实验室信息系统的功能特点

医疗行业行政管理人员、设备厂商和实验室工作人员在实验室管理上所共同面临的问题包括以下几点:①确保信息的适用性;②保证随时提供有意义的结果,并且使之具有分析所需要的临床应用水平;③帮助临床医生筛选数据,提供有用信息;④及时有效的地为临床提供诊断支持。因此,实验室信息系统的功能主要表现为以下特点。

(一)强调以标本为中心的流程再造

在现代医院管理体系中体现的是以患者为中心的服务模式,在临床实验室(检验科)就应该是以患者标本为中心的、以检验结果的准确性和及时性为目标的管理服务模式。近年来,全自动检验仪器在实验室中使用十分广泛,这就为实验室以患者标本为中心的服务模式的流程改造提供了物质基础,而实验室服务模式的转变又有赖于实验室信息系统的应用与完善。现代化的实验室信息系统已不再是简单地替代实验室工作人员纷繁复杂的手工劳动和完成标本检验为目的,而是在不断完善检验前、中、后流程的基础上,进一步改造和优化检验流程。

1.标本检验前流程 标本检验前流程包括:医嘱申请、患者信息、患者的唯一标识、标本的正确留取、标本管的正确选取、标本管的唯一标识、标本的传递等环节。

2006年2月27日卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发[2006]73号)中第15条特别规定:医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施CNAS/CL02: 2006(等同与ISO 15189:2003)《医学实验室质量和能力认可准则》中也特别强调了检验前标本的质量控制。由此可见,标本质量控制对于检测的准确性和可靠性十分重要,但是检验前标本流程实验室(检验科)内部并不可以控制,因此,需要医疗机构管理层的统筹、协调和监督管理。

虽然各医疗机构在标本检验前的流程中存在的问题不尽相同,但都大同小异。因此,在实验室信息系统对流程的改造过程中应充分了解影响标本质量和时效性的原因,针对存在的问题,提出合理解决方案。要解决常见的节点问题应做到:①LIS与医院HIS达到无缝隙连接,使医师工作站可以编写检验申请模块,临床医师可以利用HIS在网上申请检验项目;②建立条码标志系统,在HIS上形成的检验申请可通过网络和条形码传递到LIS系统,避免了实验室重复输入患者信息的操作,节省了工作时间;③为了提高标本运输速度,有条件的大型综合性医院,可以建设标本气道运输系统,或成立标本运送中心,由专人负责标本的运输。根据方便、快速检测的原则,在门诊建立针对门诊患者的标本采集中心。

2.实验室(检验科)内标本前处理流程 实验室(检验科)内标本前处理流程包括:标本的签收、标本的分类、编号、核对以及患者信息登录、标本离心及血清(浆)分离等环节。

标本进入实验室,从标本签收到进入自动仪器检测这一过程称之为实验室内标本前处理,这一流程的再造属于实验室内部可控范畴。实验室(检验科)可以将现代管理理念和方法融入LIS系统中,如建立统一的标本前处理室,用LIS系统来接收、核对/签收和跟踪标本;进一步优化标本核对/签收程序,标本签收时既可以用条码扫描器对每份标本扫描确认,也可对同病区同批标本进行批量扫描确认。病房护士在送检前打印出带有条形码标志的批量标本任务清单,并随该批标本一起送往实验室(检验科)。当标本进入实验室后,标本核收人员只需要扫描一下任务清单上的条码,清点标本数量,确认无误后即可成批接收这一批标本,避免了对每份标本逐一扫描的操作程序,节省了标本接收时间。

3.标本检验流程 标本检验流程包括:人员的培训、分析仪器的检测能力、分析检测的应变能力、分析检测的备份能力等环节和检验结果审核、复查、报告打印、签名确认、报告分发等环节。

标本检验是实验室(检验科)最主要的工作任务之一,实验室(检验科)在对标本检验的流程进行再造时,应认真分析现有的硬件和软件资源,包括从实验室场地设施、仪器设备、试剂、消耗品、人员、质量控制等各个环节上入手,充分了解和利用现有的各种资源,完善LIS系统的建设。建立室内登记系统、批量登记系统、条码阅读系统,开发所有仪器的双向数据通讯功能,并备有完善的仪器、试剂备份系统,建立、健全实验室内全面质量管理体系,确保分析检验结果的准确、可靠。完善LIS系统的数据审核功能,培养一批有丰富实践经验和临床应用知识的专业技术人才,注重检验结果的解释及分析判断,加强与临床的沟通和联系。

4.标本检验后处理流程 标本检验后处理流程再造包括:建立检验结果及时向医院信息网络上传送制度、建立各工作站检验结果自主打印系统,向临床提供最快、最直接的服务;建立网上结果解释和临床网上沟通的渠道;建立网上专家系统,方便临床医护人员在其工作站查询相关知识;使用电子签名提高结果回报的效率,实现实验室内全流程的无纸化。

新一代LIS系统的主要功能特点之一就是注重检验流程的再造,解决传统的检验流程中存在的问题,使医师、护士、检验人员的工作方式发生改变。医师在HIS上申请电子检验医嘱;护理人员在网络上执行电子检验医嘱,使用条码系统标示标本,采集标本后护士在HIS系统上确认;系统自动记录所采标本的采集时间并通过相应的标本传送途径转运标本到实验室;运送人员在与护士和实验室工作人员交接标本时通过扫描条码实现交接,这样即方便快捷又可避免人为差错,实验室工作人员核收标本后可在网络自动记录交接的时间,并打印标本送检清单,方便随时查对标本的去向和处理进程,从而优化了检验标本的物流过程。

在接收标本的过程中,LIS直接读取HIS内与标本相对应的患者资料,实验室工作人员可不用再次录入患者资料;实验室工作人员离心处理标本后,将标本直接在仪器上检验,通过自动化仪器与LIS的实时双向通讯技术,仪器从LIS下载相对应的医师申请的检验项目,可实现标本放入分析仪器后不编号排序、不人工干预的自动识别和自动检测;LIS系统实时接收仪器传送的测定结果,经过实验室工作人员审核以后,将检验结果通过网络系统直接传送到医师工作站。这样就减少了医师填写检验申请单、实验室工作人员输入患者资料和检验项目等工作,简化了实验室工作流程,在提高了自动化程度的同时也可确保结果的可靠性。

(二)条形码技术的应用

条形码(Bar code)简称条码,是由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标记,用以表达一定的信息。条形码是由一组宽度不同、反射率不同的条形和空白,按照一定的编码规则排列用来表达一组数字或字用符号信息的图形标识符。

实验室常用的一维条码是只在一维方向上表示信息的条码。它只能对物品进行标志,不能对物品进行描述。常见的一维条码有25码、交叉25码、39码、128码、库德巴码等。目前常见的实验室自动化仪器,基本上都支持几种不同的条形码。但如果一个实验室要建立条码化的检验标本系统,就必须采用本实验室内所有仪器设备都共同支持的同一种条码,目前国内所用的大部分仪器都支持128码(如图10-1)。

图10-1　LIS系统常用条形码(包括了患者相关信息)

在LIS建设中实现流程再造的先决条件是条形码技术的应用,LIS利用条形码来代替实验室内涉及手工操作的许多与标本处理相关的步骤,如患者信息的录入、标本编号、检验仪器识别等;LIS在实现检验流程无纸化方面,条形码技术的应用起到了关键的作用。

条形码赋予检验标本标志的唯一性,应用于整个标本分析的全过程中,从标本的采集、标识、运输到患者信息的传送、标本的接收、核收、分析检测、结果查询、报告打印、标本保存等实验室的常规操作,极大地方便了管理者、实验室工作人员、医师和患者获取相关信息。

(三)LIS与检验仪器之间的双向通讯

数据通讯包括计算机与计算机之间、计算机与外部设备之间的信息交换。实验室信息系统的数据通讯有系统工作站与服务器以及各工作站之间的数据共享,还有计算机与外部设备(各种检验仪器设备)之间的信息交换,单向通讯是指工作站采集接收仪器发送的检测数据,双向通讯是指实验室信息系统除接收实验仪器设备的数据外还要向其发送测试指令,实验仪器设备自动完成系统给予的这种指令,从而实现检验信息从计算机到仪器和从仪器到计算机的双向传输。相对于检验仪器只向LIS工作站发送检验数据,而不接受LIS工作站发出的指令的单向通讯技术而言,双向通讯技术在LIS中的应用则促进了实验室信息应用技术的飞跃发展,这样LIS不仅可以接收来自检验仪器的检验数据,甚至还可以控制检验仪器进行工作。在这种模式下检验申请既可以在医师工作站生成,也可以在护士工作站生成,还可以在实验室由实验室工作人员手工录入生成,只要在HIS或LIS系统任意一个工作站输入标本的检验信息,LIS均可以将这种信息传递到检验仪器上并指令检验仪器完成相应的检验任务,最后检验仪器将检测结果通过LIS传递到数据库中。实际上,也只有应用了条码系统,LIS与检验仪器之间才有可能真正实现双向通讯,使标本进入检验仪器后不再需要人工录入检测项目的情况下实现全自动化检测。双向通讯技术的应用也彻底改变了实验室传统的工作流程,从根本上解决了标本错误、项目输错等人为差错。

LIS与实验室自动化仪器的连接方式主要是通过电缆实现LIS站点的计算机上的RS232串口与仪器的RS232串口之间的直接连接,这种连接由于距离很近不需要调制解调器(Modem)的参与。LIS与检验仪器的在接电缆连接方式一般有两种:硬件方式和软件方式。

硬件方式:在LIS网络与自动化分析仪器之间连接一台可缓存数据的数据采集器,以解决数据在收发过程中丢失的问题。一台数据采集器可以连接多台仪器,缺点是成本比较高,而且由于实验室空间分布的局限性、一个科室内部所有实验室仪器一般很难布置在一个相对集中空间范围内,所以数据采集器配置起来不够灵活。鉴于以上缺点,这种硬件方式的数据采集器在国内的LIS中较少使用。

软件方式:是应用汇编语言、C语言等编写数据接收程序,并将其安装在与自动化仪器相连的LIS站点的计算机上,系统启动后该程序驻留于LIS网络系统中与仪器设备相邻连接的计算机的内存中,可以随时接收仪器通过串口连接线发送过来的数据,在不需要任何人工干预的情况下,以后台通讯的方式实时地、自动地接收仪器设备传出的数据或通过LIS向仪器发送指令。这种方式不需要硬件成本,且配置灵活,已经成为各种LIS与检验仪器连接的最主要方式。

(四)LIS与HIS系统的无缝连接

只有LIS与HIS全面的无缝连接,才能真正实现各种医疗信息资源的共享,提高工作效率和实验室的自动化程度。如果LIS和HIS不能实现无缝连接,就会使各自的系统内形成信息孤岛。所谓“信息孤岛”是指一个信息系统的数据只能自采自用,不能自动化地与其他系统进行数据交换。造成LIS与HIS无法连接的原因主要是在软件开发时,开发者各自为政,没有遵循国际标准,目前,又没有一个国家标准,数据编码和数据格式混乱无序,使不同开发者开发的LIS和HIS之间的数据无法交换。因此在LIS与HIS对接时,需要根据HIS或LIS系统的数据编码和格式开发专门的接口软件,进行数据交换,增加了数据交换难度,也加大了软件开发和维护成本。

国际上卫生行业推行的标准有HL7、ICD、LOINC、SNOMED、DICOM等涉及数据编码标准化和系统接口标准化的系统协议。其中HL7涉及LIS方面定义的数据格式已经非常完善,消息、段及字段的定义足够使用。HL7在LIS中的应用主要在:①LIS的数据格式标准;②LIS与HIS的接口标准;③不同LIS间的接口标准;④分析仪与LIS通信接口标准。这些方面数据格式标准化后,LIS的程序可以在不同的系统或分析仪中使用,使接口软件具有可重用性、可理解性、可维护性、可修改性,不需要花大量的时间去了解某个字段在不同系统或分析仪中所代表的不同信息,提高了LIS软件产品的质量和开发效率。

数据编码格式标准化、系统接口标准化是避免形成信息孤岛、实现系统之间无缝连接的基础和关键。LIS在高效率处理高速增长的检验数据,充分发挥各种自动化仪器快速、准确的优势,缓解自动化仪器高速测定产生的大量实验数据与手工报告结果的低效率之间的矛盾等方面起到了不可替代的巨大作用。最为关键的是LIS实现了对自动化分析仪器产生的大量数据的自动采集和接收,这一点也正是LIS与HIS中其他的诸如医师工作站、护士工作站、药房工作站、收费工作站等子系统最为根本性的区别。因为HIS中的其他子系统一般都不涉及数据的自动采集问题,而一套LIS不管其功能和操作界面如何,首先必须解决好与实验室仪器的通讯问题,以实现实验数据的实时自动采集和准确无误地接收。否则,就不能算是一套完整意义上的LIS系统,也就缺乏实用价值。由于LIS的这些特点,造成了LIS与HIS的开发者不同,开发出来的系统常出现互不兼容的局面。如果信息系统在开发过程中不遵循一个共同标准,就会造成系统之间无法形成无缝连接,影响系统之间的信息交换。因此,如果信息系统的设计不遵循统一的标准就会是一个没有生命力的系统,只能维持短期运行。实现LIS与HIS的无缝连接是实现医院信息化永无止境的追求。

(五)自动化和智能化

20世纪80年代以后,随着计算机技术在自动化分析仪上的广泛应用,使得医学实验室(检验科)的自动化分析技术迅速地走入了繁荣发展时期,“自动化”一词也变得更为贴切和准确。实际上这一时期的“自动化分析”仍然局限于将人工处理好的标本放入分析仪器,手工输入测试项目,然后由仪器自动完成“加样品、加试剂、混匀、孵育、比色、计算结果、发现问题自动复查、清洗反应杯,然后继续下一个项目的测定”这样一个简单反复循环的过程。严格来讲,还算不上是真正完全的全自动化分析过程。

全实验室自动化又称全程自动化,是指将临床实验室(检验科)中不同的自动化仪器用轨道连接起来,并且与控制软件和数据管理软件以及LIS有机地结合起来,形成一个流水线形式的自动化系统,覆盖从标本接收到报告发出以及标本储存的整个检验过程,待检测的标本在轨道上经离心等处理后被传送到指定的仪器上进行检测,从而实现真正意义的全检验过程的自动化分析。

全实验室自动化主要由样品前处理系统、样品传输系统、样品分析系统、实验数据管理系统和实验室信息系统(LIS)以及样品储存系统等部分组成。

实验室自动化可以使实验室标本准备自动化,减少或消除人工放置标本至分析仪的步骤及其过程中产生的差错,增加对分析仪的遥控能力,改善各工作部之间的整合能力,增加实验室自动化智能。实验室自动化的根本目的是解放人力,提高工作效率,避免人为差错,使实验工作人员有精力和时间去关注需要更高知识水平的工作,如结果的审核确认、解释,新项目的开发与开展,以进一步提高为临床服务的质量和水平。

在实施实验室自动化的过程中,要实现标本前处理系统、各种分析测试系统和标本后处理系统的协调运转,除了系统管理软件以外,一套功能强大而且与HIS高度集成的LIS是必不可少的。因为整个流程中要处理的关键因素是贴有可自动识别的条码标签的标本,而条码标签所含的信息必须由LIS或HIS生成、由LIS识别和处理,所以LIS在实验室自动化的过程中具有举足轻重的作用,离开采用条码自动识别技术的LIS,实验室自动化就无从实现。

要实现真正意义上的全临床实验室(检验科)自动化,必须有建立标本条码化自动识别系统的LIS的支持,而且这样的LIS应该是与HIS高度集成的而不是一个单独运行的LIS。只有LIS与HIS高度集成,才能够使临床在采集标本前将患者信息和检测项目与条码标签关联起来,从而实现LIS对标本采集时间、转运、交接、分类、处理、提交自动化仪器并通过双向通讯技术进行自动测定等整个过程的监控与协调。如果LIS与HIS衔接不好,LIS不能够从HIS获得标本的临床信息和检测项目,而是在接到标本后再建立、贴条码标签,则难以发挥包括前处理系统在内的实验室自动化仪器设备应有的效能。可以这么说,一套结合了条码化标本自动识别系统的、功能完善的、而且与HIS高度集成的实验室信息系统,是协调、组织、监控、管理实验室自动化的不可替代的主要角色。

人工智能自1956年以来取得了辉煌的成绩,成为一门广泛的交叉和前沿科学。但和许多新兴的学科一样,人工智能至今尚无统一的定义。通常认为人工智能是智能机器所执行的与人类智能有关的智能行为,如判断、推理、证明、识别、感知、理解、思考、学习和问题求解等思维活动。所谓的智能机器就是能够在各类环境中自主地执行各种拟人任务的机器。

人工智能是计算机科学的一个分支,它阐述智能的实质,并模仿人类生产出一种能以人类智能相似的方式做出反应的智能机器,该领域的研究包括机器人、语言识别、图像识别、自然语言处理和专家系统等。

目前LIS逐步采用了人工智能辅助处理临床实验室(检验科)工作中大量的信息,即LIS系统不仅是一个自动接收检验数据、打印检验报告、系统保存检验信息的工具,而且可根据实验室的需要实现智能辅助功能。例如:根据检验结果进行自动分析并自动提示检验人员下一步的操作,对检验结果进行解释说明,全面监控检验流程中的各个步骤并系统记录所出现的问题等,从而使LIS系统能够真正地成为检验人员的“脑”和“眼”;再比如实验室的细菌药物敏感试验结果可以直接通过LIS和HIS系统发送到药房以监控药房在根据临床医师开出的处方是否有违背抗生素使用原则的情况。随着IT技术的不断发展,人工智能在LIS中的应用也将越来越广泛。