临床检测系统性能评价

医学检验方法发展非常迅速,经常有新的或修改的方法和新的检测项目进入临床实验室应用;临床实验室仪器设备、试剂盒更新换代很快,经常有新的仪器设备、不同厂商生产的试剂盒进入临床实验室。在这种情况下,如何确保临床实验室检验结果的准确与可靠?美国《临床实验室改进法案修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88,CLIA’88)规定:临床实验室在更换检测系统或仪器(相同或不同的型号)、增加新项目、改变检测试剂盒的厂商时,在实验室出具临床检验结果前,应验证产品说明书提供的性能指标。无论是检验方法还是检验仪器、试剂盒都不能单独完成检验项目的检测,他们和相关因素组成检测系统才能完成检验项目的检测。因此,对检验方法或检测仪器的性能评价实际上是对检测系统的性能评价。

关于检测系统,目前还没有一个权威机构对此做出确切的定义,但一般认为,完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合,称为检测系统。如果从更广义来看,也可以包括样品采集、器具、检测用水等。若是有手工操作步骤,则还应包括具体的操作人员。目前临床实验室使用的检测系统分为两大类,即配套检测系统和非配套检测系统。

配套检测系统是指由同一厂商或仪器的指定厂商提供并配套使用,经FDA认可,厂家提供性能指标,使用这样的检测系统对病人标本进行检验,其结果具溯源性。每一实验室引入配套检测系统必须在报告患者试验结果之前验证以下几项指标:①精密度;②正确度;③可报告范围;④参考区间。

验证(verification) 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

非配套检测系统是指修改了FDA许可(FDA-cleared)或批准的检测系统(test system),或引入没有经过FDA许可或批准的检测系统(包括实验室自己开发的方法和标准化方法,如教科书程序),或厂家未提供性能指标的检测系统。其检验结果往往不可溯源,不同检测系统间缺乏可比性。每一实验室引入非配套检测系统必须在报告患者试验结果之前对以下几项指标进行确认:①精密度;②正确度;③可报告范围;④分析特异性;⑤分析灵敏度;⑥参考区间;⑦其他的性能指标。

确认(validation) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

对检测系统进行验证或确认都是通过设计各种实验,对检测系统稳定状态下做患者标本检测时可能具有的各种类型误差进行评估。如果任一类型误差过大,检测系统无法被临床接受,不能用于检验患者标本。如果它的稳定状态误差较小,在临床上属可接受低水平之内,方可用于常规工作,这是保障检验结果质量的前提。