功效函数图法

(一)功效函数图的定义和特征

质量控制方法的性能特征,即假失控概率和误差检出概率可由失控概率(y轴)与分析误差大小(x轴)关系图来概括,这就是功效函数图(power function graph)。如图5-17所示。功效函数图描述了质控方法的统计功效(statistical power)。

其中y轴为误差检出概率Ped,x轴为临界误差大小。在图中,Ped作为质控测定个数n与检出分析误差大小的函数,Y轴的截距为假失控概率Pfr。功效函数图的前提是假设过程处于稳定状态的分析过程的系统误差为零。当系统的稳定状态波动时,此时的系统误差称为临界系统误差(critical systematic error,SEc),其波动大小以ΔSEc=Sec-SE表示,功效函数图表达了当分析过程有波动时(ΔSEc>0)误差检出概率与ΔSEc的关系。

图中不同的曲线代表不同的质控测定结果个数(n),例如,图中的3条线是n分别为1,2和4时的曲线。假失控概率由y轴上的截距给出,该点是每一条线与y轴的交点。对于n=1

图5-17 功效函数图示例

(Y轴代表失控概率,X轴代表误差大小,n代表质控测定个数)

到4的质控方法,Pfr是0.002~0.007或0.2%~0.7%。对于任何误差,都可通过在X轴上的误差大小的位置,画一向上的直线与功效曲线相连,该交叉在y轴的刻度可读出失控概率,这就是误差检出概率。如图5-18所示,当临界系统误差(ΔSEc)为2时,n=1时的Ped为0.153,n=2时的Ped为0.295,n=4时的Ped为0.51。因此,用这一质控方法检出该大小的误差的机会是15.3%~51%,误差检出概率的大小依赖于所采用质控测定结果个数与ΔSEc大小。

图5-18 保证90%的测定结果不超过允许总误差(10%)的标化OPSpecs图*操作点

允许不精密度(Smeas%of TEa)

不同的质量控制规则和不同的质控结果测定个数,可以表现出不同的功效函数图。可以使用专业的质量控制软件绘制不同的功效函数图,这些软件包括卫生部临床检验中心开发的QCEasy以及Westgard开发的EZ rule3等。

(二)功效函数图的应用

功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征以及设计质控方法,功效函数图同时亦是建立操作过程规范(operational process specifications,OPSpecs)图的基础,进而可选择和建立合适的质控方法。利用功效函数图进行质控方法设计,步骤如下。

1.确定质量目标(quality goal) 这是设计质控方法的起点。质量目标可以用允许误差(TEa)的形式表示。目前可采用美国CLIA’88能力验证计划的分析质量要求(表5-1),同时也采用室间质量评价国家标准中的评价限作为允许总误差的标准。

2.确定分析方法性能 按照方法评价方案对本实验室定量测定的项目逐一进行评价,以确定每一项目的不精密度(用CV%表示)和不准确度(用bias%表示)。

3.计算临界系统误差 临界系统误差ΔSEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65

4.绘制功效函数图 功效函数图描述了拟采用的质控方法的统计“功效”,其中Y轴为误差检出概率Ped,X轴为临界误差大小。

5.评价质控方法的性能特征 通过功效函数图确定质控方法的性能特征,包括误差检出概率和假失控概率评价。

6.选择质控规则及质控测定值个数 根据质控方法的性能,选择既要有高的误差检出概率和低的假失控概率的质控方法,同时兼顾简单、方便计算的原则。通常误差检出概率达90%以上,而假失控概率在5%以下的质控方法一般就可满足临床实验室的要求。