市场营销学中的新产品是个相对概念，与医药领域的新药的含义不完全相同，新药是医药领域常用作为新产品研发的主要概念之一。我国规定新药的定义为“是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”
目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类，具体包括以下几个方面。
1.中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
（2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
（3）中药材的代用品。
（4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
（5）未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
（6）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
（7）未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
（8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
（9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
（10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
（11）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
2.化学药品注册分类
（1）未在国内外上市销售的药品：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；新的复方制剂。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的原料药及其制剂；已在国外上市销售的复方制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
3.生物制品注册分类
（1）未在国内外上市销售的生物制品。
（2）单克隆抗体。
（3）基因治疗、体细胞治疗及其制品。
（4）变态反应原制品。
（5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品。
（6）由已上市销售的生物制品组成的新的复方制品。
（7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
（8）含未经批准菌种制备的微生态制品。
（9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
（11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
（12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
（13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
（14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
（15）已有国家药品标准的生物制品。
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