分析灵敏度性能评价

(一)概念

分析灵敏度指可检测的最低分析物浓度,分为空白限、检出限、定量限

1.空白限(Limit of Blank,LoB) (一定概率下)测量空白样本时可能得到的最高测量结果。

2.检出限(Limit of Detection,LoD) 检测方法可检测出的最低被测物浓度,也称检测低限(lower limit of detection)或最小检出浓度。

3.定量限(Limit of Quantitation,Lo Q) 检测系统能够得到可靠结果的被测物最低浓度。规定实验条件下,其精密度和正确度可接受。

通常情况下,LoB<LoD≤Lo Q

(二)分析灵敏度验证

1.LoB的验证 测定一个空白样本至少20次,不超过3个测定结果大于LoB,验证通过。

2.LoD的验证 ①验证LoB;②选择被测量=LoD的样本,获取至少20次测量结果(多个样本,多天完成);③计算大于LoB的测定结果所占比例是否符合(β=5%)要求;④符合要求,验证通过;不符合,联系厂家或建立LoD。

3.LoQ的验证 ①样本被测量=LoQ,至少25次测定(多样本、多天、重复);②每个样本测定结果与参考值的偏差与TEa相比较;③计算小于TEa所占比例是否符合(95%可能性)要求;④符合要求,验证通过;不符合,联系厂家。

(三)测定结果报告

如实验室希望报告最完善的信息,可按如下进行:

1.测定结果≤LoB 报告“不能检出分析物;浓度<LoD”。

2.LoB<测定结果<LoD 报告“检出分析物;浓度<LoQ”。

3.LoD≤测定结果<LoQ 报告“检出分析物;浓度<LoQ”或报告测定结果,提示较高的不确定度。

4.测定结果≥LoQ 报告测定结果。

如实验室只报告定量结果,或以简单方式报告,可按如下进行:

1.测定结果≤LoB 报告“浓度小于LoD”或“未检出”。

2.LoB<测定结果<Lo Q 报告“浓度<LoQ”或“检出”。

3.测定结果≥LoQ 报告测定结果。