当前,我国病原微生物实验室生物安全管理工作进入了法制化和规范化管理的轨道。但由于国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由于管理不善而导致的,因此,在我国目前病原微生物实验室硬件设施条件还比较差的情况下,完善病原微生物实验室生物安全管理组织体系,建立实验室生物安全管理体系尤为重要。
(一)生物安全管理组织体系
我国的实验室生物安全管理组织体系由国家、地区、单位上级主管部门、实验室所在单位和实验室5个层面构成。《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三条规定:“国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作;国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作;国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作;县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。”第六条规定:“实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。”
为履行对病原微生物实验室生物安全管理职责,各级、各部门应成立相应的实验室生物安全专家委员会和管理机构。
1.生物安全委员会 病原微生物实验室所在单位应成立单位病原微生物实验室生物安全委员会。该委员会的主要职责应包括:制定有关的生物安全规章制度、操作或安全规程及手册等;对研究计划的危险评估、制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷等。
生物安全委员会的规模和组成取决于实验室的规模和性质、所进行的工作以及工作单元的分布和面积。一般可以由单位负责人、生物安全管理人员、医学专家及顾问组成。安全委员会应能体现其不同的学科和组织专业范围,有时需要听取不同的相关领域的专家、地方主管部门以及国家管理部门的意见。
2.实验室负责人 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,对所有员工和实验室来访者的安全负责,最终责任由实验室负责人或指定的与其地位相当者承担,需要时可任命一名有适当资质和经验的实验室生物安全负责人协助负责安全事宜。其主要职责为:全面负责本实验室的生物安全工作;批准进修、后勤、检查、参观等非实验室人员在符合要求的情况下暂时进入本实验室;确保在本实验室内,生物安全的有关法律法规和规范程序得到执行,对违规行为有权做出停止实验的决定;任命本实验室的生物安全管理员;负责组织制定和实施本实验室的应急处置预案;负责组织本实验室安全事故的现场处置和调查,并将调查结果以及处理意见向所在单位的生物安全管理责任部门报告;负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等进行实施前的生物安全审查。
3.实验室生物安全负责人 实验室生物安全负责人应为微生物学专家或专业人员,必须具备微生物学和生物化学及基础的物理学和生物科学的技术背景、实验室知识、临床实践知识和安全知识以及与实验室设施的设计、操作和维护有关的工程原理方面的知识,能够对某些符合适当的生物防护和生物安全程序的活动提出建议、进行检查并同意实施,实验室安全负责人有权阻止不安全的活动。
(二)生物安全管理体系的建立
1.生物安全管理体系建立原则 生物安全管理体系建立应遵循以下原则:
(1)应依法制定规章制度。
(2)应紧密联系本单位实际、务求实用。
(3)生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素。
(4)文件要便于管理和使用。
(5)管理制度要不断完善。
(6)应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件。
2.生物安全管理体系的文件编写 生物安全管理体系是通过文件来体现的,生物安全管理体系是金字塔形体系,一般将管理体系文件分成4个层次,通常包括生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记录等(图9-1)。
图9-1 生物安全管理体系文件架构图
(1)生物安全管理手册的编写:生物安全管理手册在描述管理体系结构上应尽可能与《实验室生物安全通用要求》的分布保持一致。结合实验室实际情况对各要素按顺序分章叙述,在内容上应覆盖全部要素及要求。对某一具体要素的描述,是在有关的管理体系程序文件的基础上摘要形成,不应与程序文件相矛盾。
生物安全管理手册主要包括:生物安全方针、目标与承诺;生物安全组织与管理体系;生物安全监督、审核与评审;不符合生物安全工作的预防、纠正与改进措施;生物危害等级与评估;生物安全设施与设备;人员防护装备;员工健康管理;实验室新、改、扩建的安全设计要求;实验室安全标准操作程序;实验室生物安全记录与报告;人员的安全培训;个人的安全责任;良好的内务行为;安全工作行为;化学品安全;放射安全;紫外线和激光光源;电气设备;防火、水灾和其他自然灾害;紧急撤离;样本的运送;废弃物处置等。
(2)程序文件的编写:程序是为进行某项活动或过程所规定的方法或途径。管理体系要求将程序文件化,从而形成程序性文件,它是生物安全管理手册的支持性文件。
程序文件可以分为技术性程序和管理性程序两类,分别是为实验室检测工作或质量活动规定方法和途径的文件。编写程序性文件时,必须强调其协调性、可行性和可检查性。
程序文件的内容包括活动或过程的目的、范围以及由谁做,在什么时间、地点做,怎样做以及其他相关的物质保障条件等。
(3)作业指导书的编写:作业指导书是指用于指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书的制定要求是:有依据、合理、详细、明了、可操作。生物安全实验室通常编制以下6方面的作业指导书。
①方法类。用以指导检测过程,如标准、检测细则等。
②设备类。设备的使用、操作规范。
③设施类。包括实验室维护管理;实验室更换HEPA;实验室的启动、关闭与运行;实验室门禁系统等标准操作规程。
④风险评估类。对开展的实验室活动进行风险评估。
⑤材料安全数据单(MSDS)。包括化学品MSDS和微生物MSDS。化学品MSDS可从化学品的供应商处获得;微生物MSDS应由实验室专业人员编写,包括感染因子、健康危害、人和动物间的传播、稳定性、医疗实验室危害、推荐的预防措施和操作注意事项等内容。
⑥管理规范类。包括安全手册;食品、饮料及类似品;化妆品、头发和珠宝;免疫;个人物品;内务行为;洗手;接触生物源性材料的安全工作行为;减少接触有害气溶胶行为;化学品安全;放射安全;紫外线和激光光源;电气设备;防火;水灾和其他自然灾害;紧急撤离;样本的运送;废弃物处置。
(4)记录的编制。对于实验活动实施和管理的全过程应做详细的记录,并制定规范化的记录表格。实验记录主要有书面记录和计算机记录两种形式,主要包括在实验过程中的文字叙述、表格、统计数据、录音和各种图像等内容。
实验室全体员工应养成“凡是做过的工作,都必须有记录”的良好习惯,必须真实、准确、完整、规范地记录工作活动,并便于归档保存和检索查找。记录的保存期符合国家和地方的相关规定,其中从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于20年。
生物安全管理体系文件建立后,还必须制定一系列的措施来保证文件的执行,并在运行中发现问题,不断改进。实验室应在完成管理活动的一个循环后,举行一次管理评审,每年至少一次。
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