数据分类标准

（一）卫生信息数据集分类与编码规则

1．标准概述 《WS/T 306-2009卫生信息数据集分类与编码规则》由卫生部卫生标准委员会卫生信息标准委员会提出，中国人民解放军总医院主要负责起草。该标准在充分参考GB/T 7027-2002《信息分类和编码的基本原则与方法》和GB/T 20001.3-2002《标准编写规则 第3部分：信息分类编码》的基础上，结合卫生信息数据集的特点编制。

2．数据集分类设计 基于卫生信息数据集的属性分析，该标准将卫生信息数据集的分类依据划分为基本属性和特有属性，基本属性中的主题是主要分类依据，特有属性是并行分类依据，作为区分同类属性不同个性数据集的复分类参照。由此，形成主分类表和复分类表，共同构成卫生信息数据集分类体系框架。

卫生信息数据集主分类框架由3～6级类目依次组成，各级可以称为一级、二级、三级类目等（表4-10），系各类目的主题属性集合，层级数及各个层级的类目名称可以根据其属性特点赋予。

3．数据集编码设计 该标准的编码系统由主分类编码（包括一位字母码、若干固定位数字组成的不可变长度）和复分类编码（包括时间、地域、学科、疾病等在内的多段组配、可变长度）组成，可惟一标识数据集。

主分类编码由包括一位字母码（用以标识一级类目）和若干固定位数字组成，后者的长度取决于由分类者根据需要确定的层级数，每层类目2位序数（01-99），最后数据集编号3位（001-999），组成字母数字混合码，同级类目位数一致；各级类目中的“其他”类编码定为“99”，以满足代码扩充需要。码位结构示意见表4-11。

复分类系统的编码表述格式如图4-4。

表4-10 卫生信息数据集主分类框架

表4-11 卫生信息数据集主分类4层级类目设置的码位结构

图4-4 复分类系统的编码表述格式

数据集复分类体系由时间、行政区划、组织机构类别、疾病类别、学科类别等可扩展分类属性类目组成。

编码要求体现标准优先性，即须优先采用国家、地区、行业标准代码或积极采用适宜的国际标准代码，没有参考时可自定义代码。当数据集内容不体现某一复分类目属性时，相应编码位须用等位0表述。如某个数据集不涉及任何地区，则表示有关行政区划六位编码由6个0代替。

数据集完整分类编码系统遵循组配规则，即将主分类类目码和复分类类目码按照多维度、交叉性方式进行组配，形成数据集的惟一标识码。主分类与复分类表的类目多属性组配，将增加数据集的管理维度、提高检索效率。

（二）临床检验项目分类与代码及其正常值范围

1．标准概述 为了规范临床检验项目，建立卫生系统统一的临床检验分类与代码，促进医疗机构标准化和规范化的管理，依据中华人民共和国标准化法，结合中国国情及卫生系统的实际情况和需求，国家卫生部临检中心和卫生部医院管理研究所与中日友好医院检验科、中国人民解放军总医院和北京医科大学附属第三医院检验科共同起草编制了《临床检验项目分类与代码及其正常值范围（classification and codes of clinical laboratory tests item and reference values）》。1998年5月25日由卫生部审核批准，并从1998年10月1日起开始实施。该标准属于我国的卫生行业标准，标准代号为WS/T 102-1998。

2．分类代码设置 该标准采用层次代码结构，不包括门类在内共分4层。各层依据需要分别依次采用1、2、3、2位阿拉伯数字表示。代码全长为8位。也就是说，其采用的是8位阿拉伯数字编码法。该标准将临床检验项目分为7大类，包括一般临床检验、血液学检查、临床化学检查、临床免疫学检查、临床微生物学检查、临床寄生虫学检查和分子生物学检查。在该版本中，每层都留有空码位置，准备用于增加或调整类目。其标准格式包括6个方面的内容：编码、中文名、英文名、英文缩略语、试验方法以及正常参考值。

第1位数字为第1层，代表大类，范围是1～7（分别代表一般临床检验、血液学检查、临床化学检查、临床免疫学检查、临床微生物学检查、临床寄生虫学检查和分子生物学检查）。该层代码按升序排列，最多编至9。

第2～3位数字为第2层，代表小分类。从01开始，按升序排列，最多编至99。

第4～6位数字为第3层，代表具体的检验项目。从001开始，按升序排列，最多编至999。

第7～8位数字为第4层，代表不同的检验方法。从01开始，按升序排列，最多编至99。

代码举例：如3 05 003 02（为了便于阅读，这里采用空格将各层之间分隔开来），其中3代表大分类“临床化学检查”，05代表中分类“电解质检查”，003代表具体项目“血钠测定”，02代表“离子选择电极法”。

3．采纳情况 目前，该标准在国内尚未获得广泛采用。该标准中存在着一些尚待解决的问题，如新增检验项目缺少统一的原则和方法，以及标准自制订后没有修改版本，不能反映出医学检验技术的进步以及市场的需求等。

与国外发达国家相比，国内在实验室信息标准化乃至整个信息标准化方面相对滞后，现有标准的维护、更新与发展急需投入足够的人力、物力和财力，同时也需要医学信息学先进理论和技术的有力支持。建立、维护、更新和发展符合国情，满足需求，同时又与国际接轨的高质量标准，尚需要卫生部门，领域专家、专业协会与系统厂商等相关各方持续不断地进行通力协作和共同努力。

（三）医疗器械分类目录

1．标准概述 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的议器、设备、器具、材料或者其他物品，包括必需的软件。其使用目的有4个：疾病的预防、诊断、治疗、监督或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。2000年4月5日，由国家食品药品监督管理局令第15号发布，自2000年4月10日起施行。《医疗器械分类目录》的制定所依据的是《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》。《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

据《医疗器械分类规则》第四条规定，确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械用状况3方面的情况进行综合判定。判定医疗器械分类依据的是医疗器械的结构特征（有源医疗器械和无源医疗器械）、使用形式及使用状态。

2．分类原则 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级食品药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。实施医疗器械分类的判定原则如下。

（1）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（2）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（3）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（4）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（5）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（6）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（7）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（8）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

3．采纳情况（Adoption） 2002年，根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家食品药品监督管理局组织制定并印发了《医疗器械分类目录》。自印发之日起施行。该《医疗器械分类目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家食品药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。

（四）全国医疗服务价格项目规范

1．标准概述 医疗服务价格是医疗机构或医务人员向社会提供医疗技术服务时，向服务对象收取服务费用的标准。目前，国际上医疗服务收费方式是多种多样的，归纳起来主要有：“按服务项目收费”“按服务单元收费”“按诊断相关分类定额收费（DRGs）”和“按人头收费（按人头总额预付）”等方式。按医疗服务项目收费是一种最传统、运用最广泛的医疗服务收费方式，也是我国目前采取的主要收费方式，这是与当前我国的医疗服务费用主要由个人支付的国情相适应的收费方式。在这种支付方式下，医疗服务项目及其所涵盖的服务内容则成为项目定价及价格管理的基础。

实行全国统一的医疗服务价格项目，是贯彻落实国务院关于全面推进医疗保险制度和医药卫生体制改革精神的一项重要举措，对于规范医疗服务价格行为，理顺医疗服务价格关系都具有十分重要的意义。为加强我国医疗服务价格的规范化管理，国家发展计划委员会、卫生部和国家中医药管理局决定开展医疗服务价格项目规范工作。卫生部于1998年初委托卫生部卫生经济研究所牵头，开展医疗服务价格项目规范的课题研究。由该所和北京大学第一临床医学院组建的课题组在有关医疗单位，国内医疗卫生界各方面专家的支持下，经过1年多的努力，对全国各省、自治区、直辖市现行医疗价格项目进行分析、整理，按照精简、系统、合理和便于应用的原则，提出了《全国医疗服务价格项目规范》。国家中医药局组织有关专家完成了中医、民族医医疗服务价格项目的研究制定工作。在课题研究成果的基础上，国家计委、卫生部、国家中医药局反复征求地方价格主管部门、卫生行政部门和医疗机构的意见，经课题组专家们反复修改后，形成了《全国医疗服务价格项目规范》。

《全国医疗服务价格项目规范》是在目前我国各省、自治区、直辖市现行的医疗服务价格项目基础上研究制定的。该规范所列项目仅包括目前我国医疗机构正在提供的常见的医疗服务项目。医疗机构向社会提供的特需医疗服务和非医疗的经营性服务项目均未列入该规范。预防保健机构提供的公共卫生服务价格项目将另行规范，未列入该规范。

该规范所列项目不涉及各级各类医疗机构服务范围的界定问题。为适应医疗科学技术迅速发展所带来的医疗服务价格项目不断增加的需要，该规范的分类框架设计为开放型的框架，即增加新项目时可在规范的第3级分类下临时列项，并规范该项目内涵、除外内容、说明和计价单位。

2．医疗服务价格项目分类 该规范将所列的医疗服务价格项目分为“综合医疗服务类、医技诊疗类、临床诊疗类、中医及民族医诊疗类”4个大类（一级分类），各类又分为若干亚类（二至四级），其最末级为“医疗服务价格项目”。其中临床诊疗类中的“临床各系统诊疗”和“手术治疗”2个亚类中的项目排序完全依照国际疾病分类的ICD-9-CM的分类格式编排。

规范设项目编码、项目名称、项目内涵、除外内容、计价单位、说明等6个栏目。项目编码设9位，第1位为一级分类码，第2位为二级分类码，第3～4位为三级分类码，第5～6位为四级分类码，第7～9位为项目顺序码。项目名称为中文标准名称，在部分项目中提供了常用的西文名称或西文名称缩写。项目内涵指本项目包含的服务内容。除外内容为在规范项目时未列入的服务或药械材料内容，如果提供这些服务或药械材料，则需在该项目价格基础上另行计价。计价单位指提供该项目服务时的计价方式。说明需要特殊说明的相关事宜。

（五）国家基本医疗保险和工伤保险药品目录

1．标准概述 根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[1998]44号）和《工伤保险条例》的要求，国家劳动和社会保障部按照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发[1999]15号），经过专家评审，会同有关部委制定了《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（简称《药品目录》），并于2004年9月13日向各地印发《药品目录》。

《药品目录》的制定是建立和完善社会保险制度的要求，是保障参保人员基本用药需求和适应医药科技进步的客观需要。在2000年《国家基本医疗保险药品目录》的基础上，该《药品目录》进行了以下调整：一是险种适用范围从基本医疗保险扩大到工伤保险。二是在保持用药水平相对稳定与连续的基础上，增加了新的品种。三是调整了《药品目录》的分类，对部分剂型进行了归并，明确了部分药品准予支付费用的限定范围。四是在《药品目录》中增加“凡例”，对《药品目录》内药品的分类与编号、名称与剂型、使用范围限定等内容进行了解释和说明。

《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（简称《药品目录》）是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方和参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。

2004年9月13日印发的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》是我国基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。

2．药品分类与命名方法 《药品目录》中的药品分西药、中成药和中药饮片3部分。其中，基本医疗保险、工伤保险基金准予支付费用的西药品种分别为1 027个和1 031个，中成药品种823个，民族药品种47个。医疗保险、工伤保险基金不予支付费用的中药饮片127种及1个类别，其中，单方不予支付的有99种，单方、复方均不予支付的有28种和1个类别。

基本医疗保险药品分甲、乙类。西药部分甲类品种有315个，乙类品种有712个；中成药部分的甲类品种有135个，乙类品种有688个。工伤保险药品不分甲、乙类。

西药、中成药、民族药分别按药品品种编号，不同剂型的同一品种只编一个号，重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品编号的先后次序无特别涵义。

西药主要依据临床药理学和临床科室用药分类，中成药主要依据临床科室用药和功能主治分类。临床各科医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。

除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名和英文国际非专利药名（INN）中表达化学成分的部分，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。

中成药名称采用药品标准中的正式品名。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径相同的情况下，对正式品名相同但剂型不同的药品并列。如藿香正气丸、藿香正气颗粒、藿香正气胶囊、藿香正气软胶囊、藿香正气片、藿香正气滴丸、藿香正气口服液7个品种表达为藿香正气丸（颗粒、胶囊、软胶囊、片、滴丸、口服液）。

西药剂型在《中国药典》（2000年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。

《药品目录》中，“备注”一栏标有“△”的药品，为限定在门诊使用时由基本医疗保险基金按规定支付的药品。工伤保险用药不受此限定。“备注”一栏标为“限工伤保险”的药品，是仅限于工伤保险基金支付的药品，不属于基本医疗保险基金支付范围。未作此限定的药品，既属于基本医疗保险基金支付范围，也属于工伤保险基金支付范围。“备注”一栏标注了适应证的药品，是指基本医疗保险、工伤保险的参保病人，在出现符合适应证限制范围的情况下，使用该药品所发生的费用可以按规定支付。

《药品目录》对部分药品适应证的限制，不是对该药品法定说明书的修改，临床医师应依据病情需要，按照药品法定说明书用药。标注了适应证的药品，应有相应的临床体征、实验室和辅助检查证据，以及相应的临床诊断依据。标注为“限二线用药”的药品，应有使用《药品目录》一线药品无效或不能耐受的依据。

（六）中医病证分类与代码

1．标准概述 原国家技术监督局（现为中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（SBTS）1995年7月25日发布，1996年1月1日开始实施，引用标准ZY/T001.1-001.9-94；开本页数83P.A4，中标分类A24。它规定了中医病证的分类与代码，是中医诊断规范化和标准化的基础工作。该书由国家中医药管理局要求，全国中医医院信息管理中心组织完成。

2．分类与编码方法

（1）病名分类原则：中医学传统分类是按类及门的方法分类，该书的病名分类沿用这种2级分类方法，并结合临床，规定中医病名分类的类目（科别），为内、外、妇、儿、眼、耳鼻喉、骨伤等7科病类。分类目即专科系统，以各科病类为准分列，如科病类分列肺、心、脾、肝、肾、外感热病等专科系统病类。

（2）证候分类原则：中医证候的分类，是按证候的内涵属性类别，分为3级。第1级为类目，系按中医辨证的不同系统进行归类，即病因证候辨证系统、肝脏经络证候辨证系统、阴阳气血津液痰证候辨证系统，六经证候辨证系统、卫气营血证候辨证系统以及其他证候辨证系统等6大类。第2级为分类目，是根据证候中的第1个证候属性进行归类，如风证类、心证类等。第3级为细类目，是根据该证候中的第2个证候属性进行归类，如风、寒的证类。

中医病证分类代码是依据中医病和证的内涵特点，采用6位汉语拼音字母和阿拉伯数字混合编码。病名分类编码共6位，病名标识位、科别类目位，专科系统分类目位各占1位，病名序号占2位，尾码占1位。证候分类编码共6位，证候标识位、证候类目、证候分类目、证候细类目、证候序号、证候尾码各占1位。