实验室风险评估及风险控制

一、概况

实验室生物安全（laboratory biosafety）是指在从事病原微生物实验活动的实验室中避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害，避免对环境的污染和对公众的伤害，同时为了保证实验活动的科学性还要保护被检测对象免受污染。

实验室的生物安全条件和状态应不低于容许水平，生物安全管理应依据各主管部门及本行业制定的相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。其中，GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》、卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）以及国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004）是医学实验室进行生物安全管理的重要依据。特别是GB 19489《实验室生物安全通用要求》，其2004版是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准，刚刚出台的2008版在2004版的基础上又有了更好的可操作性，它主要参考了ISO 15190《医学实验室——安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第3版，从以下几个方面规定了医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室的生物安全管理基本要求：① 风险评估及风险控制；② 实验室生物安全防护水平分级；③ 实验室设计原则及基本要求；④ 实验室设施和设备要求；⑤ 管理要求。

除此之外，国务院《医疗废物管理条例》、卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、GB 50346：2004《生物安全试验室建筑技术规范》、《可感染人类的高致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》、卫生部《人间传染病的病原微生物名录》、WS 233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》和WHO 2004《实验室生物安全手册》（第3版）都可以作为实验室进行生物安全管理和活动的依据。

各临床实验室可根据这些要求建立生物安全管理体系，有的放矢地对本实验室进行生物安全管理和活动。

二、风险评估

临床实验室应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，建立并维持实验室风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。

1. 评估内容　包括对生物因子、化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。主要包括：

（1）传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、有效的预防和治疗方法；

（2）设施、设备等相关的风险；

（3）临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险；

（4）人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；

（5）临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析，或意外事件、事故带来的风险；

（6）风险的范围、性质和时限性；危险发生的概率评估；可能产生的危害及后果分析；

（7）消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；

（8）运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；

（9）应急措施和预期效果评估。

2. 评估目的　通过微生物危害评估确定防护屏障的设置，人员应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作，使每个工作人员都明确各自岗位的生物风险，进行相应的生物安全防护。

3. 评估依据　风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据，如：卫生部《人间传染病的病原微生物名录》。

4. 评估形式　实验室生物风险评估最后应以评估报告的形式体现，风险评估报告是临床实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。

5. 评估机构　如果有可能，实验室生物风险评估最好是由具有权威部门认可资质的第三方专业机构或专业人士来完成，如国家CDC等机构，并由评估机构出具实验室风险评估报告。

三、实验室生物安全防护水平分级

根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（BSL，bio-safety level）表示从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。实验室的生物安全防护水平，是在风险评估的基础上，依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录来确定的。临床实验室生物安全防护水平大多数为BSL-2。