新资源食品的审批

一、依 据

《新资源食品管理办法》中规定了新资源食品包括：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；在食品加工过程中使用微生物新品种；因采用新工艺生产导致原有成分或结构发生较大改变的食品原料。

由于新资源食品不是传统的食品，人们对其安全性的认识不足或不充分，所以新资源食品的开发、利用涉及食品安全性鉴定问题，需要考虑对人体健康是否安全。《食品卫生法》第二十条规定，利用新资源生产的食品在投入生产前应提出该产品卫生评价和营养评价资料，按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。根据此条规定，卫生部专门制定颁布了《新资源食品管理办法》，明确规定新资源食品上市前应报卫生部审批及生产企业应领取省级卫生行政部门核发的卫生许可证后方可生产。

二、新资源食品的审批

（一）申请

申请生产新资源食品的单位和个人，必须向卫生部提出卫生行政许可审查申请，填写《新资源食品卫生行政许可申请表》，并报送规定的申报资料和样品。根据有关规定，申请生产新资源食品的单位和个人一般应提交以下资料：

1.研究利用情况和安全性报告。

2.新资源食品的配方及生产工艺。

3.产品成分的分析报告，包括营养成分、有生物效应物质和有毒有害物质等。

4.食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料（外文资料应提交原文及中文译文），食品新资源的安全性评价试验按我国《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。

5.个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料。

6.该产品的质量标准，并附检验方法。

7.产品标签及说明书样稿（正式打印件）。

8.其他有助于评审的资料。

9.申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。

（二）评审

卫生部收到报送的资料和样品，应在规定的期限内组织卫生部新资源食品评审委员会进行评审。

（三）审批

通过新资源食品评审委员会评审的报送卫生部，卫生部在规定的时限内作出是否批准的决定；未通过评审的，卫生部应及时通知退审。

卫生部对批准上市的新资源食品以名单进行公告，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征，食用部位、使用量、使用范围和质量标准；对微生物类的还要公告其菌株号等，并列入可用于食品生产经营和使用的新资源食品名单。

有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：

1.随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的。

2.对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的。

3.新资源食品监督和监测工作需要。

经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。

三、新资源食品生产的卫生许可审批

新资源食品生产企业向所在地省级卫生行政部门提出卫生许可申请。省级卫生行政部门接到申请后，在对所呈交的资料审查符合要求后，指派卫生监督员对新资源食品生产单位的场所卫生条件、卫生防护措施和人员健康状况进行审查，主要按照《食品企业通用卫生规范》的规定要求进行审查。具体许可审批程序和内容应按照《食品卫生许可证管理办法》等规定。