郁症患者慎用。

（2）如使用本品超量出现嗜睡、精神紊乱及昏迷时，予以支持疗法；如出现中枢神经兴奋，不宜用巴比妥类，以免产生过度抑制。

（3）其余参阅本节苯二氮类药的注意事项。

【药物相互作用】

（1）巴比妥类中枢神经系统抑制药，可增强本品的中枢抑制作用。

（2）其余参阅本节苯二氮类药的药物相互作用。

【给药说明】

（1）本品的疗效在连续应用第2天或第3天增加，在停药后1～2d仍维持药效。入睡潜伏期和总的觉醒时间仍缩短。

（2）反复应用本品的患者应定期检查肝、肾功能。

（3）其余参阅本节苯二氮类药的给药说明。

【用法与用量】　睡前口服。

1．成人　常用量为每次15～30mg。每张处方最大量：可开105～210mg，不得超过210mg；对于慢性病或某些特殊情况的患者，每张处方最大量可以适当增大；但医师应当注明理由。

2．老年患者和身体虚弱患者　常用量为从7．5mg开始，以后按需调整用量。每张处方最大量：按以上原则处理后确定。

3．15岁以下儿童　疗效和安全性尚未确定。

【规格】　15mg／粒；30mg／粒。

【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。

【生产单位】　北京益民药业有限公司。