王建影
朱砂含汞,雄黄含砷,都是国际上严格限用干药品中的成分。近年来,由于中药成方制剂中含有朱砂、雄黄而屡屡被外国禁用,不仅影响出口,也严重损坏了中药的声誉。但是,朱砂、雄黄是著名的传统药物,依然被列入国家药典。现行四大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂就多达440种,占其全部收载量的6.34%,数量相当可观。但是,随着人们对药品安全问题的重视,朱砂、雄黄的不良反应问题逐渐引起关注。全国政协委员、中国中医科学院研究员周超凡就朱砂、雄黄的药用价值和监管问题写了提案并得到30多位政协委员的认同[周超凡等33位委员提出的关于应当加强对朱砂、雄黄药用价值的再评价的提案,被列为政协十届全国委员会第五次会议第2871号(医药卫体类245号)]。
剂量超标问题严重
周超凡介绍说,长期大量使用朱砂、雄黄,可导致汞、砷等重金属、有毒元素在人体内的蓄积,造成严重的肝、肾功能损害,并可能损害人的血液系统和神经系统。为了弄清朱砂、雄黄的药用情祝,周超凡与其他研究人员用了两个月的时间,检出了我国现行四大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂数量。结果发现,在《中华人民共和国药典》2005年版一部中收载含朱砂、雄黄的成方制剂53种,占其收载全部成方制剂的10.04%;在《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(简称《部颁标准》)第1~20册中收载含朱砂、雄黄的成方制剂319种,占其收载全部成方制剂的7.87%;在《国家中成药标准汇编·中成药地方标准上升国家标准部分》(简称《地升国标准》)共13册中收载含朱砂、雄黄的成方制剂53种,占其收载全部成方制剂的3.49%;在《国家药品标准·新药转正标准》第1~44册中收载含朱砂、雄黄的成方制剂15种,占其收载全部成方制剂的1.79%。
目前,朱砂、雄黄剂量超标问题也很严重。《中国药典》对日用剂量的规定是:朱砂0.1~0.5g,雄黄0.05~0.1g。但是在所调查的国家标准中,超出上述剂量的成方制剂很多,其中含朱砂的超剂量成方170种,含雄黄的超剂量成方66种。其中,《中国药典》未发现含朱砂超剂量,但含超剂量雄黄的有11种:《部颁标准》含超剂量朱砂的有167种,含超剂量雄黄的有48种;《地升国标准》含超剂量朱砂的有3种,含超剂量雄黄的有7种。周超凡指出,尽管我国药典曾经两次大幅度降低朱砂、雄黄的剂量,但同国外的相关规定相比,差距依然极大,如此大的剂量实在令人担忧。
鉴别方法缺失含量测定不全
在被调查的440种含有朱砂、雄黄的成方制剂中,含朱砂的247种,含雄黄的78种,兼含朱砂、雄黄的115种。在这些成方中,有很多还是小儿专用或兼供小儿应用的。但是,周超凡发现,有82种含朱砂、雄黄的成方制剂根本没有鉴别方法。鉴别方法是识别药品真伪的依据,也是控制药品质量最基本的指标之一。周超凡说,如果不能及时将鉴别方法补充上,药品质量将很难保证。
此外,周超凡还发现,在含朱砂、雄黄的425种成方制剂中,药物含量测定以朱砂为指标的只有27种,以雄黄为指标的仅仅有1种。而且在《新药标准》中,收载的此类成方制剂只有组成药物名称,没有组成药物剂量,多项指标都无法计算。周超凡指出,朱砂、雄黄均属有毒元素,如果不测含量,将给患者用药安全埋下隐患。
建议立题深入研究
周超凡认为,目前对朱砂、雄黄药用价值的研究还不深入,绝大多数含朱砂、雄黄的成方制剂未测朱砂、雄黄含量,这样做是否安全?诸多成方制剂中朱砂、雄黄的超剂量使用是否安全?有些成方制剂专供小儿使用是否安全?这些都需要再评价。其次,含朱砂、雄黄的成方制剂有各种功能主治,是否确实有效?而且,朱砂、雄黄是否必不可少?这些也需要再评价。再次是合理性问题。周超凡强调,值得注意的是《中国药典》对药品中有害元素的相关规定自相矛盾——规定汞的含量为林μg(微克,即百万分之一克)级水平,砷的含量为ng(纳克,即10亿分之一克)级水平,但实际上朱砂,雄黄的成方制剂中,汞、砷含量超出规定范围的例子比比皆是。此外,有的成方中朱砂、雄黄的含量微乎其微,那么是否还有添加的必要?对于成方制剂的名称、组成药物名称、药物组成写法、药品说明书写法等问题,周超凡认为也需要加以整顿,尽快实现标准化、规范化。
周超凡建议由国家立题,对朱砂、雄黄的药用价值进行安全性、有效性、合理性的再评价。
【原文见王建影.中药重金属安全问题亟待解决——30余位政协委员建议对朱砂、雄黄进行再评价[N].健康报,2007年3月13日3.】
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