生物试剂的管理

(一)生物试剂

生物试剂(biochemical reagent)是指有关生命科学研究的生物材料、有机化合物,以及临床诊断、医学研究用的试剂。生物试剂有活性,不同生产厂家、不同批号的同一种试剂的质量也存在差异。运输、储存及实验条件不同会造成检验结果的误差。临床实验室在使用生物试剂盒时应先进行评价,一旦评价合格确定某一品牌生物试剂,不要轻易更换,以免由于不同品牌生物试剂的差异而造成实验误差。生物试剂的保存和使用严格按照规定进行。

(二)试剂盒

试剂盒(reagent kit)是指用于检验项目测定的所有配套试剂的组合,包括检测所需的全部试剂盒使用说明书。随着临床自动分析仪器的普及应用,商品化的试剂盒不断涌现,选择符合实验室分析要求的试剂盒是实验室提高检测质量的关键。试剂盒应符合国家卫生部颁布的WS/T124-1999《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》要求,内容包括:外观、包装、标志、说明书、质量检验、运输及贮存。试剂盒质量检验性能评价指标包括:线性范围、精密度、准确度、试剂空白吸光度及变化、稳定性等。

(三)参考物

参考物(reference material)是指一种或多种特性足够均匀并已充分确定的物质,主要用于仪器的校准、测定方法的评估或对另一些物质进行定值。参考物是临床实验室进行项目检验的必备品,它直接关系到检测结果的准确性、实验方法的有效性及实验室间的可比性。实验室应选用附有证书的参考物,它的一种或多种特性值由参考方法确定,并注明它的溯源性。

(四)控制物

控制物(control material)是临床医学检验中用含量已知处于与试剂标本相同基质的特性明确的物质。控制物主要应用于实验室质量控制与评价、验证测量精密度、测量准确度。控制物是测定结果正确与否的监视者,每一项临床诊断测试都应该随带控制物,当测定结果超出可接受范围,应立即对实验条件、方法或仪器进行检查。

(五)生物试剂的保存

1.冷藏保存 大部分生物试剂需冷藏保存,一些参考物和质控物需冷冻保存。实验室应按其用途分开放置,便于查找。实验室存放的试剂要满足日常工作所需,未使用完的试剂应及时存放于冰箱,并严格按照试剂要求储存的温度保存。

2.室温保存 血液分析仪的试剂和尿液分析仪的试纸条一般在室温(15~30℃)条件下保存,切勿冷冻或冷藏。现在许多自动化仪器均具有试剂冷藏的功能,可保证试剂在使用过程中处于冷藏状态,保证其性能稳定,但不宜长时间存放,应根据每天需要量控制存放于仪器内的试剂量。

3.试剂有效期 生物试剂都有一定的有效期,应根据其有效期和日消耗量确定购买数量。生物试剂的有效期长短不一,有些参考物或质控物的有效期很短,如血液分析仪使用的全血控制物开启后的有效期仅一周左右。有效期期满的生物试剂,稳定性下降,应停止使用。即使在有效期内,若发现试剂已变质,应坚决弃之。