为了有序地开展医疗实践和科学研究，首先应制定外科疾病统一的定义和诊断标准。所有的诊断试验在临床上广泛应用之前，应进行客观、严格、科学的评价。淘汰不确定的、无用的和费用高的诊断方法。进行诊断性试验研究的基本方法，是与诊断该病的金标准（gold standard）做盲法和同步的比较，了解其符合程度如何，得出该诊断试验的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确度以及受试者工作特征曲线（ROC）等，从而对该项诊断试验进行客观的评价（表15－3）。金标准是指本专业公认的可以明确肯定和排除某种疾病的最准确、最可靠的诊断方法。包括病理学检查，外科手术中的发现，特殊的影像诊断，以及长期随访观察所获得的结论。被金标准确诊的为病例组，经金标准证实无该病的人群属对照组。健康人群不应作为对照组。如果选择正常人作为临床诊断试验的对照组，很可能会提高诊断试验的特异性，影响研究结果的真实性和可信性。选择金标准是整个诊断试验的关键，如无金标准、金标准选择不当、或金标准比较方法有缺陷，就无从谈起试验的准确性。当然金标准并不是一成不变的，而是随是科学技术的发展而不断完善的。
表15－3 诊断试验评价的四格表
注：a、b、c、d分别代表真阳性、假阳性、假阴性、真阴性病例数
为了避免偏倚对评价指标真实性的影响，要求采用同步盲法研究，应尽可能让所有受试病人同时接受诊断试验和金标准比较，从而客观地对诊断试验或金标准结果做出判断。足够的样本量是排除机会干扰，能真实反映诊断性试验准确性的保证。所以诊断性研究要求有一定数量的观察对象（样本量），如果受试病人太少，诊断标准就可能不稳定。样本的代表性和样本量是否足够是诊断性研究结果可信度的基础。在评价诊断方法的优缺点时，一方面要综合分析该方法的敏感度和特异度，另一方面也不能忽视它的临床适用性，如是否方便易行，有无不良反应，费用是否合理等。
1.敏感度 指在金标准确诊患某病的病例组中，被待评价的诊断试验判为阳性的比例。
敏感度＝真阳性/病例组＝
2.特异性 指用金标准确诊为未患某病的对照组中，被待评价的诊断试验判断为阴性的比例。
特异性＝真阴性/对照组＝
3.漏诊率 指用金标准确诊为患某病的病例组中，被待评价的诊断试验判为阴性的比例。
漏诊率＝1－敏感性＝假阴性/病例组＝
4.误诊率 指用金标准确诊为未患某病的对照组中，被评价的试验判断为阳性的比例。
误诊率＝1－特异性＝假阳性/对照组＝
5.阳性预测值 指待评价的诊断试验结果判为阳性的患者中，真正患某病的患者所占的比例。
阳性预测值＝真阳性/（真阳性＋假阳性）＝
6.阴性预测值 指被待评价的诊断试验结果判为阴性的患者中，真正未患某病的患者所占的比例。
阴性预测值＝真阴性/（真阴性＋假阴性）＝
7.患病率 指被检查的全部对象中，真正患病者（包括真阳性和假阴性）的比例。
患病率＝病例组/（病例组＋对照组）＝
8.Bayes公式 阳性预测值和敏感性、特异性及患病率之间的关系。
阳性预测值＝患病率×敏感性÷［患病率×敏感性＋（1－患病率）（1－特异性）］
阴性预测值＝（1－患病率）×特异性÷［（1－患病率）×特异性＋（1－敏感性）×患病率］
9.似然比
（1）阳性似然比：指病例组阳性概率与对照组阳性概率的比值，即诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性的多少倍。此值越大，该诊断方法就越好。
阳性似然比＝敏感度/（1－特异度）
＝
（2）阴性似然比：指病例组阴性概率与对照组阴性概率的比值，即错误判断阴性的可能性是正确判断阴性的可能性的多少倍。此值越小，说明该诊断方法越好。
阴性似然比＝（1－敏感度）/特异度
＝
10.ROC曲线 全称为受试者工作特征曲线（receiver operator characteristic curve），是用构图法揭示敏感度与特异度（误诊率）之间的相互关系，可用于比较两种或两种以上诊断试验的诊断价值。ROC曲线下的面积越大，诊断试验的准确性越高（图15－1）。
图15－1 ROC曲线
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