一、概况
药品的范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理
1．禁止生产、销售假药 假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（1）有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（2）有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
2．禁止生产、销售劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
三、药品监督
1．药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
2．报告制度：《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监督管理办法》，把药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务。
3．药品不良反应报告：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
四、法律责任
1．药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2．药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
历年考点串讲
本单元近十年共考3题，其中药品监督2题，法律责任1题。常考的细节有：
1．《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是1985年7月1日。
2．《中华人民共和国药品管理法》适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
3．中药饮片的炮制，必须符合炮制规定。
4．城乡集市贸易市场可以出售中药材。
5．目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有急症室和检验科。
6．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该禁止出口。
7．药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。
8．国家卫生行政部门设置的药品监督员应由药学技术人员担任。
9．除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明注册商标。
10．医疗单位配制的制剂只限于在本单位临床和科研使用。
11．对已撤消批准文号的药品以假药论处。
12．新发现和从国外引种的药材销售必须经省级卫生行政部门审核批准。
13．负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是国家药典委员会。
14．《药品管理法》与《产品质量法》的关系是母法与子法的关系。
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