为规范医疗机构临床PCR实验室管理,保障PCR检验质量和实验室生物安全,保证临床诊断和治疗科学性、合理性,保护患者的权益,卫生部发布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》[2002]10号,2010年,卫生部对上述《管理办法》进行了修订,2010年12月6日发布了《医疗机构临床基因扩增管理办法》[2010]194号。
医疗机构开展临床基因扩增检验工作应遵循《医疗机构临床基因扩增管理办法》[2010],该《办法》共分总则、实验室审核与设置、实验室质量管理、实验室监督管理和附则5部分内容,主要阐述临床基因扩增实验室的目的、概念和适用范围,明确了执行中各级行政部门的分工要求;明确了实验室审核与设置。医疗机构若要开展临床基因扩增检验工作,需向省级卫生部门提出申请,省级卫生行政部门指定机构对临床基因扩增实验室进行技术审核后,报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案,方可开展新的项目,并且基因扩增检测实验室需满足国家对于生物安全的相关规定;在实验室质量管理中,要求医疗机构临床基因扩增检验实验室人员经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后,方可从事该项工作,按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制和指定机构组织的室间质量评价;实验室要有监督管理,省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》进行检测,包括现场检查和室间质量评价,并制定了相应的处罚措施;最后指明该《办法》自生效之日起,《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》[2002] 10号不再有效;并附带《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》,该导则主要包括以下3部分内容。
(一)临床基因扩增检验实验室的设计
临床基因扩增检验实验室区域设计原则上应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区,这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通;空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。工作区域仪器设备配置具有相应的标准。
(二)临床基因扩增检验实验室工作基本原则
进入各工作区域应当严格按照单一方向进行;各工作区域必须有明确的标记,不同工作区域内的设备、物品不得混用;不同的工作区域使用不同的工作服;实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染,工作结束后,必须立即对工作区进行清洁;实验室的安全工作制度或安全标准操作程序,所有操作符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。
(三)临床基因扩增检验实验室各区域工作注意事项
贮存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮存和准备区,不能经过扩增检测区;标本制备区避免从邻近区进入本区的气溶胶污染;扩增区为避免气溶胶所致的污染,应当尽量减少在本区内的走动;扩增产物分析区避免通过本区的物品及工作服将扩增产物带出。
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