室间质量评价的概念

室间质量评价(external quality assessment,EQA)是多家实验室分析同一样本并由外部独立机构如各级临床检验中心收集和反馈实验室上报结果、评价实验室结果质量的过程。实验室间质量评价也被称作能力验证,根据ISO/IEC导则43:1997能力验证(proficiency testing,PT)被定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力的活动。它是为确定某个实验室进行某项特定校准/检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动称为实验室间比对。

在具体实施过程中,室间质量评价活动是由卫生部及各级卫生行政部门或受其委托的权威实验室,定期、不定期地对各参评实验室进行技术考核,从而对各参评实验室的实验条件、仪器设备、人员素质、结果质量等做出评价的一种学术活动。

这一学术活动过去曾用室间质量调查、室间质量比较、外部质量控制和室间质量控制等名称。现(WHO)推荐统一使用“室间质量评价”这一术语。

临床实验室的室间质量评价起源于美国。20世纪30年代,为了保证不同实验室梅毒血清学检测的准确性和可比性,减少检测失误和医患纠纷,美国疾病预防控制中心(CDC)首次在一定范围内开展了梅毒血清学检测的室间质量评价并取得了显著效果。20世纪40年代以来,美国临床病理学家学会(CAP)相继开展了临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学等多种专业的室间质量评价活动,并逐步发展成为全世界最大的室间质量评价组织者。1966年,美国进行了此项工作总结和评价,并召开了第一次临床实验室质量控制会议。1967年颁布了联邦法规,即《临床实验室改进条例》。此后,由CDC认可,相继建立了临床实验室质量控制标准。质评管理机构分别为CDC、美国病理学家学会和各州的卫生行政部门。

20世纪70年代,加拿大、澳大利亚、英国等国家借鉴美国的经验,相继开展了这项工作。其中英国的临床实验室室间质评的初训工作开始于1971年,由英国公共卫生实验室负责组织。

世界卫生组织为促进发展中国家的此项工作,也于20世纪80年代初组织一些国家进行此项活动,并在比利时设立了参考实验室。我国从1982年开始参加了WHO组织的此项活动,现在已有千余个临床实验室参评并取得了优异成绩。

国内于1985年由卫生部临床检验中心正式组织了全国性的临床检验各专业的室间质评活动。各省、市、自治区也随后相继开展了此项工作。临床实验室的室间质量评价的组织及管理机构是卫生部及各省临床检验中心或质量控制中心。

室间质量评价是帮助实验室发现实验室存在的问题,并采取相应的措施保证实验质量,使不同实验室对同一标本的检测结果有可比性的有效方法。随着医疗改革的深入,室间质量评价将会更加重要。其主要作用是对各参评实验室的技术状况、操作方法、仪器性能及个人操作水平等做出评价。当然,这种评价是回顾性的,因为它不可能对已发出的实验结果进行质量控制,它的主要目的是对各参评实验室自己不能发现的误差进行评价而不是控制。