药品不良反应的危害

药物是用于防病治病的，它既应用于人体，就必然要和人体的器官、组织、腺体、细胞、酶或人体的寄生物相作用。这种作用通常为有益的治疗作用，但有时也可产生有害的不良反应，对人体造成损害或诱发疾病。早在两千多年前，中国古籍——世界上最古老的药学书籍：《神农本草经》一书中就有“上药无毒，多服久服不伤人；中药有毒无毒，斟酌其宜；下药多毒，不可久服”的叙述，这里的“毒”即为药品不良反应。所以民间也有句谚语：“是药三分毒”。就是指药物具有两重性：治病与致病。

虽然发生药品不良反应的人群只占所有用药人中的很小一部分，但实际涉及到的具体人数却很多，危害涉及到个人、家庭、企业、社会、政府。根据WHO专家组的调查，住院患者中约5%的人是由于ADR而入院，在住院患者中10%～20%可能发生ADR。ADR还能导致经济上的损失：如来自1980年法国神经性疾病病房的统计，每发生一例导致住院的ADR，需付出6　250法郎；而1984年老年病房每例ADR花费约14　920法郎。美国住院患者中发生ADR达10%～20%，因ADR而消耗的经费为300万美元／年。据1990年统计，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的，并且还在以每年2万～4万人的速度递增。由此可以看出重视药品安全性、开展ADR监察工作、保障人民健康的必要性。

药品上市后，在临床应用过程中，药品不良反应发生情况对药物的发展起很重要的作用，可能影响到药品在市场上、医院中的应用前景。近100年来，世界上发生过很多次重大药害事件，导致了成千上万人的致死致残。

如解热止痛药氨基比林1897年上市，到1970的统计结果表明由于该药致粒细胞缺乏而死亡的受害者已达到2　082人。后来又有报道认为该药有致癌作用，因此，美英日德等国已从市售药品中撤出此药，我国从77版药典始不再收载该药。

20世纪50年代后期，服用降胆固醇药品三苯乙醇的数十万患者中，导致白内障的约有1　000多人。

氯碘羟喹上市20年后，在日本出现许多患亚急性脊髓视神经病患者（SMON），表现出腹痛腹泻，足部麻木刺痛、视力损害，进而发展为瘫痪，死亡几百人。1970年禁用后，发病率骤减，几乎无新的患者出现。

1970年美国批准上市的普拉洛尔（心得宁），可导致眼－耳－皮肤－黏膜综合征，使部分患者失明甚至死亡，且发生率高达20%，5年后被英国停用，中国于1982年正式淘汰。

1950年前后发现由于母亲在怀孕期间曾服用孕激素保胎致女婴外生殖器男性化患者600多例。

另外母亲孕期用己烯雌酚，导致女儿青少年时期患阴道癌的事件，经流行病学调查，更详细的确定其危险系数高达1∶132。

最使世界震惊的也是本世纪危害最广的药害事件是“反应停”事件。反应停又名沙利度胺，1956年上市后作为孕妇镇静剂治疗妊娠呕吐广泛应用，随之产生了成千上万的缺少臂和腿的畸形儿，同时兼有眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸形。统计结果表明该药上市5年间在欧洲各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家里前后共引起海豹肢畸形儿1万多人。禁用9个月后该不良反应事件停止。