《国家中药品种保护条例》修订面临困境

刘赟洲

前段时间，国家中药品种保护审评委员会表示，受保护的中药品种只享有7年的保护期。如果在7年保护期内，受保护中药产品的质量、临床疗效等指标没有得到明显提高，将会被取消国家中药保护品种的资格，对其延长保护期的申请将不予批准。此消息被媒体报道以后，在社会上引起了很大的反响，业内人士或肯定或反对，意见不一。

政协提案呼吁修订《国家中药品种保护条例》

其实取消中药保护品种的续保，是国家食品药品监督管理局对政协委员提案所做答复中的一句话。2004年两会期间全国政协委员周超凡等人提交了《规范中药品种保护制度促进民族医药工业发展案》和《修订中药品种保护条例有关问题与意见案》两个提案呼吁国家对现行的《国家中药品种保护条例》进行修订：2004年5月31日，国家食品药品监督管理局用书面的形式对周超凡等人的《规范中药品种保护制度促进民族医药工业发展案》和《修订中药品种保护条例有关问题与意见案》两个提案做了答复。这份名为国食药办函［2004］110号的文件写道，经过广泛调研分析，我们认为《条例》修订应遵循如下五条基本原则：一是坚持贯彻实施修订的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的原则；二是坚持与《专利法》有关要求紧密衔接的原则；三是坚持符合WTO的基本原则；四是坚持符合行政审批制度改革的原则；五是坚持鼓励中药新药研究、开发的原则。根据上述原则要求，我局认真研究了中药保护制度的保护目的、保护对象保护条件和保护期限，以及同品种保护拟采取的方法等问题，并初步形成了以下几点意见。

1．将中药品种保护制度作为专利制度的一种补充形式。

2．将已过监测期的中药新药品种作为重点保护对象。

3．取消中药保护品种的续保。

4．取消同品种的中药品种保护。

5．取消中止同品种批准文号政策。

以上意见我们将请示国务院，并根据国务院的批复意见起草《条例》讨论稿，此后再广泛征求社会各界意见。

2004年7月13日，记者采访了中国中医研究院（现名中国中医科学院）基础所治则治法室主任周超凡研究员，他还兼任着国家药典委员会执行委员、国家中药品种保护审评委员会委员、《中国中药杂志》副主编等职。他对记者谈到，“《国家中药品种保护条例》应该尽快得到修订，因为现行的条例已经远远不能适应形势，不能更好地保护我国中药品种”。

从1993年1月1日国务院颁布《国家中药品种保护条例》以来，10年的时间，国际国内形势发生了巨大变化，新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国专利法》已颁布实施，《国家中药品种保护条例》实施的法律背景已经不同于以前。同时中国加入了WTO后，中药保护就不能仅仅依赖国家的行政保护，还要遵守国际规则。

在这情况下，现行《国家中药品种保护条例》暴露出很多问题，最明显的就是保护通过率太高。周超凡说：“我体会最深的就是保护的门槛太低，通过的数量太多，我参加中药品种保护审评有十一二年了，仅2003年就参加了10次审评，包括初次申请保护、同品种保护和续保，每次都能通过20～30个中药品种，一年就有300多个中药品种被保护。”

而且《国家中药品种保护条例》还有保护条件可操作性不强、同品种保护问题突出、中药保护品种的技术进步缓慢、保护品种续保要求不明确这些突出问题，要很好地解决这些问题，就需要重新修订《国家中药品种保护条例》。

周超凡告诉记者，取消中药保护品种的续保和取消同品种的中药品种保护，现在只是一个初步意见，这些意见首先应该上报国务院，等国务院批复以后，再起草《条例》讨论稿，然后征求社会各界的意见，达成一致后定稿，最后才能公布实施，我们要以最终的政策发布为依据。

取消中药保护品种的续保和同品种保护是否可行

对于《条例》的修订，业内专家主要关注的是取消中药保护品种的续保和取消同品种的中药品种保护的问题。周超凡说，关于取消中药保护品种的续保以及取消同品种的中药品种保护的问题，应该在深入充分调查研究的基础上，广泛听取业内专家和社会各界人士的建议，严肃对待，经过反复论证之后，再做决定。是否要取消中药保护品种的续保，不能一概而论。

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目前的确有不少中药品种质量不高，临床疗效平平，甚至有很多低水平重复的现象，对这些中药品种不必续保，但是对一些名方、名牌，应当另做处理，更加爱护。正如周超凡所谈到的，有的方剂从东汉、宋朝时就已存在，到现在有几百年甚至千余年的历史，是我国的名方、名药。比如藿香正气丸有900多年的历史，治疗中暑、暑湿感冒、肠胃型感冒、功能性消化不良、急性胃肠炎、少儿暑湿腹泻、婴幼儿轮状病毒性肠炎、夏季空调病等40～50种疾病，经适当剂改之后，在疗效和质量上还没有被新开发的新药超过，并不显得落后，就要继续受到保护。

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但是，不能因为存在这些问题就一刀切地取消同品种的中药品种保护，要具体情况具体对待。比如六味地黄丸能治疗肝肾阴虚、糖尿病、高血压、高血脂等396种疾病，并能预防食管癌。目前全国有几百个企业在生产，全是同品种，每年有15亿的产值，这种名牌中药就要受到保护。“六味地黄丸的剂型进行改良以后，可以择优保护。”周超凡说。

中药品种保护、续保和同品种保护，目前存在一些问题，这是一个发展中的问题，但不能因此而取消中药保护品种的续保以及取消同品种的中药品种保护。取消中药保护品种的续保以及取消同品种的中药品仲保护并不能万事大吉，应该辩证地看待问题。我们要明确，中药品种保护不是取消就能解决问题，而是要提高保护的门槛，完善保护制度。随着法律背景等情况的变化，在中药品种保护的过程中，要做到创新与专利相结合，结合我国国情，充分利用行政保护的功能，注意规范化和长期化，不断创新，不断进步，把我国中药品种保护工作做好。

如何提高保护的门槛

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对于中药处方成分的检测，一般就测几个主要成分，做定性的较多，做定量的较少。就算有定量，定量的不一定都是有效成分，大部分是指标成分。因此处方保护有其不足之处。同时，中药用制剂工艺保护也有困难，因为中药工艺的科技含量相对不高，质量标准也低，其制剂工艺很轻易地被外国人学会，所以中药用处方和制剂工艺保护都有局限性和不尽人意之处。在中药品种保护上，传统的中药品种保护方法凸显很多弊端。

这样就对中药品种的保护很不利，尤其制约了对我国中药的名牌名药的保护。周超凡不无担忧地对记者说，像六味地黄丸和藿香正气丸都是中药的名牌，越是名牌中药越大众化，反而没有人研究药物有效成分、作用机制，这些名方名药，一旦其知识产权落至外国人手里，我们就非常被动。近年来，一些发达国家一方面利用合作、收购、兼并来获得我国千百年来积累的中药财富，使一些有价值的古方、名方、验方和祖传秘方被外商低价掠走；另一方而，又利用知识产权的法律武器，取得我国中药品种的独家生产权，参与中药的国际竞争，这样下去，时间一长，我国中药产业的前途就很危险。

而且，现在的法律背景、药品监督体系和制度以及药品生产状况都发生了变化。我国加入WTO之后，药品注册办法与国标逐步接轨，新药的概念开始“缩水”，并重新界定为“在中国没有上市销售的药品，或者虽然上市销售，但处方、工艺或用途有所改变者。因此，原有的“中药品种保护”等行政保护法规面临被逐步取消的危险。如果这种局面出现，我国中药企业前景堪忧。

我们应该认识到问题的严重性，尽快进行《条例》的修订，加大中药保护品种审评的可操作性，提高保护的门槛，制定出规范化和量化的保护标准和实施细则。周超凡说，中药保护要制定符合续保和同品种保护要求的高标准，要有具体可行的操作方法和规范的细则。在确定原则的基础上，落实保护的实施细则，要有可操作性的具体措施和审评细则。对处方、制剂工艺、质量标准、疗效、产地、信誉和价格等要素，都要有具体而明确的要求。对处方而言，要进行药物再评价。对中药产品的质量、临床疗效等指标得有明显提高这个规定，要有一套量化的实施细则和严格标准来详细明确地规定，才能便于规范的操作。

他还说，主管部门要下大力气做工作，争取对每一类药都要做到心中有全局，手中有典型。中药品种保护不是终身制，只因是动态管理，一旦落后，就不能保护。对于达不到标准的品种，就可以取消品种保护、取消生产该品种企业的生产权。如果进行严格的要求，生产企业就会下力气研究药物的治病原理和物质基础，促进中药不断发展，这样，我国中药产业就会越做越好。

修订为何面临困境

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中药是我国的国粹，在保护方面无国外经验可以借鉴。周超凡告诉记者，中药要走符合自身特点的知识产权保护之路，而不能完全照搬西药管理的经验。由于中药成分复杂，使得中药在专利保护方面受到限制，所以不能完全靠专利法，专利法不能完全解决中药知识产权保护的问题，不能把其特色优势全部保护下来。同时，中药的处方、工艺、技术路线、质量标准和疗效以及标本兼治的特殊功能，在有5　000年文明历史的中医药文化国度里，这种文化的延续不是专利所能完全代替的，所以实行中药的国家行政保护必不可少。保护中药品种，实际上也是保护我国优秀文化。

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几个关键问题

《世界医学杂志》：在新时期国家中药品种保护的范围应该是什么？

周超凡：目前，中药品种保护主要集中在有批准文号的中成药上，对中药资源，特别是新资源（赛龙骨、红景天）、人工合成中药（人工牛黄、人工麝香）尚未做保护。中药制剂工艺，应当择优保护，保护精品，保护名牌。我以为，中药品种保护应扩大范围，甚至连优良的中药种子开始都可列入保护范畴。切勿仅仅局限在中成药上。中药事业要发展，中药保护工作也应当拓展，使中药保护之路越走越宽。

《世界医学杂志》：国家中药品种保护审评委员会的评委是如何产生的？有什么样的选择标准？

周超凡：中药审评实行的是委员会制度，第一届评委是中医药界的各大单位推荐的，第二届评委在原有的基础上，增加了一些有代表性的各科的评委，换下了一些年龄很大的评委。对于评委的选择，一般常用的评委都是国家药典委员会的委员，或者是各科的知名医师，而且对本科范围内常用的药品有很深的研究。

因此，一般情况下，国家中药品种保护审评委员会的评委往往是国家药典委员会的委员，又是新药审评委员，或者国家基本药物审评委员，一个人有多个职务，这样他们就对药典制定、中药保护、基本药物的遴选、医疗保险药品目录的调整等过程都非常熟悉，这样对中药保护品种的审评工作有好处。

《世界医学杂志》：国家中药品种保护审评委员会的审评结果就是最终的结果吗？怎么能保证评选工作的公正性？

周超凡：一般评选是分三个组，每个组有三四个人，按顺序进行。第一个是药学组，第二个是医学组，第三个是管理组。药学组负责制剂工艺、质量标准的审查。如果不通过，就进入不了医学组。进入了医学组，医学组就负责安全有效的审查，如果疗效达不到指标，或有严重的不良反应，就不能进入管理组。进入管理组，如果没有法律纠纷，经济和产权上没有问题。制剂合理，安全有效，没有产权争议，也没有人来检举，基本上就可以确定，等管理组形成意见后，然后国家中药品种保护审评委员会办公室就对这些意见进行综合，根据相关的规定，起草保护的报告。

对于中药品种审评，我们坚持公平、公正、公开的原则，可以说是阳光操作。因为通过的门槛太低，至今我尚未发现药厂来公关，也没有必要来公关。

【原文见刘赟洲．《国家中药品种保护条例》修订面临困境？［J］．世界医学杂志，2004，8（14、16）：58－62．】