应用高级细胞治疗产品的临床技术

众所周知，干细胞的细胞疗法在全球范围内的应用日益增加。尽管每个国家在这一问题上都有其自有的规章条例，但细胞疗法通常都是基于不可分割的两方面：临床研究和应用治疗，两者相辅相成，缺一不可。如图8-1所示的瑞士干细胞银行运行模式，将干细胞生物银行建成后的运营收益用于临床研究的经费，是最明智的选择。2005年我们在瑞士建立了私有化干细胞银行。在营建初期我们投入了巨大的财力和精力。在建立了一套完整的质量控制体系后，生物银行的运行就变得非常容易，我们将从样本储存获得的收益即时用于临床应用研究。这一转化过程的关键模块之一就是将实验室与生物银行机构相结合。

图8-1　瑞士干细胞银行的工作模式。核心业务是为基础研究提供资金，后者为生物银行设施创造额外价值并且促进其成长壮大

在此基础上，2007年我们已经开始了对脂肪衍生间充质干细胞的研究，包括从脂肪抽吸物和心包周围脂肪组织提取基质血管碎片。随后应用流式细胞仪（flow cytometry，FACS）分析细胞的表型证明其是否为间充质干细胞。将这些细胞在培养瓶中长期培养以观察它们在新的无血清培养液中经过多次传代后是否还能保持细胞的原始表型。

这些研究项目都是从基础研究走向临床研究发展的必经之路。例如，应用于临床治疗的细胞必须采用没有动物衍生产品的培养液来培养。因此，我们就需要发展一种无血清培养液，用来分离、培养、冷冻，随后解冻细胞，并最终应用于临床。

我们现在正在研究基质血管碎片细胞在三维支架上生长的能力，以用于再生骨组织和肌腱细胞。因此基质血管碎片细胞在具备一定条件时，从临床研究向临床应用的过程又拉近了一步。我们拥有瑞士境内唯一一家官方认可的生产细胞治疗产品的清洁实验室，在同一机构内我们拥有运行需要的所有材料。在研究人员、医师和工程师们之间频繁交流和沟通的基础上，我们的研究项目可以直接从应用研究走向临床。目前我们的研究重点是人类骨组织的再生和软骨组织的重建，以及心血管疾病的治疗。我们将这一工作称为临床治疗的转化探索。我们的人员选择也非偶然，上述三组工作人员每天都会进行自发性的讨论，生物学家提出研究方面的问题，医师提供临床的需要，工程师分析实际应用仪器设备的发展情况，这使得我们的团队组成非常多样化，并且在产品的临床实用性上又独具魅力。